Badanie mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa badanego leczenia Finerenone w długotrwałym stosowaniu wraz z inhibitorem ACE lub blokerem receptora angiotensyny przez ponad 18 miesięcy stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z przewlekłą chorobą nerek i białkomocz (FIONA OLE)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Bayer
18-miesięczne, otwarte, jednoramienne, rozszerzone badanie bezpieczeństwa dotyczące doustnego schematu podawania finerenonu dostosowanego do wieku i masy ciała, dodatkowo do ACEI lub ARB, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat Z przewlekłą chorobą nerek i białkomoczem
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia dzieci cierpiących na przewlekłą chorobę nerek (PChN), która jest przewlekłą chorobą nerek, oraz białkomocz, stan, w którym nerki człowieka przepuszczają białko do moczu.
Nerki filtrują odpady i płyny z krwi, tworząc mocz. U dzieci z przewlekłą chorobą nerek filtry nerkowe nie działają tak dobrze, jak powinny. Może to prowadzić do gromadzenia się odpadów i płynów w organizmie i białkomoczu. CKD może prowadzić do innych problemów medycznych, takich jak wysokie ciśnienie krwi, znane również jako nadciśnienie. I odwrotnie, nadciśnienie tętnicze i białkomocz mogą również przyczynić się do pogorszenia CKD. Dlatego leczenie CKD ma na celu kontrolę ciśnienia krwi i białkomoczu. Dostępne są metody leczenia, które lekarze mogą przepisać dzieciom z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem i/lub białkomoczem. Należą do nich „inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę” (ACEI) i „blokery receptora angiotensyny” (ARB). Zarówno ACEI, jak i ARB mogą pomóc poprawić czynność nerek poprzez zmniejszenie aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS). RAAS to system współpracujący z nerkami w celu kontrolowania ciśnienia krwi oraz równowagi płynów i elektrolitów we krwi. U osób z przewlekłą chorobą nerek układ RAAS jest często zbyt aktywny, co może upośledzać zdolność nerek do prawidłowej pracy i powodować nadciśnienie i białkomocz. Jednak samo leczenie ACEI lub ARB nie działa u wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ponieważ są one ukierunkowane tylko na część angiotensyny układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Oczekuje się, że badany lek, finerenon, pomoże kontrolować nadmierną aktywację RAAS wraz z ACEI lub ARB.
Dlatego naukowcy biorący udział w tym badaniu chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy finerenon podawany w połączeniu z ACEI lub ARB może pomóc w funkcjonowaniu nerek.
Głównym celem tego badania jest poznanie, na ile bezpieczne jest leczenie przy długotrwałym stosowaniu finerenonu w połączeniu z ACEI lub ARB.
Aby sprawdzić, jak bezpieczne jest leczenie, zespół badawczy zbierze informacje na temat problemów medycznych, które są również znane jako „zdarzenia niepożądane związane z leczeniem” (TEAE). Będą również zbierać poziomy elektrolitu zwanego potasem we krwi, pobierając próbki krwi i mierząc ciśnienie krwi podczas badania.
Drugim celem tego badania jest poznanie, w jakim stopniu długotrwałe stosowanie finerenonu może zmniejszyć ilość białka w moczu uczestników i korzystnie wpłynąć na czynność nerek, jeśli jest przyjmowane ze standardową opieką.
Aby zobaczyć, jak działa leczenie, zespół badawczy pobierze próbki moczu uczestników, aby ocenić stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) i stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR), które są ważnymi ocenami do obliczenia poziomu białka w moczu. Naukowcy pobiorą również próbki krwi do analizy kreatyniny w surowicy i obliczenia szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Znaczący spadek eGFR wskazuje na pogorszenie funkcji nerek.
Badanie obejmie uczestników, którzy wcześniej brali udział w badaniu FIONA (NCT05196035). Uczestnicy będą w wieku od 1 roku do 18 lat.
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez około 19 miesięcy. Będą przyjmować badany lek przez maksymalnie 18 miesięcy i będą obserwowani przez 1 miesiąc. W tym okresie przewidzianych jest co najmniej 12 wizyt dla pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie finerenonem oraz co najmniej 8 wizyt dla pacjentów, którzy już otrzymywali finerenon.
Podczas wizyty zespół badawczy:
- mają mierzone ciśnienie krwi, tętno, temperaturę, wzrost i wagę
- pobrać próbki krwi i moczu
- mieć badania fizykalne
- mieć serce zbadane za pomocą elektrokardiogramu i echokardiografii (sonogram serca)
- odpowiedzieć na pytania dotyczące ich leków i tego, czy mają jakieś zdarzenia niepożądane, lub uzyskać odpowiedź od rodziców lub opiekuna
- odpowiedzieć na pytania dotyczące tego, jak się czują, lub otrzymać odpowiedź od rodziców lub opiekuna
- odpowiedz na pytanie, jak podoba im się badany lek, lub uzyskaj odpowiedź od rodziców lub opiekuna. Lekarze będą śledzić wszelkie zdarzenia niepożądane. Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.
Lekarze będą sprawdzać stan zdrowia uczestników około 30 dni po ostatnim zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: 18888422937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 1862
- Rekrutacyjny
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1249ABN
- Wycofane
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
- Rekrutacyjny
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Argentyna, D5700CGR
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, S3000
- Wycofane
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Wycofane
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Wycofane
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Wycofane
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Wycofane
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Zakończony
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Wycofane
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Wycofane
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Wycofane
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Aktywny, nie rekrutujący
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Zakończony
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403 000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Rekrutacyjny
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brazylia, 30150-221
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Brazylia, 01227-200
- Wycofane
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14051-140
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Bułgaria, 1606
- Wycofane
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Bułgaria, 6003
- Wycofane
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 128 08
- Zakończony
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Czechy, 150 06
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Wycofane
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dania, 8200
- Zakończony
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dania, 5000
- Aktywny, nie rekrutujący
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- Wycofane
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Rekrutacyjny
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Zakończony
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Francja, 34295
- Aktywny, nie rekrutujący
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Wycofane
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- Wycofane
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
- Zakończony
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75019
- Aktywny, nie rekrutujący
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Grecja, 11526
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Aktywny, nie rekrutujący
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Aktywny, nie rekrutujący
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Wycofane
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Zakończony
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Zakończony
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 8950
- Zakończony
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Aktywny, nie rekrutujący
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560034
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Aktywny, nie rekrutujący
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- Aktywny, nie rekrutujący
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Aktywny, nie rekrutujący
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Zakończony
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Zakończony
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Wycofane
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Zakończony
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Zakończony
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Wycofane
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Zakończony
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Litwa, LT-50161
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Litwa, LT-08406
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malezja, 50300
- Rekrutacyjny
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malezja, 70300
- Rekrutacyjny
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Malezja, 68100
- Rekrutacyjny
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- Wycofane
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Meksyk, 20124
- Rekrutacyjny
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Meksyk, 6720
- Wycofane
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, Meksyk, 4530
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Wycofane
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Wycofane
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69115
- Wycofane
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Wycofane
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Wycofane
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Zakończony
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Aktywny, nie rekrutujący
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-663
- Wycofane
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Polska, 93-338
- Zakończony
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Polska, 04-730
- Aktywny, nie rekrutujący
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Wycofane
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Wycofane
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
-
Coimbra, Portugalia, 3000
- Zakończony
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Portugalia, 4050-651
- Zakończony
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Wycofane
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wycofane
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Wycofane
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Wycofane
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Wycofane
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Wycofane
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Wycofane
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Wycofane
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Wycofane
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Wycofane
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 14013
- Zakończony
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Wycofane
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Wycofane
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Wycofane
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Aktywny, nie rekrutujący
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Wycofane
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Zakończony
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Szwecja, 141 86
- Wycofane
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Wycofane
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813414
- Wycofane
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Wycofane
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Aktywny, nie rekrutujący
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10507
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Tajwan, 100229
- Wycofane
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Tajwan, 83301
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01790
- Wycofane
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6490
- Zakończony
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Wycofane
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
- Aktywny, nie rekrutujący
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Zakończony
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Zakończony
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Aktywny, nie rekrutujący
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7623
- Zakończony
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Węgry, 6720
- Wycofane
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Zakończony
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Zakończony
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Włochy, 16147
- Zakończony
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Włochy, 20122
- Zakończony
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Włochy, 00165
- Zakończony
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Aktywny, nie rekrutujący
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Rekrutacyjny
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Wycofane
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć od 1 roku do 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wcześniejszy udział w badaniu fazy 3 finerenonu FIONA (19920) i nie przerwanie leczenia na stałe do końca leczenia (EoT) wizyty w FIONA.
Uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę przewlekłej choroby nerek (CKD) podczas Wizyty 1, która jest zdefiniowana jako
- CKD stadia 1-3 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≥30 ml/min/1,73m^2) dla dzieci ≥1 roku do
- leczonych inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) w dawkach zoptymalizowanych, zdefiniowanych jako maksymalne tolerowane dawki w zalecanym zakresie dawek zgodnie z wytycznymi dotyczącymi kontroli ciśnienia krwi (BP), niezmienionych przez co najmniej 30 dni przed Odwiedź 1.
- K+ ≤5,0 mmol/l dla dzieci w wieku ≥2 lat zarówno na EoT FIONA, jak i na wizycie 1 oraz ≤5,3 mmol/l dla dzieci
- Uczestnicy, którzy osiągnęli pełnoletność uprawniającą do wyrażenia zgody: Zdolni do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej.
- Uczestnik może otrzymywać żywienie dojelitowe (pokarm stały, karmienie butelką lub kubkiem, karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy) z karmieniem piersią lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja urologiczna mająca wpływ na czynność nerek
- Pacjenci, którzy są kandydatami do przeszczepu nerki, tj. przeszczepu nerki zaplanowanego w ramach czasowych badania
- Nadciśnienie ogólnoustrojowe Stopień 2 zdefiniowany zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi zarządzania BP podczas wizyty 1.
- Niedociśnienie układowe definiowane jako objawowe niedociśnienie lub średnie ciśnienie skurczowe poniżej 5 percentyla dla wieku, płci i wzrostu, ale nie niższe niż 80 mmHg dla uczestników
- Znana nadwrażliwość na badany lek (substancja czynna lub substancje pomocnicze)
- Ciężka niewydolność wątroby określona m.in. Child-Pugh C lub analogiczne wyniki.
- Uczestnicy stosujący rytuksymab, cyklofosfamid, abatacept lub dożylne glikokortykosteroidy
- Jednoczesne leczenie z antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) (eplerenonem, spironolaktonem, esakserenonem, kanrenonem), jakimkolwiek inhibitorem reniny (aliskiren, enalkiren, remikiren), jakimkolwiek inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) (SGLT2i), sakubitrylem/ połączenie walsartanu (ARNI) lub lek moczopędny oszczędzający potas (amiloryd, triamteren)
- Terapia skojarzona zarówno ACEI, jak i ARB razem
- Jednoczesna terapia z silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450, umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A4
- Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (np. badania kliniczne fazy 1 do 4).
- Doświadczył poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem (SAE) lub zdarzenia niepożądanego (AE), które doprowadziło do trwałego przerwania interwencji badawczej podczas badania FIONA
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie bezpieczeństwa Finerenone Open-Label
Uczestnicy otrzymają kurację finerenonem.
|
Finerenon w różnych dawkach, czas trwania kuracji wyniesie 540 ±7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 550 dni
|
Do 550 dni
|
|
Zmiana stężenia potasu w surowicy od wartości początkowej do dnia 540±7
Ramy czasowe: Do 547 dni
|
Do 547 dni
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do dnia 540±7
Ramy czasowe: Do 547 dni
|
Do 547 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) od wartości początkowej do dnia 540±7
Ramy czasowe: Do 547 dni
|
Do 547 dni
|
|
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) od wartości początkowej do dnia 540±7
Ramy czasowe: Do 547 dni
|
Do 547 dni
|
|
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do dnia 540±7
Ramy czasowe: Do 547 dni
|
Do 547 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
20 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Finerenone
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20186
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (Numer EudraCT)
- 2023-504885-50-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .