Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько безопасен исследуемый препарат. Финеренон при длительном применении с ингибитором АПФ или блокатором рецепторов ангиотензина в течение 18 месяцев применения у детей и молодых людей в возрасте от 1 до 18 лет с хронической болезнью почек и протеинурия (FIONA OLE)
15 сентября 2026 г. обновлено: Bayer
18-месячное открытое одногрупповое расширенное исследование безопасности перорального режима приема финеренона с поправкой на возраст и массу тела в дополнение к иАПФ или БРА для лечения детей и молодых людей в возрасте от 1 до 18 лет. При хронической болезни почек и протеинурии
Исследователи ищут лучший способ лечения детей с хронической болезнью почек (ХБП), которая является длительной болезнью почек, и протеинурией, состоянием, при котором почки человека выделяют белок в мочу.
Почки фильтруют отходы и жидкость из крови, образуя мочу. У детей с ХБП почечные фильтры не работают должным образом. Это может привести к накоплению отходов и жидкости в организме и протеинурии. ХБП может привести к другим проблемам со здоровьем, таким как высокое кровяное давление, также известное как гипертония. И наоборот, гипертония и протеинурия также могут способствовать ухудшению течения ХБП. Поэтому лечение ХБП направлено на контроль артериального давления и протеинурии. Врачи могут назначить лечение детям с ХБП и гипертензией и/или протеинурией. К ним относятся «ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента» (ИАПФ) и «блокаторы рецепторов ангиотензина» (БРА). И ИАПФ, и БРА могут помочь улучшить функцию почек за счет снижения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). РААС — это система, которая работает с почками для контроля артериального давления и баланса жидкости и электролитов в крови. У людей с ХБП РААС часто слишком активна, что может нарушать способность почек работать должным образом и вызывать артериальную гипертензию и протеинурию. Однако монотерапия иАПФ или БРА неэффективна для всех пациентов с ХБП, поскольку они воздействуют только на ангиотензиновую часть ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Ожидается, что исследуемое лечение, финеренон, поможет контролировать гиперактивацию РААС вместе с иАПФ или БРА.
Таким образом, исследователи в этом исследовании хотят узнать больше о том, может ли финеренон, назначаемый в дополнение к ИАПФ или БРА, улучшить функцию почек.
Основная цель этого исследования — узнать, насколько безопасно лечение при длительном применении финеренона в дополнение к иАПФ или БРА.
Чтобы увидеть, насколько безопасно лечение, исследовательская группа соберет информацию о медицинских проблемах, которые также известны как «нежелательные явления, возникающие при лечении» (TEAE). И они также будут собирать уровни электролита, называемого калием, в крови, беря образцы крови, и измерять кровяное давление во время исследования.
Второстепенная цель этого исследования - узнать, насколько хорошо длительное использование финеренона может снизить количество белка в моче участников и улучшить функцию почек при соблюдении стандартных мер предосторожности.
Чтобы увидеть, как работает лечение, исследовательская группа соберет образцы мочи участников для оценки отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) и отношения белка к креатинину в моче (UPCR), которые являются важными оценками для расчета уровня белка. в моче. Исследователи также будут собирать образцы крови для анализа креатинина в сыворотке и расчета расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ). Значительное снижение рСКФ свидетельствует об ухудшении функции почек.
В исследование будут включены участники, ранее участвовавшие в исследовании FIONA (NCT05196035). Участники будут в возрасте от 1 года до 18 лет.
Участники будут участвовать в исследовании примерно 19 месяцев. Они будут принимать исследуемое лечение до 18 месяцев и будут наблюдаться в течение 1 месяца. В течение этого периода планируется не менее 12 посещений для пациентов, впервые начавших прием финеренона, и не менее 8 посещений для пациентов, уже получавших финеренон.
В ходе визита исследовательская группа:
- измеряют кровяное давление, частоту сердечных сокращений, температуру, рост и вес
- сдать анализы крови и мочи
- пройти медицинский осмотр
- пройти обследование сердца с помощью электрокардиограммы и эхокардиографии (сонограммы сердца)
- ответить на вопросы об их лекарствах и о том, есть ли у них какие-либо побочные эффекты, или получить ответ от родителей или опекуна
- ответить на вопросы о том, как они себя чувствуют, или получить ответ родителей или опекуна
- ответить на вопрос о том, нравится ли им исследуемый препарат, или получить ответ от родителей или опекуна. Врачи будут отслеживать любые нежелательные явления. Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Врачи проверят здоровье участников примерно через 30 дней после того, как участники пройдут последнее лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: 18888422937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Отозван
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Royal Children's Hospital Melbourne
-
-
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Отозван
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Отозван
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Отозван
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Завершенный
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Аргентина, C1249ABN
- Отозван
- Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
- Рекрутинг
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
-
Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
-
San Luis, Аргентина, D5700CGR
- Активный, не рекрутирующий
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Аргентина, S3000
- Отозван
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Отозван
- CHC Montlégia - Pediatrics
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1020
- Отозван
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Отозван
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия, 9000
- Активный, не рекрутирующий
- UZ Gent
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Завершенный
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
-
-
-
-
Plovdiv Province
-
Plovdiv, Plovdiv Province, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMHAT Sveti Georgi
-
-
Sofia City Province
-
Sofia, Sofia City Province, Болгария, 1606
- Отозван
- SHATPD "Prof. Ivan Mitev"
-
-
Stara Zagora Province
-
Stara Zagora, Stara Zagora Province, Болгария, 6003
- Отозван
- MHAT prof. Stoyan Kirkovitch AD
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403 000
- Еще не набирают
- Instituto da Crianca e do Adolescente
-
São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Рекрутинг
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Бразилия, 30150-221
- Рекрутинг
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo, Бразилия, 01227-200
- Отозван
- Hospital Infantil Sabará - Instituto PENSI - Pesquisa e Ensino em Saúde Infantil
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
- Рекрутинг
- Hospital Pequeno Principe
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
- Активный, не рекрутирующий
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Активный, не рекрутирующий
- Semmelweis University
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7623
- Завершенный
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád-Csanád
-
Szeged, Csongrád-Csanád, Венгрия, 6720
- Отозван
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Завершенный
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Активный, не рекрутирующий
- Charité / Pädiatrie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Отозван
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69115
- Отозван
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Отозван
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Активный, не рекрутирующий
- Kindernierenzentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Essen
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
- Отозван
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
-
Athens, Греция, 11526
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
-
Heraklion, Греция, 71110
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Греция, 45500
- Активный, не рекрутирующий
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Отозван
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
-
-
-
-
Capital Region / Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Дания, 2100
- Отозван
- Rigshospitalet - Børn og Unge
-
-
Central Denmark Region / Region Midtjylland
-
Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Дания, 8200
- Завершенный
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
-
-
Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
-
Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Дания, 5000
- Активный, не рекрутирующий
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Активный, не рекрутирующий
- Clalit Health | Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Активный, не рекрутирующий
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Завершенный
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Завершенный
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Активный, не рекрутирующий
- Dana-Dwek Children's Hospital
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
- Активный, не рекрутирующий
- Mavani Kidney Care
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 560034
- Активный, не рекрутирующий
- St. John's National Academy of Health Sciences
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
- Активный, не рекрутирующий
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- Активный, не рекрутирующий
- NRS Medical college
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Испания, 28041
- Завершенный
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
-
Madrid, Испания, 28046
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
-
Seville, Испания, 41013
- Завершенный
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 8950
- Завершенный
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Завершенный
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
-
Florence, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
-
Genova, Италия, 16147
- Завершенный
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
-
Milan, Италия, 20122
- Завершенный
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
-
Roma, Италия, 00165
- Завершенный
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
-
Torino, Италия, 10126
- Рекрутинг
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Отозван
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Завершенный
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
-
-
-
-
Kaunas County
-
Kaunas, Kaunas County, Литва, LT-50161
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
-
Vilnius County
-
Vilnius, Vilnius County, Литва, LT-08406
- Активный, не рекрутирующий
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
-
-
-
-
Kelantan
-
Kelantan, Kelantan, Малайзия, 16150
- Рекрутинг
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Kuala Lumpur
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Рекрутинг
- Hospital Tunku Azizah
-
-
Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Малайзия, 70300
- Рекрутинг
- Hospital Tuanku Ja'afar
-
-
Selangor
-
Shah Alam, Selangor, Малайзия, 68100
- Рекрутинг
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Sunway Medical Centre
-
-
-
-
-
Veracruz, Мексика, 91900
- Отозван
- Instituto Veracruzano en Investigación Clinica SC
-
-
Agguascalientes
-
Aguascalientes, Agguascalientes, Мексика, 20124
- Рекрутинг
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
-
-
Mexico City
-
México D.F., Mexico City, Мексика, 6720
- Отозван
- Hospital Infantil de México "Dr. Federico Gómez"
-
México, D.F., Mexico City, Мексика, 4530
- Еще не набирают
- Instituto Nacional de Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
- Отозван
- Hospital Universitario "José Eleuterio González"
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Активный, не рекрутирующий
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Активный, не рекрутирующий
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-274
- Завершенный
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Активный, не рекрутирующий
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Польша, 30-663
- Отозван
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Lodz, Польша, 93-338
- Завершенный
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Warsaw, Польша, 04-730
- Активный, не рекрутирующий
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Отозван
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Отозван
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Pediatria
-
Coimbra, Португалия, 3000
- Завершенный
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
-
Porto, Португалия, 4050-651
- Завершенный
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Активный, не рекрутирующий
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Рекрутинг
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Отозван
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Рекрутинг
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Отозван
- Phoenix Children's Hospital | Main - Transplant Department
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Отозван
- Cedars-Sinai Samuel Oschin Cancer Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Активный, не рекрутирующий
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Отозван
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Отозван
- Children's National Hospital - Nephrology
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Отозван
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Emory University Hospital/Children's Healthcare of Atlanta - Nephrology
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Отозван
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Активный, не рекрутирующий
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Отозван
- Boston Children's Hospital - Main Campus - Nephrology
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Отозван
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Отозван
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 14013
- Завершенный
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Отозван
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Отозван
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Отозван
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Активный, не рекрутирующий
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Отозван
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813414
- Отозван
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Отозван
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Активный, не рекрутирующий
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10507
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
-
Taipei, Тайвань, 100229
- Отозван
- National Taiwan University Hospital
-
-
Taoyuan
-
Guishan, Taoyuan, Тайвань, 83301
- Еще не набирают
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01790
- Отозван
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6490
- Завершенный
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- Активный, не рекрутирующий
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Отозван
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Активный, не рекрутирующий
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Завершенный
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Активный, не рекрутирующий
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Завершенный
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
- Рекрутинг
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- Отозван
- Turun yliopistollinen keskussairaala
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
- Рекрутинг
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Завершенный
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
-
Montpellier, Франция, 34295
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Отозван
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Отозван
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
- Завершенный
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75019
- Активный, не рекрутирующий
- APHP - Hopital Robert Debre
-
-
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 128 08
- Завершенный
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Prague, Чехия, 150 06
- Активный, не рекрутирующий
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1211
- Завершенный
- Hopital des Enfants HUG
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- Активный, не рекрутирующий
- Universitäts-Kinderspital UKBB
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1012
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm - Huddinge, Швеция, 141 86
- Отозван
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
- Активный, не рекрутирующий
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Отозван
- OBSOLETE_Uppsala University Hospital
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Южная Африка, 1862
- Рекрутинг
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 41944
- Завершенный
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Активный, не рекрутирующий
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Отозван
- Korea University Guro Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Завершенный
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Активный, не рекрутирующий
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от ≥1 года до 18 лет на момент подписания информированного согласия/согласия.
- Предыдущее участие в исследовании 3 фазы финеренона FIONA (19920) и непрекращающееся прекращение лечения до визита в конце лечения (EoT) в FIONA.
Участники должны иметь клинический диагноз хронической болезни почек (ХБП) на визите 1, который определяется как
- ХБП стадии 1–3 (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≥30 мл/мин/1,73 м^2) для детей ≥1 года до
- Лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) в оптимизированных дозах, определяемых как максимально переносимые дозы в пределах рекомендуемого диапазона доз в соответствии с рекомендациями по контролю артериального давления (АД), без изменений в течение как минимум 30 дней до Посетите 1.
- K+ ≤5,0 ммоль/л для детей в возрасте ≥2 лет как при FIONA EoT, так и при посещении 1, и ≤5,3 ммоль/л для детей
- Участники, достигшие совершеннолетия согласия: способны дать подписанное информированное согласие.
- Участник может получать энтеральное питание (твердая пища, кормление из бутылочки или чашки, кормление через назогастральный или желудочный зонд) с грудным вскармливанием или без него.
Критерий исключения:
- Ожидается, что запланированная урологическая операция повлияет на функцию почек
- Пациенты, которые являются кандидатами на трансплантацию почки, т. е. трансплантацию почки, запланированную в рамках периода исследования.
- Системная гипертензия Стадия 2 определена в соответствии с институциональными рекомендациями по контролю АД на визите 1.
- Системная гипотензия, определяемая как симптоматическая гипотензия или среднее систолическое АД ниже 5-го процентиля для возраста, пола и роста, но не ниже 80 мм рт.ст. для участников.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (действующее вещество или вспомогательные вещества)
- Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая, например, C по шкале Чайлд-Пью или аналогичные баллы.
- Участники, использующие ритуксимаб, циклофосфамид, абатацепт или внутривенные глюкокортикоиды
- Сопутствующая терапия антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМРА) (эплеренон, спиронолактон, эсаксеренон, канренон), любым ингибитором ренина (алискирен, эналкирен, ремикирен), любым ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2) (SGLT2i), сакубитрилом/ комбинация валсартана (ARNI) или калийсберегающие диуретики (амилорид, триамтерен)
- Сопутствующая терапия иАПФ и БРА одновременно
- Сопутствующая терапия сильными ингибиторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4), умеренными или сильными индукторами CYP3A4
- Предыдущее назначение лечения во время этого исследования
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании (например, клинические исследования фазы 1–4).
- Перенес серьезное нежелательное явление (СНЯ), связанное с лекарственным средством, или нежелательное явление (НЯ), которое привело к постоянному прекращению исследовательского вмешательства во время исследования FIONA.
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытое расширение безопасности Finerenone
Участники получат лечение финереноном.
|
Финеренон в разных дозах, продолжительность лечения составит 540 ±7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 550 дней
|
До 550 дней
|
|
Изменение уровня калия в сыворотке от исходного уровня до дня 540±7
Временное ограничение: До 547 дней
|
До 547 дней
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до дня 540±7
Временное ограничение: До 547 дней
|
До 547 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) от исходного уровня до дня 540 ± 7
Временное ограничение: До 547 дней
|
До 547 дней
|
|
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) от исходного уровня до дня 540 ± 7
Временное ограничение: До 547 дней
|
До 547 дней
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) от исходного уровня до дня 540 ± 7
Временное ограничение: До 547 дней
|
До 547 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
20 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Нарушения мочеиспускания
- Урологические проявления
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
- finerenone
Другие идентификационные номера исследования
- 20186
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-002905-89 (Номер EudraCT)
- 2023-504885-50-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .