Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie sicher die Studienbehandlung Finerenone bei Langzeitanwendung ist, wenn sie zusammen mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker über 18 Monate bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 1 bis 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung eingenommen wird Proteinurie (FIONA OLE)
19. August 2026 aktualisiert von: Bayer
Eine 18-monatige, offene, einarmige Sicherheitserweiterungsstudie einer alters- und körpergewichtsangepassten oralen Finerenon-Therapie zusätzlich zu einem ACEI oder ARB zur Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 1 bis 18 Jahren Mit chronischer Nierenerkrankung und Proteinurie
Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), einer langfristigen Nierenerkrankung, und Proteinurie, einem Zustand, bei dem die Nieren einer Person Protein in den Urin abgeben.
Die Nieren filtern Abfall und Flüssigkeit aus dem Blut, um Urin zu bilden. Bei Kindern mit CNE funktionieren die Nierenfilter nicht so gut, wie sie sollten. Dies kann zu einer Ansammlung von Abfallstoffen und Flüssigkeit im Körper und zu Proteinurie führen. CKD kann zu anderen medizinischen Problemen führen, wie zum Beispiel Bluthochdruck, auch bekannt als Hypertonie. Umgekehrt können auch Bluthochdruck und Proteinurie zu einer Verschlechterung der chronischen Nierenerkrankung beitragen. Daher zielt die Behandlung von CKD darauf ab, den Blutdruck und die Proteinurie zu kontrollieren. Es gibt Behandlungen, die Ärzte Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Bluthochdruck und/oder Proteinurie verschreiben können. Dazu gehören „Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer“ (ACEI) und „Angiotensin-Rezeptorblocker“ (ARB). Sowohl ACEI als auch ARB können helfen, die Nierenfunktion zu verbessern, indem sie die Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) reduzieren. Das RAAS ist ein System, das mit den Nieren zusammenarbeitet, um den Blutdruck und das Gleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyten im Blut zu kontrollieren. Bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung ist das RAAS oft zu aktiv, was die Funktionsfähigkeit der Nieren beeinträchtigen und zu Bluthochdruck und Proteinurie führen kann. Die ACEI- oder ARB-Behandlung allein wirkt jedoch nicht bei allen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, da sie nur auf den Angiotensin-Teil des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abzielen.
Die Studienbehandlung, Finerenon, soll zusammen mit einem ACEI oder ARB zur Kontrolle der RAAS-Überaktivierung beitragen.
Daher wollen die Forscher dieser Studie mehr darüber erfahren, ob Finerenon, das zusätzlich zu einem ACEI oder ARB verabreicht wird, ihre Nierenfunktion unterstützen kann.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu erfahren, wie sicher die Behandlung bei langfristiger Anwendung von Finerenon zusätzlich zu einem ACEI oder ARB ist.
Um festzustellen, wie sicher die Behandlung ist, wird das Studienteam Informationen zu medizinischen Problemen sammeln, die auch als „behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse“ (TEAEs) bezeichnet werden. Und sie werden auch die Werte eines Elektrolyten namens Kalium im Blut sammeln, indem sie Blutproben entnehmen, und während der Studie den Blutdruck messen.
Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut die langfristige Anwendung von Finerenon die Proteinmenge im Urin der Teilnehmer reduzieren und die Nierenfunktion fördern kann, wenn es mit Standardbehandlung eingenommen wird.
Um zu sehen, wie die Behandlung funktioniert, wird das Studienteam die Urinproben der Teilnehmer sammeln, um das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) und das Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) zu bestimmen, die wichtige Beurteilungen für die Berechnung des Proteinspiegels sind im Urin. Die Forscher werden auch Blutproben sammeln, um das Serumkreatinin zu analysieren und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu berechnen. Ein signifikanter Rückgang der eGFR weist auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion hin.
Die Studie wird Teilnehmer umfassen, die zuvor an der FIONA-Studie (NCT05196035) teilgenommen hatten. Die Teilnehmer sind zwischen 1 Jahr und 18 Jahre alt.
Die Teilnehmer werden ungefähr 19 Monate in der Studie bleiben. Sie erhalten das Studienmedikament für bis zu 18 Monate und werden einen Monat lang nachbeobachtet. Während dieses Zeitraums sind mindestens 12 Besuche bei Patienten geplant, die neu mit Finerenon beginnen, und mindestens 8 Besuche bei Patienten, die Finerenon bereits erhalten haben.
Bei dem Besuch wird das Studienteam:
- Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Größe und Gewicht messen lassen
- Blut- und Urinproben entnehmen lassen
- körperliche Untersuchungen haben
- ihr Herz durch ein Elektrokardiogramm und eine Echokardiographie (ein Sonogramm des Herzens) untersuchen lassen
- Beantworten Sie Fragen zu ihren Medikamenten und ob sie Nebenwirkungen haben, oder lassen Sie sich die Antworten ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten geben
- Beantworten Sie Fragen darüber, wie sie sich fühlen, oder lassen Sie sich die Antwort ihrer Eltern oder Erziehungsberechtigten geben
- Beantworten Sie die Frage, wie ihnen die Studienmedikation gefällt, oder lassen Sie sich von ihren Eltern oder Erziehungsberechtigten antworten. Die Ärzte werden alle unerwünschten Ereignisse verfolgen. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.
Etwa 30 Tage nach der letzten Behandlung überprüfen die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: 18888422937
- E-Mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, C1425EFD
- Rekrutierung
- Hospital General de Ninos Ricardo Gutierrez | Pediatric Nephrology Department
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Buenos Aires, Argentinien, C1270AAN
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital General de Ninos Pedro de Elizalde | Nephrology Department
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San Luis, Argentinien, D5700CGR
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Centro de Rehabilitacion Cardiovascular | San Luis, Argentina
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Santa Fe Province
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Santa Fe, Santa Fe Province, Argentinien, S3000
- Zurückgezogen
- Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovascualares | Santa Fe, Argentina
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Zurückgezogen
- Monash Children's Hospital
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrutierung
- Royal Children's Hospital Melbourne
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Liège, Belgien, 4000
- Zurückgezogen
- CHC Montlégia - Pediatrics
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
- Zurückgezogen
- Huderf / Ukzkf
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Zurückgezogen
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UZ Gent
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Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
- Abgeschlossen
- UZ Gasthuisberg - Pediatric Nephrology
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São Paulo, Brasilien, 05403 000
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto da Crianca e do Adolescente
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São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Rekrutierung
- Hospital PUC-Campinas | Centro de Pesquisa Clínica Sao Lucas
-
São Paulo, Brasilien, 30150-221
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Pequeno Principe
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
- Rekrutierung
- Hosp Clínicas Facult. Med. de Ribeirão Preto / USP
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Plovdiv Province
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Plovdiv, Plovdiv Province, Bulgarien, 4002
- Noch keine Rekrutierung
- UMHAT Sveti Georgi
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Berlin, Deutschland, 13353
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Charité / Pädiatrie
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69115
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Zurückgezogen
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH) | Zentrum Innere Medizin | Klinik fuer Kardiologie und Angiologie
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Kindernierenzentrum Bonn
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitätsklinikum Essen
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum Münster
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Capital Region / Region Hovedstaden
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Copenhagen, Capital Region / Region Hovedstaden, Dänemark, 2100
- Zurückgezogen
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Central Denmark Region / Region Midtjylland
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Aarhus N, Central Denmark Region / Region Midtjylland, Dänemark, 8200
- Abgeschlossen
- Aarhus Universitetshospital - Børn og Unge
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Region of Southern Denmark / Region Syddanmark
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Odense, Region of Southern Denmark / Region Syddanmark, Dänemark, 5000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Odense Universitetshospital - HC Andersen Børne og Ungehospital
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Lasten lääketutkimuskeskus PeeTU
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
- Zurückgezogen
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
- Rekrutierung
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Uusi lastensairaala, nefrologia
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Bron, Frankreich, 69500
- Abgeschlossen
- CHU Lyon - Hopital Femme Mere Enfant - Service de nephrologie-rhumatologie-dermatologie pediatriques
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Aktiv, nicht rekrutierend
- CHU Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve - Service nephrologie pediatrique
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Zurückgezogen
- CHU Strasbourg - Hopital Hautepierre - Service nephrologie pediatrique
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
- Zurückgezogen
- CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
- Abgeschlossen
- CHU Toulouse - Hopital des enfants
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75019
- Aktiv, nicht rekrutierend
- APHP - Hopital Robert Debre
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Athens, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Athens Agia Sofia - Pediatric Nephrology Department
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Athens, Griechenland, 11526
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Athens P&A Kyriakou - Pediatric Nephrology Department
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Heraklion, Griechenland, 71110
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Griechenland, 45500
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University General Hospital Of Ioannina-Child Health Sector
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Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Zurückgezogen
- Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki-Pediatric Nephrology Unit, 3rd Department of Paediatrics
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mavani Kidney Care
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 560034
- Aktiv, nicht rekrutierend
- St. John's National Academy of Health Sciences
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National Capital Territory of Delhi
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Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Aktiv, nicht rekrutierend
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - New Delhi
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- NRS Medical college
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Beersheba, Israel, 8410101
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Clalit Health | Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Wilf Children's Hospital Shaare Zedek Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Abgeschlossen
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Abgeschlossen
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dana-Dwek Children's Hospital
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Bologna, Italien, 40138
- Abgeschlossen
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS_Policlinico Sant'Orsola - Pediatria
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Florence, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS - Nefrologia e Dialisi
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Genova, Italien, 16147
- Abgeschlossen
- IRCCS Istituto Giannina Gaslini - Nefrologia e Trapianto Rene
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Milan, Italien, 20122
- Abgeschlossen
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Nefrologia e Dialisi Pediatrica, Trapianti di Rene
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Roma, Italien, 00165
- Abgeschlossen
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Nefrologia
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Torino, Italien, 10126
- Rekrutierung
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino_Regina Margherita - Nefrologia Pediatrica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Zurückgezogen
- Alberta Children's Hospital | Nephrology Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine | Cardiology
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Kaunas County
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Kaunas, Kaunas County, Litauen, LT-50161
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital of LT University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Vilnius County
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Vilnius, Vilnius County, Litauen, LT-08406
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos Children's Hospital Paediatrics Centre
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Kelantan
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Kelantan, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuala Lumpur
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Wilayah Persekutuan Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
- Rekrutierung
- Hospital Tunku Azizah
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Negeri Sembilan
-
Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia, 70300
- Rekrutierung
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Selangor
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Shah Alam, Selangor, Malaysia, 68100
- Rekrutierung
- Hospital Selayang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekrutierung
- Sunway Medical Centre
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Agguascalientes
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Aguascalientes, Agguascalientes, Mexiko, 20124
- Noch keine Rekrutierung
- Sitio Alfredo Chew Wong | Aguascalientes, Mexico
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Mexico City
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México, D.F., Mexico City, Mexiko, 4530
- Noch keine Rekrutierung
- Instituto Nacional de Pediatría
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Medical Center Utrecht
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Bialystok, Polen, 15-274
- Abgeschlossen
- Uniwersytecki Dzieciecy Szpital Kliniczny im. L. Zamenhofa
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Gdansk, Polen, 80-952
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lodz, Polen, 93-338
- Abgeschlossen
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
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Warsaw, Polen, 04-730
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Coimbra, Portugal, 3000
- Abgeschlossen
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospital Pediátrico - Serviço de Pediatria Ambulatória - Nefrologia
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Porto, Portugal, 4050-651
- Abgeschlossen
- Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
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Stockholm - Huddinge, Schweden, 141 86
- Zurückgezogen
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge - Barnnjurmedicin
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Schweden, 221 85
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Barnnefroenheten
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Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrutierung
- Hopital des Enfants HUG
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Universitäts-Kinderspital UKBB
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1012
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne University Hospital
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Barcelona, Spanien, 08035
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitari Vall D Hebron | Nefrologia pediatrica
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Madrid, Spanien, 28041
- Abgeschlossen
- Hospital Universitario 12 De Octubre | Nefrologia pediatrica
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Madrid, Spanien, 28046
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Universitario La Paz | Nefrologia pediatrica
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Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Regional De Malaga | Nefrologia pediatrica
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Seville, Spanien, 41013
- Abgeschlossen
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Nefrologia pediatrica
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 8950
- Abgeschlossen
- Hospital Sant Joan De Deu Barcelona | Nefrologia pediatrica
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, Südafrika, 1862
- Rekrutierung
- Wits Vaccines & Infectious Diseases Analytics (VIDA) Research Unit
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Daegu, Südkorea, 41944
- Abgeschlossen
- Kyungpook National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Abgeschlossen
- Seoul National University Bundang Hospital | Pediatric Nephrology
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Rekrutierung
- Pusan National University Children's Hospital | Pediatric Nephrology
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Taipei, Taiwan, 11217
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10507
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
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Taipei, Taiwan, 100229
- Zurückgezogen
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan
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Guishan, Taoyuan, Taiwan, 83301
- Noch keine Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH) - Kaohsiung Branch
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Prague
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Prague, Prague, Tschechien, 128 08
- Abgeschlossen
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Prague, Prague, Tschechien, 150 06
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka, Pracoviště MOTOL
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Adana, Türkei (türkiye), 01790
- Noch keine Rekrutierung
- Cukurova Univ. Tip. Fak. Balcali Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 6490
- Rekrutierung
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 6560
- Rekrutierung
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi
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Ankara, Türkei (türkiye), 6800
- Rekrutierung
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Bilkent Sehir Hastanesi Noroloji ve Ortopedi Hastanesi Noroloji Bolumu
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Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Zurückgezogen
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa - Cocuk Nefrolojisi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Rekrutierung
- Marmara University Medical Faculty | Pediatric Nephrology
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Istanbul Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Department of Pediatrics
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Budapest, Ungarn, 1083
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Semmelweis University
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Baranya
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Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
- Abgeschlossen
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrád-Csanád
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Szeged, Csongrád-Csanád, Ungarn, 6720
- Zurückgezogen
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Abgeschlossen
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Zurückgezogen
- Rady Children's Hospital San Diego - Cardiology
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Zurückgezogen
- Children's National Hospital - Nephrology
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Florida
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Zurückgezogen
- Memorial Transplant Institute - Pediatric Nephrology
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Zurückgezogen
- University of Iowa Health Care Medical Center - Nephrology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Charlotte R. Bloomberg Children's Center Building - Nephrology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Zurückgezogen
- Children's Mercy Hospital Kansas City - Nephrology
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Zurückgezogen
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 14013
- Abgeschlossen
- Cleveland Clinic | Pediatric Nephrology
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Zurückgezogen
- OHSU Doernbecher Children's Hospital - Neurology
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Zurückgezogen
- Children's Hospital of Philadelphia - Nephrology
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Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- Zurückgezogen
- University Hospital - San Antonio - Pediatric Nephrology
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Eccles Primary Children's Outpatient Services - Nephrology
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Zurückgezogen
- Seattle Children's Hospital - Nephrology
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Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Great Ormond Street Hospital for Children | Clinical Research Facility
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Rekrutierung
- Royal Manchester Children's Hospital | Clinical Research Facility
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Zurückgezogen
- Nottingham Children's Hospital | Renal and Urology Unit
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Rekrutierung
- Royal Hospital for Children | Glasgow Clinical Research Facility
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
- Zurückgezogen
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
- Zurückgezogen
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Zurückgezogen
- Medizinische Universität Graz, Landeskrankenhaus-Universitätsklinikum Graz
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Abgeschlossen
- Kepler Universitätsklinikum Campus IV
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung ≥ 1 Jahr bis 18 Jahre alt sein.
- Vorherige Teilnahme an der Finerenon-Phase-3-Studie FIONA (19920) und nicht dauerhafte Unterbrechung der Behandlung bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EoT) bei FIONA.
Die Teilnehmer müssen bei Besuch 1 eine klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) haben, die definiert ist als
- CKD-Stadien 1-3 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥30 ml/min/1,73 m^2) für Kinder ≥1 Jahr bis
- Behandelt mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) in optimierten Dosen, definiert als maximal tolerierbare Dosen innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs gemäß den Richtlinien zum Blutdruckmanagement (BP), unverändert für mindestens 30 Tage vor Besuch 1.
- K+ ≤ 5,0 mmol/l für Kinder ≥ 2 Jahre bei FIONA EoT und Besuch 1 und ≤ 5,3 mmol/l für Kinder
- Teilnehmer, die das gesetzliche Einwilligungsalter erreicht haben: In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Teilnehmerin kann mit oder ohne Stillen enteral ernährt werden (feste Nahrung, Flaschen- oder Becherernährung, Ernährung über Nasensonde oder Magensonde).
Ausschlusskriterien:
- Geplanter urologischer Eingriff, der voraussichtlich die Nierenfunktion beeinflusst
- Patienten, die Kandidaten für eine Nierentransplantation sind, d. h. eine innerhalb des Studienzeitraums geplante Nierentransplantation
- Systemische Hypertonie Stufe 2, definiert gemäß den institutionellen Richtlinien zum Blutdruckmanagement bei Visite 1.
- Systemische Hypotonie definiert als symptomatische Hypotonie oder ein mittlerer systolischer Blutdruck unterhalb der 5. Perzentile für Alter, Geschlecht und Größe, aber nicht niedriger als 80 mmHg für die Teilnehmer
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoff oder Hilfsstoffe)
- Schwere Leberinsuffizienz, definiert durch z. Child-Pugh C oder analoge Scores.
- Teilnehmer, die Rituximab, Cyclophosphamid, Abatacept oder intravenöse Glukokortikoide verwenden
- Begleittherapie mit einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) (Eplerenon, Spironolacton, Esaxerenon, Canrenon), einem beliebigen Renin-Inhibitor (Aliskiren, Enalkiren, Remikiren), einem beliebigen Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor (SGLT2i), Sacubitril/ Valsartan-Kombination (ARNI) oder kaliumsparendes Diuretikum (Amilorid, Triamteren)
- Gleichzeitige Therapie mit ACEI und ARBs zusammen
- Begleittherapie mit starken Cytochrom P450-Isoenzym 3A4 (CYP3A4)-Hemmern, mäßigen oder starken CYP3A4-Induktoren
- Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (z. B. klinische Studien der Phasen 1 bis 4).
- Erlebte ein arzneimittelbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) oder ein unerwünschtes Ereignis (AE), das zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention während der FIONA-Studie führte
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Finerenone Open-Label-Sicherheitserweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine Finerenone-Behandlung.
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Finerenon in verschiedenen Dosierungen, Behandlungsdauer beträgt 540 ± 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 550 Tage
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Bis zu 550 Tage
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Veränderung der Serumkaliumspiegel von der Grundlinie bis zum Tag 540 ± 7
Zeitfenster: Bis zu 547 Tage
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Bis zu 547 Tage
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) von der Grundlinie bis zum Tag 540 ± 7
Zeitfenster: Bis zu 547 Tage
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Bis zu 547 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Protein-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UPCR) von der Grundlinie bis zum Tag 540 ± 7
Zeitfenster: Bis zu 547 Tage
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Bis zu 547 Tage
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Veränderung des Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR) von der Grundlinie bis zum Tag 540 ± 7
Zeitfenster: Bis zu 547 Tage
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Bis zu 547 Tage
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Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Tag 540±7
Zeitfenster: Bis zu 547 Tage
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Bis zu 547 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
7. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2026
Zuletzt verifiziert
22. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Störungen beim Wasserlassen
- Urologische Manifestationen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Proteinurie
- Feineron
Andere Studien-ID-Nummern
- 20186
- 2021-002905-89 (EudraCT-Nummer)
- 2023-504885-50-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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