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周術期の睡眠障害と術後せん妄の関係

2022年7月13日 更新者:Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital

非心臓手術における周術期の睡眠障害と術後せん妄との関連性の検討

研究者らは、手術後のせん妄の発生率に対する睡眠障害の役割を理解するためにこの研究を行っています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

睡眠は最も重要な生理的欲求の 1 つです。 睡眠障害は事実上すべてのシステムに悪影響を及ぼすため、患者の回復が長引く可能性があります。 研究では、せん妄と睡眠障害(虚血/炎症、低酸素症、神経伝達物質の不均衡、トリプトファン/メラトニン代謝異常)を患う患者の臨床的プロファイルと生理学的プロファイルの間に多くの類似点があることが実証されています。 利用可能な研究では、睡眠障害がせん妄の発症に対する潜在的な主要な危険因子である可能性があることが示唆されているにもかかわらず、特に入院患者において、睡眠不足とせん妄との関連性を裏付ける強力な証拠はまだ不足しています。重大な臨床的影響。

術後せん妄は、一連の質問で 4 つの特徴をテストする 3D-CAM (混乱評価法) を使用して診断されます。 特徴としては、1)急性発症と変動性経過、2)不注意、3)混乱した思考、4)意識レベルの変化が挙げられる。 せん妄の診断は、特徴 1 と 2、および 3 または 4 のいずれかが存在する場合に行われます。

患者の人口統計データ、手術の種類、部位が記録されます。 術前のヘモグロビン、血清電解質、血中尿素が記録されます。 手術時間と麻酔、静脈内輸液の使用、失血、輸血された血液単位の数、オピオイドの使用などの術中要因が手術時に研究されます。 手術完了後の覚醒および抜管までの時間が記録される。

さまざまな術前、術中、および術後の因子と POD との関連性が決定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11927

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院を拠点とするグループ

説明

包含基準:

65歳以上の高齢の外科患者

除外基準:

中枢神経系グループの患者は心臓外科および脳神経外科から除外され、心臓損傷グループの患者は心臓手術から除外され、研究への参加に同意しなかった患者はすべてのグループから除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存率の発生率
時間枠:1年
医療記録における臨床データの収集とフォローアップの更新
1年
術後せん妄の発生率
時間枠:手術後7日目
3D-CAM または CAM-ICU を毎日使用して評価した術後いずれかの日のせん妄の発生
手術後7日目
睡眠NRS
時間枠:手術の1日前
睡眠数値評価スケール
手術の1日前
睡眠NRS
時間枠:手術後7日目
睡眠数値評価スケール
手術後7日目
睡眠NRS
時間枠:ベースライン
睡眠数値評価スケール
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月11日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月13日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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