- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05457387
Forholdet mellom perioperativ søvnforstyrrelse og postoperativt delirium
Undersøker sammenhengen mellom perioperativ søvnforstyrrelse og postoperativ delirium under ikke-kardial kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Søvn er et av de viktigste fysiologiske behovene. Søvnforstyrrelser har skadelige effekter på praktisk talt alle systemer og kan dermed forlenge restitusjonen av pasientene. Studier har dokumentert mange likheter mellom kliniske og fysiologiske profiler til pasienter med delirium og søvnforstyrrelser (iskemi/betennelse, hypoksi, nevrotransmitter-ubalanse og tryptofan/melatonin-metabolismeavvik). Det er fortsatt mangel på sterke bevis for å støtte sammenhengen mellom dårlig søvn og delirium, spesielt hos pasienter som er innlagt på sykehus, selv om tilgjengelige studier tyder på at søvnforstyrrelser kan være en potensiell nøkkelrisikofaktor for utviklingen, som kan ha en betydelig klinisk effekt.
Postoperativt delirium vil bli diagnostisert ved hjelp av 3D-CAM (Confusion Assessment Method) som tester for fire funksjoner med en serie spørsmål. Funksjonene inkluderer 1) akutt debut og svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) endret bevissthetsnivå. Diagnose av delirium stilles hvis funksjon 1 og 2 og enten 3 eller 4 er tilstede.
De demografiske dataene til pasientene, type og operasjonssted vil bli notert. Preoperativ hemoglobin, serumelektrolytter og blodurea vil bli registrert. De intraoperative faktorene som varighet av kirurgi og anestesi, bruk av intravenøs væske, blodtap, antall blodenheter som er transfundert og opioidbruk vil bli studert på operasjonstidspunktet. Tiden til fremvekst og ekstubering etter fullført operasjon vil bli notert.
Sammenhengen mellom ulike preoperative, intraoperative og postoperative faktorer med POD vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Geriatriske kirurgiske pasienter ≥65 år
Ekskluderingskriterier:
Pasienter i sentralnervesystemgruppen ble ekskludert fra hjerte- og nevrokirurgi, pasienter i hjerteskadegruppen ble ekskludert fra hjertekirurgi, og pasienter som ikke takket ja til å delta i studien ble ekskludert i alle gruppene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
innsamling av kliniske data i journalen og oppfølgingsoppdatering
|
1 år
|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Forekomst av delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurdert ved bruk av 3D-CAM eller CAM-ICU daglig
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Sov NRS
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
|
søvn numerisk vurderingsskala
|
1 dag før operasjonen
|
|
Sov NRS
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
søvn numerisk vurderingsskala
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Sov NRS
Tidsramme: grunnlinje
|
søvn numerisk vurderingsskala
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAGH-POD-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .