- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05457387
Vztah mezi perioperační poruchou spánku a pooperačním deliriem
Zkoumání asociace mezi perioperačními poruchami spánku a pooperačním deliriem během nekardiální chirurgie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spánek je jednou z nejdůležitějších fyziologických potřeb. Poruchy spánku mají škodlivé účinky prakticky na všechny systémy a mohou tak prodloužit zotavení pacientů. Studie prokázaly mnoho podobností mezi klinickými a fyziologickými profily pacientů s deliriem a poruchami spánku (ischémie/zánět, hypoxie, nerovnováha neurotransmiterů a abnormality metabolismu tryptofanu/melatoninu). Stále chybí přesvědčivé důkazy, které by podporovaly souvislost mezi špatným spánkem a deliriem, zejména u hospitalizovaných pacientů, i když dostupné studie naznačují, že poruchy spánku mohou být potenciálním klíčovým rizikovým faktorem pro jeho rozvoj, který může mít významný klinický dopad.
Pooperační delirium bude diagnostikováno pomocí metody 3D-CAM (Confusion Assessment Method), která testuje čtyři vlastnosti pomocí série otázek. Mezi rysy patří 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria se provádí, pokud jsou přítomny znaky 1 a 2 a buď 3 nebo 4.
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, typ a místo operace. Předoperačně bude zaznamenáván hemoglobin, sérové elektrolyty a močovina v krvi. V době operace budou studovány intraoperační faktory, jako je délka operace a anestezie, použití intravenózních tekutin, ztráta krve, počet krevních jednotek a použití opioidů. Čas do vynoření a extubace po dokončení operace bude zaznamenán.
Bude stanovena asociace různých předoperačních, intraoperačních a pooperačních faktorů s POD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Geriatričtí chirurgičtí pacienti ve věku ≥ 65 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti ve skupině centrálního nervového systému byli vyloučeni z kardiochirurgie a neurochirurgie, pacienti ve skupině se srdečním poraněním byli vyloučeni z kardiochirurgie a pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii, byli vyloučeni ze všech skupin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt míry přežití
Časové okno: 1 rok
|
sběr klinických údajů do zdravotnické dokumentace a následná aktualizace
|
1 rok
|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
|
7 dní po operaci
|
|
Spánek NRS
Časové okno: 1 den před operací
|
číselná stupnice hodnocení spánku
|
1 den před operací
|
|
Spánek NRS
Časové okno: 7 dní po operaci
|
číselná stupnice hodnocení spánku
|
7 dní po operaci
|
|
Spánek NRS
Časové okno: základní linie
|
číselná stupnice hodnocení spánku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAGH-POD-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .