- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05457387
Relatie tussen peri-operatieve slaapstoornissen en postoperatief delirium
Onderzoek naar de associatie tussen peri-operatieve slaapstoornissen en postoperatief delirium tijdens niet-cardiale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is een van de belangrijkste fysiologische behoeften. Slaapstoornissen hebben nadelige effecten op vrijwel alle systemen en kunnen zo het herstel van patiënten verlengen. Studies hebben veel overeenkomsten gedocumenteerd tussen klinische en fysiologische profielen van patiënten met delirium en slaapstoornissen (ischemie/ontsteking, hypoxie, onbalans in de neurotransmitter en afwijkingen in het metabolisme van tryptofaan/melatonine). Er is nog steeds een gebrek aan sterk bewijs om het verband tussen slechte slaap en delirium te ondersteunen, met name bij ziekenhuispatiënten, ook al suggereren beschikbare studies dat slaapstoornissen een potentiële sleutelrisicofactor kunnen zijn voor de ontwikkeling ervan, wat mogelijk een aanzienlijke klinische impact.
Postoperatief delirium zal worden gediagnosticeerd met behulp van de 3D-CAM (Confusion Assessment Method), die vier kenmerken test met een reeks vragen. De kenmerken omvatten 1) acuut begin en fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken en 4) veranderd bewustzijnsniveau. De diagnose delirium wordt gesteld als kenmerken 1 en 2 en 3 of 4 aanwezig zijn.
De demografische gegevens van de patiënten, het type en de plaats van de operatie zullen worden genoteerd. Preoperatief worden hemoglobine, serumelektrolyten en bloedureum geregistreerd. De intraoperatieve factoren zoals duur van de operatie en anesthesie, gebruik van intraveneuze vloeistoffen, bloedverlies, aantal getransfundeerde bloedeenheden en opioïdengebruik zullen worden bestudeerd op het moment van de operatie. De tijd tot opkomst en extubatie na voltooiing van de operatie zal worden genoteerd.
De associatie van verschillende preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve factoren met POD zal worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geriatrische chirurgische patiënten ≥65 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten in de groep met het centrale zenuwstelsel werden uitgesloten van hart- en neurochirurgie, patiënten in de groep met hartletsel werden uitgesloten van hartchirurgie en patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek werden in alle groepen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de incidentie van overlevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verzameling van klinische gegevens in het medisch dossier en follow-up update
|
1 jaar
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Optreden van delirium op elke postoperatieve dag, zoals dagelijks beoordeeld met behulp van de 3D-CAM of CAM-ICU
|
7 dagen na de operatie
|
Slaap NRS
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
|
slaap numerieke beoordelingsschaal
|
1 dag voor de operatie
|
Slaap NRS
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
slaap numerieke beoordelingsschaal
|
7 dagen na de operatie
|
Slaap NRS
Tijdsspanne: basislijn
|
slaap numerieke beoordelingsschaal
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PLAGH-POD-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen