- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05457387
Związek między okołooperacyjnymi zaburzeniami snu a majaczeniem pooperacyjnym
Badanie związku między okołooperacyjnymi zaburzeniami snu a delirium pooperacyjnym podczas operacji niekardiochirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sen jest jedną z najważniejszych potrzeb fizjologicznych. Zaburzenia snu mają szkodliwy wpływ na praktycznie wszystkie układy i mogą wydłużyć powrót do zdrowia pacjentów. W badaniach udokumentowano wiele podobieństw między profilami klinicznymi i fizjologicznymi pacjentów z delirium i zaburzeniami snu (niedokrwienie/stan zapalny, niedotlenienie, zaburzenie równowagi neuroprzekaźników i zaburzenia metabolizmu tryptofanu/melatoniny). Nadal brakuje mocnych dowodów potwierdzających związek między złym snem a delirium, zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych, chociaż dostępne badania sugerują, że zaburzenia snu mogą być potencjalnym kluczowym czynnikiem ryzyka jego rozwoju, co może mieć znaczący wpływ kliniczny.
Majaczenie pooperacyjne zostanie zdiagnozowane przy użyciu 3D-CAM (Metoda oceny splątania), która testuje cztery cechy za pomocą serii pytań. Cechy obejmują 1) ostry początek i zmienny przebieg, 2) nieuwagę, 3) dezorganizację myślenia i 4) zmieniony poziom świadomości. Diagnozę delirium stawia się, jeśli obecne są cechy 1 i 2 oraz 3 lub 4.
Dane demograficzne pacjentów, rodzaj i miejsce operacji zostaną odnotowane. Rejestrowana będzie przedoperacyjna hemoglobina, elektrolity w surowicy i mocznik we krwi. Czynniki śródoperacyjne, takie jak czas trwania operacji i znieczulenia, zużycie płynów dożylnych, utrata krwi, liczba przetoczonych jednostek krwi i stosowanie opioidów zostaną zbadane w czasie operacji. Odnotowany zostanie czas do wynurzenia i ekstubacji po zakończeniu operacji.
Określony zostanie związek różnych czynników przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych z POD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Geriatryczni pacjenci chirurgiczni w wieku ≥65 lat
Kryteria wyłączenia:
Z kardiochirurgii i neurochirurgii wykluczono pacjentów z grupy ośrodkowego układu nerwowego, z kardiochirurgii pacjentów z urazem serca, a ze wszystkich grup wykluczono pacjentów, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość przeżywalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
gromadzenie danych klinicznych w dokumentacji medycznej i aktualizacja obserwacji
|
1 rok
|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Występowanie delirium w dowolnym dniu pooperacyjnym, oceniane codziennie za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU
|
7 dni po zabiegu
|
|
Sen NRS
Ramy czasowe: 1 dzień przed zabiegiem
|
numeryczna skala oceny snu
|
1 dzień przed zabiegiem
|
|
Sen NRS
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
numeryczna skala oceny snu
|
7 dni po zabiegu
|
|
Sen NRS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
numeryczna skala oceny snu
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-POD-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .