- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05457387
Relazione tra disturbi del sonno perioperatori e delirio postoperatorio
Esaminando l'associazione tra disturbi del sonno perioperatori e delirio postoperatorio durante la chirurgia non cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sonno è uno dei bisogni fisiologici più importanti. I disturbi del sonno hanno effetti dannosi praticamente su tutti i sistemi e possono quindi prolungare il recupero dei pazienti. Gli studi hanno documentato molte somiglianze tra i profili clinici e fisiologici di pazienti con delirio e disturbi del sonno (ischemia/infiammazione, ipossia, squilibrio dei neurotrasmettitori e anomalie del metabolismo del triptofano/melatonina). Mancano ancora forti evidenze a sostegno del legame tra scarso sonno e delirio, in particolare nei pazienti ospedalizzati, anche se gli studi disponibili suggeriscono che i disturbi del sonno possono essere un potenziale fattore di rischio chiave per il suo sviluppo, che potrebbe avere un significativo impatto clinico.
Il delirio postoperatorio verrà diagnosticato utilizzando il 3D-CAM (metodo di valutazione della confusione) che verifica quattro caratteristiche con una serie di domande. Le caratteristiche includono 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. La diagnosi di delirium viene fatta se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4.
Verranno annotati i dati anagrafici dei pazienti, il tipo e la sede dell'intervento. Saranno registrati l'emoglobina preoperatoria, gli elettroliti sierici e l'urea nel sangue. I fattori intraoperatori come la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, l'uso di liquidi per via endovenosa, la perdita di sangue, il numero di unità di sangue trasfuse e l'uso di oppioidi saranno studiati al momento dell'intervento. Verrà annotato il tempo di emergenza e di estubazione dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
Verrà determinata l'associazione di vari fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori con POD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti chirurgici geriatrici ≥65 anni
Criteri di esclusione:
I pazienti nel gruppo del sistema nervoso centrale sono stati esclusi dalla cardiochirurgia e dalla neurochirurgia, i pazienti nel gruppo con lesioni cardiache sono stati esclusi dalla cardiochirurgia e i pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio sono stati esclusi da tutti i gruppi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza del tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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raccolta dei dati clinici in cartella clinica e aggiornamento del follow-up
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1 anno
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
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7 giorni dopo l'intervento
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Sonno NRS
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
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scala di valutazione numerica del sonno
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1 giorno prima dell'intervento
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Sonno NRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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scala di valutazione numerica del sonno
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7 giorni dopo l'intervento
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Sonno NRS
Lasso di tempo: linea di base
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scala di valutazione numerica del sonno
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAGH-POD-002
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