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Relazione tra disturbi del sonno perioperatori e delirio postoperatorio

13 luglio 2022 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Esaminando l'associazione tra disturbi del sonno perioperatori e delirio postoperatorio durante la chirurgia non cardiaca

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per comprendere il ruolo dei disturbi del sonno sull'incidenza del delirio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sonno è uno dei bisogni fisiologici più importanti. I disturbi del sonno hanno effetti dannosi praticamente su tutti i sistemi e possono quindi prolungare il recupero dei pazienti. Gli studi hanno documentato molte somiglianze tra i profili clinici e fisiologici di pazienti con delirio e disturbi del sonno (ischemia/infiammazione, ipossia, squilibrio dei neurotrasmettitori e anomalie del metabolismo del triptofano/melatonina). Mancano ancora forti evidenze a sostegno del legame tra scarso sonno e delirio, in particolare nei pazienti ospedalizzati, anche se gli studi disponibili suggeriscono che i disturbi del sonno possono essere un potenziale fattore di rischio chiave per il suo sviluppo, che potrebbe avere un significativo impatto clinico.

Il delirio postoperatorio verrà diagnosticato utilizzando il 3D-CAM (metodo di valutazione della confusione) che verifica quattro caratteristiche con una serie di domande. Le caratteristiche includono 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. La diagnosi di delirium viene fatta se sono presenti le caratteristiche 1 e 2 e 3 o 4.

Verranno annotati i dati anagrafici dei pazienti, il tipo e la sede dell'intervento. Saranno registrati l'emoglobina preoperatoria, gli elettroliti sierici e l'urea nel sangue. I fattori intraoperatori come la durata dell'intervento chirurgico e dell'anestesia, l'uso di liquidi per via endovenosa, la perdita di sangue, il numero di unità di sangue trasfuse e l'uso di oppioidi saranno studiati al momento dell'intervento. Verrà annotato il tempo di emergenza e di estubazione dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

Verrà determinata l'associazione di vari fattori preoperatori, intraoperatori e postoperatori con POD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

gruppo ospedaliero

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti chirurgici geriatrici ≥65 anni

Criteri di esclusione:

I pazienti nel gruppo del sistema nervoso centrale sono stati esclusi dalla cardiochirurgia e dalla neurochirurgia, i pazienti nel gruppo con lesioni cardiache sono stati esclusi dalla cardiochirurgia e i pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio sono stati esclusi da tutti i gruppi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza del tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
raccolta dei dati clinici in cartella clinica e aggiornamento del follow-up
1 anno
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
7 giorni dopo l'intervento
Sonno NRS
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
scala di valutazione numerica del sonno
1 giorno prima dell'intervento
Sonno NRS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
scala di valutazione numerica del sonno
7 giorni dopo l'intervento
Sonno NRS
Lasso di tempo: linea di base
scala di valutazione numerica del sonno
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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