- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05457387
Perioperatiivisen unihäiriön ja postoperatiivisen deliriumin suhde
Perioperatiivisen unihäiriön ja postoperatiivisen deliriumin välisen yhteyden tutkiminen ei-sydänleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on yksi tärkeimmistä fysiologisista tarpeista. Unihäiriöillä on haitallisia vaikutuksia käytännössä kaikkiin järjestelmiin ja ne voivat siten pidentää potilaiden toipumista. Tutkimukset ovat dokumentoineet monia yhtäläisyyksiä potilaiden kliinisen ja fysiologisen profiilin välillä, joilla on delirium- ja unihäiriöitä (iskemia/tulehdus, hypoksia, välittäjäaineiden epätasapaino ja tryptofaani/melatoniini-aineenvaihdunnan poikkeavuudet). Huonon unen ja deliriumin välisen yhteyden tueksi ei ole vieläkään vahvaa näyttöä, erityisesti sairaalapotilailla, vaikka saatavilla olevat tutkimukset viittaavatkin siihen, että unihäiriöt voivat olla potentiaalinen keskeinen riskitekijä unihäiriöiden kehittymiselle. merkittävä kliininen vaikutus.
Leikkauksen jälkeinen delirium diagnosoidaan käyttämällä 3D-CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method), joka testaa neljää ominaisuutta joukolla kysymyksiä. Ominaisuuksia ovat 1) akuutti puhkeaminen ja vaihtelu, 2) tarkkaamattomuus, 3) ajattelun häiriintyminen ja 4) tajunnan taso. Deliriumin diagnoosi tehdään, jos ominaisuudet 1 ja 2 sekä joko 3 tai 4 ovat läsnä.
Potilaiden demografiset tiedot, leikkaustyyppi ja -paikka merkitään muistiin. Leikkausta edeltävä hemoglobiini, seerumin elektrolyytit ja veren urea kirjataan. Leikkauksen aikana selvitetään intraoperatiivisia tekijöitä, kuten leikkauksen ja anestesian kestoa, suonensisäisten nesteiden käyttöä, verenhukkaa, verensiirtojen määrää ja opioidien käyttöä. Leikkauksen päättymisen jälkeinen ilmaantumiseen ja ekstubaatioon kuluva aika merkitään muistiin.
Erilaisten preoperatiivisten, intraoperatiivisten ja postoperatiivisten tekijöiden yhteys POD:iin määritetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikäpotilaat ≥65-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
Keskushermostoryhmän potilaat suljettiin pois sydän- ja neurokirurgioista, sydänvaurioryhmän potilaat sydänleikkauksista ja potilaat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois kaikista ryhmistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kliinisen tiedon kerääminen sairauskertomukseen ja seurantapäivitys
|
1 vuosi
|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin esiintyminen minä tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä, arvioituna 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla päivittäin
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nuku NRS
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta
|
unen numeerinen arviointiasteikko
|
1 päivä ennen leikkausta
|
|
Nuku NRS
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
unen numeerinen arviointiasteikko
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Nuku NRS
Aikaikkuna: perusviiva
|
unen numeerinen arviointiasteikko
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAGH-POD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .