- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05457387
Forholdet mellem perioperativ søvnforstyrrelse og postoperativ delirium
Undersøgelse af sammenhængen mellem perioperativ søvnforstyrrelse og postoperativ delirium under ikke-kardial kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvn er et af de vigtigste fysiologiske behov. Søvnforstyrrelser har skadelige virkninger på stort set alle systemer og kan således forlænge restitutionen af patienter. Undersøgelser har dokumenteret mange ligheder mellem kliniske og fysiologiske profiler af patienter med delirium og søvnforstyrrelser (iskæmi/inflammation, hypoxi, neu-rotransmitter-ubalance og tryptofan/melatonin-metabolismeabnormiteter). Der mangler stadig stærke beviser for at understøtte sammenhængen mellem dårlig søvn og delirium, især hos indlagte patienter, selvom tilgængelige undersøgelser tyder på, at søvnforstyrrelser kan være en potentiel nøglerisikofaktor for dets udvikling, hvilket kan have en betydelig klinisk effekt.
Postoperativt delirium vil blive diagnosticeret ved hjælp af 3D-CAM (Confusion Assessment Method), som tester for fire funktioner med en række spørgsmål. Funktionerne omfatter 1) akut indsættende og svingende forløb, 2) uopmærksomhed, 3) uorganiseret tænkning og 4) ændret bevidsthedsniveau. Diagnose af delirium stilles, hvis træk 1 og 2 og enten 3 eller 4 er til stede.
De demografiske data for patienterne, type og operationssted vil blive noteret. Præoperativ hæmoglobin, serumelektrolytter og blodurinstof vil blive registreret. De intraoperative faktorer som varighed af operation og anæstesi, brug af intravenøse væsker, blodtab, antal transfunderede blodenheder og opioidbrug vil blive undersøgt på operationstidspunktet. Tiden til fremkomst og ekstubation efter afslutningen af operationen vil blive noteret.
Sammenhængen mellem forskellige præoperative, intraoperative og postoperative faktorer med POD vil blive bestemt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Geriatriske kirurgiske patienter ≥65 år
Ekskluderingskriterier:
Patienter i centralnervesystemgruppen blev udelukket fra hjerte- og neurokirurgi, patienter i hjerteskadegruppen blev udelukket fra hjertekirurgi, og patienter, der ikke gik med til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket i alle grupper.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
indsamling af kliniske data i journalen og opfølgningsopdatering
|
1 år
|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Forekomst af delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurderet ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU dagligt
|
7 dage efter operationen
|
|
Sov NRS
Tidsramme: 1 dag før operationen
|
søvn numerisk vurderingsskala
|
1 dag før operationen
|
|
Sov NRS
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
søvn numerisk vurderingsskala
|
7 dage efter operationen
|
|
Sov NRS
Tidsramme: baseline
|
søvn numerisk vurderingsskala
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Weidong G Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLAGH-POD-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .