下顎座瘡の女性における Effaclar 血清の有効性と耐性

この研究は、生物医学研究を行うためにフランスの地域保健局 (ARS) によって認可された Center de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD) で行われます (サイト契約番号: 2016-04)。

この臨床試験プロトコルとすべての修正は、フランスにある適切な独立倫理委員会 (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) によって審査および承認されます。 CPP 承認前に臨床試験を開始することはできません。

臨床試験は、適用される国際および地域の規制要件、ならびに適用される国際調和協議会 (ICH) ガイドラインに準拠し、臨床試験の実施および監視のための標準業務手順書 (SOP) に従って、スポンサーのスポンサーの下で実施されます。割り当てられたモニター。

すべての統計的検定は両側検定であり、有意水準は 5% です。 正規性検定は、1% の有意水準になります (Shapiro-Wilk)。

有効性エンドポイントの分析に関しては、ベースラインと時間を固定効果、被験者を変量効果として繰り返し測定するための線形混合モデルを使用して、定量的パラメーターを分析します。 多重度補正のための砂丘調整を使用して、各時点をベースラインと比較します。 近似モデルごとに、モデルの仮定を確認するために残差プロットが使用されます。 これらの仮定に明らかな逸脱がある場合、分析はランク変換されたデータに対して行われます。 序数パラメーター (GEA) は、ベースラインと時間を固定効果として、被験者を変量効果として繰り返し測定するための累積リンク混合モデルを使用して分析されます。 多重度補正のためのダネット調整を使用して、各時点をベースラインと比較します。

美容性/受容性の質問票の分析は記述のみであり、安全性エンドポイントの分析については、安全性に関する統計分析は行われません。 データは説明的に表示されます。

サンプルサイズの決定に関しては、研究全体を完了する合計30人の被験者が研究の目的に答えることができます.

臨床研究員 (CRA) およびその他の該当する担当者は、研究開始前にトレーニングを受け、CRA が疾患、標準操作手順 (SOP)、プロトコル、およびその他の研究固有の項目に習熟します。

データ管理に関しては、試験データは受託研究機関 (CRO) によって設定された電子データ収集 (EDC) で収集されます。 すべてのデータの明確化が解決されるまで、コンピュータ化された編集チェックとレビュー プロセスが継続的に実行されます。 データは特別なデータベースからエクスポートされ、適切な形式で保存されます。 すべてのデータの明確化が解決され、コーディングが承認され、被験者の評価可能性が決定された後、データベースはロックされます。