Skuteczność i tolerancja serum Effaclar u kobiet z trądzikiem żuchwy
Ocena skuteczności i tolerancji Effaclar Ultra Skoncentrowane serum u kobiet z trądzikiem żuchwy przez 3 miesiące (w tym 2 miesiące leczenia)
Rola „dermokosmetyków” w leczeniu trądziku jest coraz ważniejsza, ponieważ wielu pacjentów, a nawet lekarzy, stosuje je jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku łagodnego do umiarkowanego trądziku.
Celem pracy jest wykazanie skuteczności badanego preparatu w zakresie pojawiania się zmian trądzikowych u 30 dorosłych kobiet cierpiących na trądzik w okolicy żuchwy po aktywnej terapii przeciwtrądzikowej (ogólnoustrojowej lub miejscowej). Niniejsze badanie obejmuje 2-miesięczną kurację kosmetyczną EFFACLAR Ultra Concentrated Serum i 1-miesięczną obserwację bez żadnego leczenia oprócz kremu nawilżającego z codzienną ochroną przed promieniowaniem UV.
Badany produkt zawiera ultraskoncentrowany kompleks trójkwasów o synergistycznym działaniu na skórę i wzmocniony łagodzącym niacynamidem dla optymalnej tolerancji.
Ten produkt jest oczekiwany:
- pozostawienie skóry czystej i gładkiej,
- pomaga odblokować pory,
- złuszczają martwy naskórek i sprawiają, że skóra staje się gładsza, bardziej miękka i pozbawiona porów,
- być niekomedogennym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie jest przeprowadzane w Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), upoważnionym przez Francuską Regionalną Agencję Zdrowia (ARS) do prowadzenia badań biomedycznych (umowa dotycząca miejsca: 2016-04).
Niniejszy protokół badania klinicznego i wszystkie poprawki zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez odpowiednią Niezależną Komisję Etyczną (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) z siedzibą we Francji. Badanie kliniczne nie może rozpocząć się przed zatwierdzeniem przez CPP.
Badanie kliniczne jest prowadzone pod patronatem Sponsora zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi i lokalnymi wymogami regulacyjnymi, a także obowiązującymi wytycznymi Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH) oraz zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych i monitorowania od przypisany monitor.
Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne i na 5% poziomie istotności. Testy normalności będą na poziomie istotności 1% (Shapiro-Wilka).
Jeśli chodzi o analizę punktów końcowych skuteczności, parametry ilościowe są analizowane przy użyciu liniowego modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z linią bazową i czasem jako efektami stałymi oraz podmiotem jako efektem losowym. Każdy punkt czasowy jest porównywany z linią bazową przy użyciu korekty Dunes w celu korekty krotności. Dla każdego dopasowanego modelu zostaną użyte wykresy resztkowe do sprawdzenia założeń modelu. Jeśli istnieje oczywiste odchylenie od tych założeń, analiza jest przeprowadzana na danych przekształconych w rangi. Parametry porządkowe (GEA) są analizowane przy użyciu mieszanego modelu skumulowanych połączeń dla powtarzanych pomiarów z linią bazową i czasem jako efektami stałymi i podmiotem jako efektem losowym. Każdy punkt czasowy zostanie porównany z linią bazową przy użyciu korekty Dunnetta w celu korekty krotności.
Analiza kwestionariusza kosmetyczności/akceptowalności ma jedynie charakter opisowy, aw przypadku analizy punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa nie przeprowadza się żadnej analizy statystycznej dotyczącej bezpieczeństwa. Dane są prezentowane opisowo.
Jeśli chodzi o określenie liczebności próby, ukończenie całego badania przez łącznie 30 osób pozwala odpowiedzieć na cele badania.
Współpracownicy ds. badań klinicznych (CRA) i inny odpowiedni personel są szkoleni przed rozpoczęciem badania w celu zapoznania agencji CRA z chorobą, standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP), protokołem i innymi elementami związanymi z badaniem.
Jeśli chodzi o zarządzanie danymi, dane z badań będą gromadzone za pomocą elektronicznego systemu przechwytywania danych (EDC) utworzonego przez organizację ds. badań kontraktowych (CRO). Skomputeryzowane kontrole edycji i procesy przeglądu będą przeprowadzane na bieżąco, dopóki wszystkie wyjaśnienia dotyczące danych nie zostaną rozwiązane. Dane zostaną wyeksportowane ze specjalnej bazy danych i zapisane w odpowiednim formacie. Po rozwiązaniu wszystkich wyjaśnień danych, zatwierdzeniu kodowania i określeniu możliwości oceny podmiotu baza danych zostanie zablokowana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 20 lat lub starsze
- fototyp II do IV
- trądzik żuchwy (z trądzikiem rozlanym lub bez)
- na początku badania (dzień 0) wynik AFAST (narzędzie do oceny trądziku dorosłych kobiet) wynoszący 1 lub 2 w okolicy żuchwy i nie więcej
- Minimum 15 zmian niezapalnych i 5 zmian zapalnych (przesiewowe i wyjściowe)
- mikrozaskórniki w okolicy żuchwy (widoczne przy pomiarze Vivacube),
Kryteria wyłączenia:
- mężczyźni
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę podczas badania klinicznego lub w ciągu jednego miesiąca po ostatniej wizycie w badaniu klinicznym
- trądzik twarzy bez trądziku żuchwy
- nadal w trakcie leczenia trądziku na początku badania (D0)
- intensywnie narażonych na promieniowanie UV w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę wyjściową
- historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub aktualnego stanu (na podstawie wywiadu z uczestnikiem i/lub wyników przesiewowego badania fizykalnego), które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub znacząco zakłóciłyby ocenę badania wyniki (np. nowotwory, zaburzenia immunologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Serum Effaclar
Uczestnicy proszeni są o nakładanie serum Effaclar raz dziennie wieczorem na całą twarz unikając kontaktu z oczami przez 2 miesiące.
|
Serum Effaclar zostało opracowane z ultraskoncentrowanym kompleksem trójkwasów o synergistycznym działaniu na skórę i wzmocnione łagodzącym niacynamidem dla optymalnej tolerancji.
Działa w szczególności na niedoskonałości i uporczywe ślady po trądziku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku GEA (Global Evaluation Acne).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena stopnia trądziku przez badacza w 6-stopniowej skali (od 0 Clear.
Brak zmian do 5 Bardzo poważne)
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana wyniku narzędzia oceny trądziku dorosłych kobiet (AFAST).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena stopnia zaawansowania trądziku przez badacza w 4-stopniowej skali
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana liczby trądziku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
liczenie zmian przez badacza: zmiany zapalne (grudki, krosty, guzki) i niezapalne (otwarte/zamknięte zaskórniki) na całej twarzy
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana w ocenie łojotoku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena przeprowadzona przez badacza poprzez oględziny (aspekt połysku i połysku) i zarejestrowana przy użyciu skali ocen 0-3
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w ogólnej ocenie skuteczności przez badanego i badacza
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 84
|
opinia wydawana na temat ogólnej skuteczności badanego leczenia podczas każdej wizyty (z wyjątkiem Dnia 0), przy użyciu 7-punktowej skali
|
od dnia 7 do dnia 84
|
|
zmiana ilości sebum
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 84
|
ocena za pomocą Sebumeter ilości sebum wydalanego na powierzchnię skóry.
Pomiary zostaną wykonane po około 12 h od ostatniej aplikacji dowolnego produktu i minimum 3 h po ostatnim myciu skóry w kontrolowanej temperaturze pokojowej (21-25°C).
|
od wartości początkowej do dnia 84
|
|
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) kwestionariusz z 5 pytaniami
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 56, Dzień 84
|
|
zmiana globalnej tolerancji
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 84
|
ocena tolerancji zarówno przez badacza, jak i pacjenta w 5-stopniowej skali (od 0 Brak do 4 Bardzo ciężka)
|
od dnia 7 do dnia 84
|
|
zmiana oceny wrażliwości przez badacza
Ramy czasowe: od Dnia 48 godzin (rozmowa telefoniczna) do Dnia 84
|
ocena następujących objawów: rumień, suchość, łuszczenie się przez badacza w skali 0-3
|
od Dnia 48 godzin (rozmowa telefoniczna) do Dnia 84
|
|
zmiana oceny wrażliwości przez uczestnika
Ramy czasowe: od Dnia 48 godzin (rozmowa telefoniczna) do Dnia 84
|
ocena następujących objawów: świąd, mrowienie, pieczenie przez pacjenta w skali 0-3
|
od Dnia 48 godzin (rozmowa telefoniczna) do Dnia 84
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .