Effektivitet og tolerance af Effaclar Serum hos kvinder med mandibular acne
Evaluering af effektiviteten og tolerancen af Effaclar Ultra Concentrated Serum hos kvinder med mandibular acne i 3 måneder (inklusive 2 måneders behandling)
Rollen af "dermokosmetik" i acnebehandling er stadig vigtigere, da mange patienter og endda læger nu tyer til dem som førstelinjebehandling ved mild til moderat acne.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af det testede produkt på forekomsten af acnelæsioner hos 30 voksne kvinder, der lider af acne i underkæben efter en aktiv anti-acne-terapi (systemisk eller topisk). Denne undersøgelse omfatter 2 måneders kosmetisk behandling med EFFACLAR Ultra Concentrated Serum og en måneds opfølgning uden nogen behandling, men en fugtighedscreme med en daglig UV-beskyttelse.
Undersøgelsesproduktet er formuleret med et ultrakoncentreret tri-syrekompleks for en synergisk virkning på huden og forstærket med beroligende niacinamid for optimal tolerance.
Dette produkt forventes:
- at efterlade huden ren og glat,
- for at hjælpe med at fjerne blokering af porer,
- at eksfoliere døde hudceller og hjælpe huden til at se glattere, blødere og porefri ud,
- at være ikke-komedogen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er udført i Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autoriseret af det franske regionale sundhedsagentur (ARS) til at udføre biomedicinsk forskning (Site aftale nr.: 2016-04).
Denne protokol for kliniske forsøg og alle ændringer vil blive gennemgået og godkendt af en passende uafhængig etisk komité (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) beliggende i Frankrig. Det kliniske forsøg kan ikke starte før CPP-godkendelse.
Det kliniske forsøg udføres under sponsorering af sponsor i overensstemmelse med de gældende internationale og lokale regulatoriske krav samt gældende retningslinjer fra International Council on Harmonization (ICH) og i overensstemmelse med Standard Operating Procedures (SOP'er) for klinisk forsøgsudførelse og overvågning fra den tildelte skærm.
Alle statistiske test vil være tosidede og på 5 % signifikansniveau. Normalitetstest vil være på 1% signifikansniveau (Shapiro-Wilk).
Vedrørende analysen af effekt-endepunkter analyseres kvantitative parametre ved hjælp af en lineær blandet model for gentagne målinger med Baseline og Time som faste effekter og Subject som tilfældig effekt. Hvert tidspunkt sammenlignes med Baseline ved hjælp af en Dunes-justering for multiplicitetskorrektion. For hver monteret model vil der blive brugt restplot til at kontrollere modelantagelserne. Hvis der er en åbenlys afvigelse til disse antagelser, foretages analysen på de rang-transformerede data. Ordinalparametre (GEA) analyseres ved hjælp af en kumulativ link blandet model for gentagne målinger med Baseline og Time som faste effekter og Subject som tilfældig effekt. Hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med baseline ved hjælp af en Dunnett-justering til multiplicitetskorrektion.
Spørgeskemaet for analyse af kosmeticitet/acceptabilitet er kun beskrivende, og til analyse af sikkerhedsendepunkter udføres der ingen statistisk analyse af sikkerhed. Dataene præsenteres deskriptivt.
Hvad angår bestemmelsen af stikprøvestørrelsen, giver i alt 30 forsøgspersoner, der fuldfører hele undersøgelsen, mulighed for at svare på undersøgelsens mål.
Clinical Research Associates (CRA'er) og andet relevant personale er inden studiestart uddannet til at gøre CRA'er bekendt med sygdommen, Standard Operating Procedures (SOP), protokollen og andre undersøgelsesspecifikke emner.
Med hensyn til datahåndteringen vil undersøgelsesdataene blive indsamlet på en elektronisk datafangst (EDC) oprettet af Contract Research Organization (CRO). Computerstyret redigeringskontrol og gennemgangsprocesser vil blive udført løbende, indtil alle dataafklaringer er løst. Dataene vil blive eksporteret fra en speciel database til lagring i passende format. Når alle dataafklaringer er løst, kodning er godkendt, og emnets evaluerbarhed er bestemt, vil databasen blive låst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 år eller derover
- fototype II til IV
- mandibular acne (med eller uden diffus acne)
- ved baseline (dag 0) en AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool)-score på 1 eller 2 i underkæbeområdet og ikke over
- 15 ikke-inflammatoriske læsioner og 5 inflammatoriske læsioner minimum (screening og baseline)
- mikrokomedoner på underkæbeområdet (synligt med Vivacube-måling),
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- kvindelig forsøgsperson, der er gravid eller ammer, eller som har til hensigt at undfange et barn under det kliniske forsøg eller inden for en måned efter det sidste kliniske forsøgsbesøg
- ansigts acne uden mandibular acne
- stadig under medicinsk behandling for acne ved baseline (D0)
- intensivt udsat for UV inden for måneden forud for baseline besøget
- anamnese med enhver alvorlig sygdom eller nuværende tilstand (baseret på forsøgspersonens interview og/eller resultater af screening fysisk undersøgelse), som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen eller ville forstyrre bedømmelsen af undersøgelsen væsentligt. resultater (f.eks. kræft, immunforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Effaclar serum
Deltagerne bliver bedt om at påføre Effaclar serum én gang dagligt om aftenen i hele ansigtet og undgå kontakt med øjnene i 2 måneder.
|
Effaclar serum er blevet formuleret med et ultrakoncentreret tri-syrekompleks for en synergisk virkning på huden og forstærket med beroligende niacinamid for optimal tolerance.
Det virker især på ufuldkommenheder og vedvarende mærker på grund af acne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i GEA-score (Global Evaluation Acne).
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
evaluering af acne-graden af investigator på en 6-punkts skala (fra 0 Clear.
Ingen læsioner til 5 meget alvorlige)
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) score
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
evaluering af acne-graden af investigator på en 4-punkts skala
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i acneantal
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
antal læsioner af investigator: inflammatoriske læsioner (papuller, pustler, knuder) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbnede/lukkede komedoner) i hele ansigtet
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i seborrhea-evalueringen
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
vurdering udført af investigator ved visuel inspektion (glans- og glansaspekt) og registreret ved hjælp af en 0-3 karakterskala
|
fra baseline til dag 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i emnets og Investigators globale vurdering af effektivitet
Tidsramme: fra dag 7 til dag 84
|
udtalelse afgivet om den globale effektivitet af undersøgelsesbehandlingen ved hvert besøg (undtagen Dag0), ved brug af en 7-punkts skala
|
fra dag 7 til dag 84
|
|
ændring i mængden af talg
Tidsramme: fra baseline til dag 84
|
evaluering, med et talgmåler, af mængden af talg, der udskilles til hudoverfladen.
Målinger vil blive udført ca. 12 timer efter den sidste påføring af ethvert produkt og minimum 3 timer efter den sidste vask af huden ved kontrolleret stuetemperatur (21-25 °C).
|
fra baseline til dag 84
|
|
ændring i livskvaliteten
Tidsramme: Dag0, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) spørgeskema med 5 spørgsmål
|
Dag0, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
ændring i den globale tolerance
Tidsramme: fra dag 7 til dag 84
|
evaluering af tolerancen både af investigator og patient på en 5-punkts skala (fra 0 Ingen til 4 Meget alvorlig)
|
fra dag 7 til dag 84
|
|
ændring af efterforskerens følsomhedsvurdering
Tidsramme: fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
|
vurdering af følgende tegn: erytem, tørhed, afskalning af investigator på en 0-3 score
|
fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
|
|
ændring i deltagerens følsomhedsvurdering
Tidsramme: fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
|
vurdering af følgende symptomer: kløe, prikken, brændende fornemmelse hos patienten på en 0-3 score
|
fra Day48 timer (telefonopkald) til Day84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .