Эффективность и переносимость сыворотки Effaclar у женщин с акне нижней челюсти
Оценка эффективности и переносимости концентрированной сыворотки Effaclar Ultra у женщин с акне на нижней челюсти в течение 3 месяцев (включая 2 месяца лечения)
Роль «дермокосметики» в лечении акне становится все более важной, поскольку многие пациенты и даже врачи теперь прибегают к ней в качестве средств первой линии при акне легкой и средней степени тяжести.
Цель исследования — продемонстрировать эффективность тестируемого продукта в отношении появления акне у 30 взрослых женщин, страдающих акне на нижней челюсти после активной терапии против акне (системной или местной). Это исследование включает в себя 2 месяца косметического ухода с использованием ультраконцентрированной сыворотки EFFACLAR и один месяц последующего наблюдения без какого-либо лечения, кроме увлажняющего крема с ежедневной защитой от УФ-излучения.
Исследуемый продукт содержит ультраконцентрированный комплекс трикислот для синергетического действия на кожу и усилен успокаивающим ниацинамидом для оптимальной переносимости.
Этот продукт ожидается:
- сделать кожу чистой и гладкой,
- помочь разблокировать поры,
- для отшелушивания омертвевших клеток кожи и помогает коже выглядеть более гладкой, мягкой и без пор,
- быть некомедогенным.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводится в Центре фармакологической клинической аппликации дерматологии (CPCAD), уполномоченном Региональным агентством здравоохранения Франции (ARS) на проведение биомедицинских исследований (Соглашение №: 2016-04).
Этот протокол клинического исследования и все поправки будут рассмотрены и одобрены соответствующим Независимым комитетом по этике (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)), расположенным во Франции. Клиническое исследование не может начаться до утверждения CPP.
Клиническое исследование проводится при спонсорской поддержке Спонсора в соответствии с применимыми международными и местными нормативными требованиями, а также применимыми руководящими принципами Международного совета по гармонизации (ICH) и в соответствии со Стандартными операционными процедурами (СОП) для проведения клинических исследований и мониторинга с назначенный монитор.
Все статистические тесты будут двусторонними и на уровне значимости 5%. Тесты на нормальность будут иметь уровень значимости 1% (Шапиро-Уилк).
Что касается анализа конечных точек эффективности, количественные параметры анализируются с использованием линейной смешанной модели для повторных измерений с исходным уровнем и временем в качестве фиксированных эффектов и субъектом в качестве случайного эффекта. Каждая временная точка сравнивается с базовой линией с использованием настройки Dunes для коррекции множественности. Для каждой подобранной модели будут использоваться остаточные графики для проверки предположений модели. Если есть очевидное отклонение от этих предположений, анализ проводится на данных с ранговым преобразованием. Порядковые параметры (GEA) анализируются с использованием смешанной модели с кумулятивной связью для повторных измерений с базовым уровнем и временем в качестве фиксированных эффектов и субъектом в качестве случайного эффекта. Каждый момент времени будет сравниваться с базовой линией с использованием поправки Даннета для коррекции множественности.
Анализ вопросника косметическости/приемлемости носит только описательный характер, и для анализа конечных точек безопасности статистический анализ безопасности не проводится. Данные представлены описательно.
Что касается определения размера выборки, в общей сложности 30 субъектов, завершивших все исследование, позволяют ответить на цели исследования.
Специалисты по клиническим исследованиям (CRA) и другой соответствующий персонал перед началом исследования проходят обучение для ознакомления CRA с заболеванием, Стандартными операционными процедурами (SOP), протоколом и другими специфическими элементами исследования.
Что касается управления данными, данные исследования будут собираться с помощью системы электронного сбора данных (EDC), созданной Контрактной исследовательской организацией (CRO). Компьютеризированные проверки редактирования и процессы обзора будут выполняться на постоянной основе до тех пор, пока не будут разрешены все уточнения данных. Данные будут экспортированы из специальной базы данных для хранения в соответствующем формате. После того, как все разъяснения данных разрешены, кодирование одобрено и определена возможность оценки субъекта, база данных будет заблокирована.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты женского пола в возрасте 20 лет и старше
- фототип II-IV
- нижнечелюстные угри (с диффузными угрями или без них)
- на исходном уровне (день 0) оценка AFAST (Инструмент оценки акне для взрослых женщин) 1 или 2 в области нижней челюсти и не более
- Минимум 15 невоспалительных поражений и 5 воспалительных поражений (скрининг и исходный уровень)
- микрокомедоны в области нижней челюсти (видимые при измерении Vivacube),
Критерий исключения:
- люди
- субъект женского пола, беременный или кормящий, или намеревающийся зачать ребенка во время клинического исследования или в течение одного месяца после последнего посещения клинического исследования
- прыщи на лице без прыщей на нижней челюсти
- все еще проходит лечение от акне на исходном уровне (D0)
- интенсивное воздействие УФ-излучения в течение месяца, предшествующего исходному визиту
- наличие в анамнезе любого тяжелого заболевания или текущего состояния (на основании опроса субъекта и/или результатов скринингового медицинского осмотра), которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекту риску участие в исследовании или существенно помешали бы оценке исследования результаты (напр. рак, иммунные нарушения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эффаклар сыворотка
Участников просят наносить сыворотку Effaclar один раз в день вечером на все лицо, избегая контакта с глазами в течение 2 месяцев.
|
Сыворотка Effaclar содержит ультраконцентрированный комплекс трикислот для синергетического действия на кожу и усилена успокаивающим ниацинамидом для оптимальной переносимости.
Он действует, в частности, на несовершенства и стойкие следы от прыщей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение балла GEA (Global Evaluation Acne)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка исследователем степени акне по 6-балльной шкале (от 0 Ясно.
Нет поражений до 5 Очень тяжелое)
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение показателя Инструмента оценки акне у взрослых женщин (AFAST)
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка степени акне исследователем по 4-балльной шкале
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение количества прыщей
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
подсчет поражений исследователем: воспалительные поражения (папулы, пустулы, узелки) и невоспалительные поражения (открытые/закрытые комедоны) на анфас
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение оценки себореи
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка, выполненная исследователем путем визуального осмотра (аспект блеска и блеска) и записанная с использованием шкалы оценок 0–3.
|
от исходного уровня до Day84
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение общей оценки эффективности субъекта и исследователя
Временное ограничение: с 7-го по 84-й день
|
мнение об общей эффективности исследуемого лечения при каждом посещении (кроме дня 0) с использованием 7-балльной шкалы.
|
с 7-го по 84-й день
|
|
изменение количества кожного сала
Временное ограничение: от исходного уровня до Day84
|
оценка с помощью себуметра количества кожного сала, выделяемого на поверхность кожи.
Измерения будут проводиться примерно через 12 часов после последнего нанесения любого продукта и минимум через 3 часа после последнего мытья кожи при контролируемой комнатной температуре (21-25 °C).
|
от исходного уровня до Day84
|
|
изменение качества жизни
Временное ограничение: День0, День14, День28, День56, День84
|
Анкета Cardiff Acne Disability Index (CADI) с 5 вопросами
|
День0, День14, День28, День56, День84
|
|
изменение глобального допуска
Временное ограничение: с 7-го по 84-й день
|
оценка переносимости как исследователем, так и пациентом по 5-балльной шкале (от 0 Нет до 4 Очень тяжелая)
|
с 7-го по 84-й день
|
|
изменение оценки чувствительности исследователем
Временное ограничение: от Day48 часов (телефонный звонок) до Day84
|
оценка исследователем следующих признаков: эритемы, сухости, шелушения на 0-3 балла
|
от Day48 часов (телефонный звонок) до Day84
|
|
изменение оценки чувствительности участником
Временное ограничение: от Day48 часов (телефонный звонок) до Day84
|
оценка следующих симптомов: зуд, покалывание, жжение больным на 0-3 балла
|
от Day48 часов (телефонный звонок) до Day84
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .