Eficácia e tolerância do soro Effaclar em mulheres com acne mandibular

O estudo é realizado no Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autorizado pela Agência Regional de Saúde da França (ARS) para realizar pesquisas biomédicas (Convênio do site n°: 2016-04).

Este protocolo de ensaio clínico e todas as alterações serão revisadas e aprovadas por um Comitê de Ética Independente (IEC) apropriado (Comité de Protection des Personnes (CPP)) localizado na França. O ensaio clínico não pode começar antes da aprovação do CPP.

O ensaio clínico é conduzido sob o patrocínio do Patrocinador em conformidade com os requisitos regulamentares internacionais e locais aplicáveis, bem como com as diretrizes aplicáveis ​​do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) e de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) para condução e monitoramento de ensaios clínicos de o monitor atribuído.

Todos os testes estatísticos serão bilaterais e com nível de significância de 5%. Os testes de normalidade serão ao nível de significância de 1% (Shapiro-Wilk).

Em relação à análise dos endpoints de eficácia, os parâmetros quantitativos são analisados ​​usando um modelo linear misto para medições repetidas com linha de base e tempo como efeitos fixos e sujeito como efeito aleatório. Cada ponto de tempo é comparado com a linha de base usando um ajuste Dunes para correção de multiplicidade. Para cada modelo ajustado, gráficos residuais serão usados ​​para verificar as suposições do modelo. Se houver um desvio óbvio nessas suposições, a análise é feita nos dados transformados em classificação. Parâmetros ordinais (GEA) são analisados ​​usando um modelo misto de link cumulativo para medições repetidas com linha de base e tempo como efeitos fixos e assunto como efeito aleatório. Cada ponto de tempo será comparado com a linha de base usando um ajuste de Dunnett para correção de multiplicidade.

A análise do questionário de cosmeticidade/aceitabilidade é apenas descritiva e para a análise dos endpoints de segurança, nenhuma análise estatística é realizada na segurança. Os dados são apresentados de forma descritiva.

Quanto à determinação do tamanho da amostra, um total de 30 sujeitos completando todo o estudo permite responder aos objetivos do estudo.

Os Associados de Pesquisa Clínica (CRAs) e outros funcionários aplicáveis ​​são treinados antes do início do estudo para familiarizar os CRAs com a doença, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), o protocolo e outros itens específicos do estudo.

Com relação ao gerenciamento de dados, os dados do estudo serão coletados em uma captura eletrônica de dados (EDC) configurada pela Organização de Pesquisa Contratada (CRO). Verificações de edição computadorizadas e processos de revisão serão realizados continuamente até que todos os esclarecimentos de dados sejam resolvidos. Os dados serão exportados de um banco de dados especial para serem armazenados no formato apropriado. Depois que todos os esclarecimentos de dados forem resolvidos, a codificação for aprovada e a avaliabilidade do sujeito for determinada, o banco de dados será bloqueado.