Effektivitet og toleranse av Effaclar Serum hos kvinner med underkjeveakne

Studien er utført i Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autorisert av det franske regionale helsebyrået (ARS) for å utføre biomedisinsk forskning (Siteavtale nr.: 2016-04).

Denne kliniske utprøvingsprotokollen og alle endringer vil bli gjennomgått og godkjent av en passende uavhengig etisk komité (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) lokalisert i Frankrike. Den kliniske studien kan ikke starte før CPP-godkjenning.

Den kliniske utprøvingen gjennomføres under sponsing av sponsor i samsvar med gjeldende internasjonale og lokale regulatoriske krav, samt gjeldende retningslinjer for International Council on Harmonization (ICH) og i samsvar med Standard Operating Procedures (SOPs) for klinisk utprøving og overvåking fra den tildelte monitoren.

Alle statistiske tester vil være tosidige og på 5 % signifikansnivå. Normalitetstester vil være på 1 % signifikansnivå (Shapiro-Wilk).

Når det gjelder analysen av effekt-endepunkter, analyseres kvantitative parametere ved hjelp av en lineær blandet modell for gjentatte målinger med Baseline og Time som faste effekter og Subject som tilfeldig effekt. Hvert tidspunkt sammenlignes med Baseline ved å bruke en Dunes-justering for multiplisitetskorreksjon. For hver montert modell vil restplott bli brukt for å kontrollere modellens forutsetninger. Hvis det er et åpenbart avvik til disse forutsetningene, gjøres analysen på de rang-transformerte dataene. Ordinalparametere (GEA) analyseres ved hjelp av en kumulativ lenkeblandingsmodell for gjentatte målinger med Baseline og Time som faste effekter og Subject som tilfeldig effekt. Hvert tidspunkt vil bli sammenlignet med baseline ved å bruke en Dunnett-justering for multiplisitetskorreksjon.

Spørreskjemaet for analyse av kosmetikk/akseptabilitet er kun beskrivende og for analyse av sikkerhetsendepunkter er det ikke utført noen statistisk analyse av sikkerhet. Dataene presenteres beskrivende.

Når det gjelder bestemmelse av utvalgsstørrelse, tillater totalt 30 personer som fullfører hele studien å svare på studiemålene.

Clinical Research Associates (CRA) og annet relevant personell er opplært før studiestart for å gjøre CRA kjent med sykdommen, standard operasjonsprosedyrer (SOP), protokollen og andre studiespesifikke elementer.

Når det gjelder datahåndtering, vil studiedataene samles inn på en elektronisk datafangst (EDC) satt opp av Contract Research Organization (CRO). Datastyrte redigeringskontroller og gjennomgangsprosesser vil bli utført fortløpende inntil alle dataavklaringer er løst. Dataene vil bli eksportert fra en spesiell database for å bli lagret i passende format. Etter at alle dataavklaringer er løst, koding er godkjent og emnets evaluerbarhet er bestemt, vil databasen bli låst.