Effaclar-seerumin tehokkuus ja sietokyky naisilla, joilla on alaleuan akne
Effaclar Ultra -tiivisteseerumin tehokkuuden ja sietokyvyn arviointi naisilla, joilla on alaleuan akne 3 kuukauden ajan (sisältäen 2 kuukauden hoidon)
"Dermokosmeettisten aineiden" rooli aknen hoidossa on yhä tärkeämpi, sillä monet potilaat ja jopa lääkärit turvautuvat nyt niihin ensilinjan hoitoon lievän tai keskivaikean aknen hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa testatun tuotteen teho akneleesioiden ilmaantumiseen 30 aikuisella naisella, jotka kärsivät alaleuan aknesta aktiivisen aknen vastaisen hoidon (systeemisen tai paikallisen) jälkeen. Tämä tutkimus sisältää 2 kuukauden kosmeettisen hoidon EFFACLAR Ultra Concentrated Serum -seerumilla ja kuukauden seurannan ilman hoitoa, mutta kosteusvoidetta päivittäisellä UV-suojalla.
Tutkimustuote on formuloitu erittäin väkevällä kolmihappokompleksilla, joka toimii synergisesti iholla, ja vahvistettu rauhoittavalla niasiiniamidilla optimaalisen sietokyvyn saavuttamiseksi.
Tätä tuotetta odotetaan:
- jättää ihon puhtaaksi ja sileäksi,
- auttaa avaamaan huokoset,
- kuorii kuolleita ihosoluja ja auttaa ihoa näyttämään sileämmältä, pehmeämmältä ja huokosettomalta,
- olla ei-komedogeeninen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologiessa (CPCAD), jonka Ranskan alueellinen terveysvirasto (ARS) on valtuuttanut tekemään biolääketieteellistä tutkimusta (Site Agreement nro: 2016-04).
Asianmukainen Ranskassa sijaitseva riippumaton eettinen komitea (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) tarkistaa ja hyväksyy tämän kliinisen tutkimussuunnitelman ja kaikki muutokset. Kliininen tutkimus ei voi alkaa ennen CPP:n hyväksyntää.
Kliininen tutkimus suoritetaan Sponsorin sponsoroimana sovellettavien kansainvälisten ja paikallisten sääntelyvaatimusten sekä sovellettavien Kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) ohjeiden mukaisesti ja kliinisten tutkimusten suorittamista ja seurantaa koskevien standardien toimintamenetelmien (SOP) mukaisesti. määritetty monitori.
Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia ja 5 %:n merkitsevyystasolla. Normaliteettitestit ovat 1 %:n merkitsevyystasolla (Shapiro-Wilk).
Mitä tulee tehokkuuden päätepisteiden analyysiin, kvantitatiiviset parametrit analysoidaan käyttämällä lineaarista sekamallia toistuville mittauksille perusviiva ja aika kiinteinä vaikutuksina ja kohde satunnaisvaikutuksena. Jokaista aikapistettä verrataan perusviivaan käyttämällä Dunes-säätöä moninkertaisuuden korjausta varten. Jokaisen sovitetun mallin osalta käytetään jäännöskuvaajia mallin olettamusten tarkistamiseen. Jos näissä oletuksissa on ilmeinen poikkeama, analyysi tehdään järjestysmuunnetuille tiedoille. Ordinaalparametrit (GEA) analysoidaan käyttämällä kumulatiivista linkkisekoitusmallia toistuville mittauksille, joissa Baseline ja Time ovat kiinteitä vaikutuksia ja Subject satunnainen vaikutus. Jokaista aikapistettä verrataan perusviivaan käyttämällä Dunnett-säätöä moninkertaisuuden korjausta varten.
Kosmeettisuus/hyväksyttävyyskyselylomakkeen analyysi on vain kuvaava, ja turvallisuuden päätepisteiden analysoinnissa ei tehdä tilastollista turvallisuusanalyysiä. Tiedot esitetään kuvailevasti.
Mitä tulee otoskoon määritykseen, yhteensä 30 koehenkilöä, jotka suorittavat koko tutkimuksen, mahdollistavat vastaamisen tutkimuksen tavoitteisiin.
Clinical Research Associates (CRA:t) ja muu soveltuva henkilöstö koulutetaan ennen tutkimuksen aloittamista perehtymään luottoluokituslaitokset sairauteen, vakiotoimintamenettelyihin (SOP), protokollaan ja muihin tutkimuskohtaisiin asioihin.
Tiedonhallinnan osalta tutkimustiedot kerätään sopimustutkimusorganisaation (CRO) perustamaan sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Tietokoneistettuja muokkaustarkistuksia ja tarkistusprosesseja suoritetaan jatkuvasti, kunnes kaikki tietojen selvennykset on ratkaistu. Tiedot viedään erityisestä tietokannasta tallennettavaksi sopivassa muodossa. Tietokanta lukitaan, kun kaikki tietojen selvennykset on ratkaistu, koodaus hyväksytty ja kohteen arvioitavuus selvitetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naishenkilöt
- fototyyppi II-IV
- alaleuan akne (hajakuoren aknen kanssa tai ilman)
- lähtötasolla (päivä 0) AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool) -pistemäärä 1 tai 2 alaleuan alueella eikä yli
- Vähintään 15 ei-inflammatorista vauriota ja 5 tulehduksellista leesiota (seulonta ja lähtötaso)
- mikrokomedonit alaleuan alueella (näkyy Vivacube-mittauksella),
Poissulkemiskriteerit:
- miehet
- naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana tai imettää tai joka aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana tai kuukauden kuluessa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
- kasvojen akne ilman alaleuan aknea
- aknen lääkintähoidossa vielä lähtötilanteessa (D0)
- intensiivisesti alttiina UV-säteilylle peruskäyntiä edeltävän kuukauden aikana
- anamneesissa jokin vakava sairaus tai nykyinen tila (perustuu koehenkilön haastatteluun ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tuloksiin), joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi tutkimuksen arviointia tulokset (esim. syöpä, immuunihäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Effaclar seerumi
Osallistujia pyydetään levittämään Effaclar-seerumia kerran päivässä illalla koko kasvoille välttäen silmäkosketusta 2 kuukauden ajan.
|
Effaclar-seerumi on formuloitu erittäin väkevällä kolmihappokompleksilla, joka antaa synergisen vaikutuksen iholle, ja vahvistettu rauhoittavalla niasiiniamidilla optimaalisen sietokyvyn saavuttamiseksi.
Se vaikuttaa erityisesti aknen aiheuttamiin epätäydellisyyksiin ja pysyviin jälkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos GEA-pisteissä (Global Evaluation Acne).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
tutkijan arvio aknen asteikosta 6 pisteen asteikolla (alkaen 0 Clear.
Ei vaurioita 5 Erittäin vakava)
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
|
muutos Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
tutkijan arviointi aknen asteikosta 4 pisteen asteikolla
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
|
muutos aknen määrässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
Leesiomäärä tutkijan toimesta: tulehdusleesiot (näppylät, märkärakkulat, kyhmyt) ja ei-tulehdukselliset leesiot (avoimet/suljetut komedonit) koko kasvoilla
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
|
muutos seborrhean arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
arvioinnin tekee tutkija silmämääräisellä tarkastuksella (kiilto ja kiilto) ja kirjataan 0-3 asteikolla
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos koehenkilön ja tutkijan kokonaisarviossa tehosta
Aikaikkuna: päivästä 7 päivään 84
|
lausunto tutkimushoidon maailmanlaajuisesta tehokkuudesta jokaisella käynnillä (paitsi päivä 0) 7-pisteen asteikolla
|
päivästä 7 päivään 84
|
|
talin määrän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 84
|
ihon pinnalle erittyneen talin määrän arviointi Sebumeterillä.
Mittaukset tehdään noin 12 tunnin kuluttua tuotteen viimeisestä levityksestä ja vähintään 3 tuntia viimeisen ihon pesun jälkeen valvotussa huoneenlämpötilassa (21-25 °C).
|
lähtötilanteesta päivään 84
|
|
elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) -kyselylomake, jossa on 5 kysymystä
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84
|
|
globaalin toleranssin muutos
Aikaikkuna: päivästä 7 päivään 84
|
sietokyvyn arviointi sekä tutkijan että potilaan toimesta 5 pisteen asteikolla (0 Ei mitään - 4 Erittäin vaikea)
|
päivästä 7 päivään 84
|
|
muutos tutkijan tekemässä herkkyysarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivästä 48 tuntia (puhelu) päivään 84
|
seuraavien merkkien arviointi: punoitus, kuivuus, hilseily tutkijan toimesta arvosanalla 0-3
|
Päivästä 48 tuntia (puhelu) päivään 84
|
|
muutos osallistujan herkkyysarvioinnissa
Aikaikkuna: Päivästä 48 tuntia (puhelu) päivään 84
|
seuraavien oireiden arviointi: potilaan kutina, pistely, polttava tunne arvosanalla 0-3
|
Päivästä 48 tuntia (puhelu) päivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .