Wirksamkeit und Verträglichkeit von Effaclar Serum bei Frauen mit Unterkieferakne
Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Effaclar Ultra Concentrated Serum bei Frauen mit Unterkieferakne über 3 Monate (einschließlich 2 Monate Behandlung)
Die Rolle der "Dermokosmetik" bei der Behandlung von Akne wird immer wichtiger, da viele Patienten und sogar Ärzte jetzt auf sie als Erstbehandlung bei leichter bis mittelschwerer Akne zurückgreifen.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des getesteten Produkts auf das Auftreten von Akneläsionen bei 30 erwachsenen Frauen mit Akne im Unterkiefer nach einer aktiven Anti-Akne-Therapie (systemisch oder topisch) zu demonstrieren. Diese Studie umfasst eine 2-monatige kosmetische Behandlung mit EFFACLAR Ultra Concentrated Serum und einen Monat Nachsorge ohne Behandlung, aber mit einer Feuchtigkeitscreme mit täglichem UV-Schutz.
Das Prüfprodukt wurde mit einem hochkonzentrierten Tri-Säuren-Komplex für eine synergetische Wirkung auf die Haut formuliert und mit beruhigendem Niacinamid für eine optimale Verträglichkeit verstärkt.
Dieses Produkt wird erwartet:
- um die Haut sauber und glatt zu hinterlassen,
- um Poren freizugeben,
- um abgestorbene Hautzellen zu entfernen und der Haut zu helfen, glatter, weicher und porenfreier auszusehen,
- nicht komedogen sein.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD) durchgeführt, das von der französischen Regionalagentur für Gesundheit (ARS) zur Durchführung biomedizinischer Forschung autorisiert ist (Standortvereinbarung Nr.: 2016-04).
Dieses klinische Studienprotokoll und alle Änderungen werden von einer geeigneten unabhängigen Ethikkommission (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) mit Sitz in Frankreich überprüft und genehmigt. Die klinische Studie kann nicht vor der CPP-Zulassung beginnen.
Die klinische Studie wird unter der Schirmherrschaft des Sponsors in Übereinstimmung mit den geltenden internationalen und lokalen regulatorischen Anforderungen sowie den geltenden Richtlinien des International Council on Harmonisation (ICH) und in Übereinstimmung mit den Standard Operating Procedures (SOPs) für die Durchführung und Überwachung klinischer Studien durchgeführt der zugeordnete Monitor.
Alle statistischen Tests sind zweiseitig und auf dem Signifikanzniveau von 5 %. Normalitätstests liegen auf dem Signifikanzniveau von 1 % (Shapiro-Wilk).
Hinsichtlich der Analyse der Wirksamkeitsendpunkte werden quantitative Parameter unter Verwendung eines linearen gemischten Modells für wiederholte Messungen mit Baseline und Zeit als festen Effekten und Subjekt als zufälligen Effekt analysiert. Jeder Zeitpunkt wird unter Verwendung einer Dunes-Anpassung zur Multiplizitätskorrektur mit der Basislinie verglichen. Für jedes angepasste Modell werden Residuendiagramme verwendet, um die Modellannahmen zu überprüfen. Wenn es eine offensichtliche Abweichung von diesen Annahmen gibt, wird die Analyse auf den rangtransformierten Daten durchgeführt. Ordinale Parameter (GEA) werden unter Verwendung eines gemischten Modells mit kumulativen Verbindungen für wiederholte Messungen mit Basislinie und Zeit als festen Effekten und Subjekt als Zufallseffekt analysiert. Jeder Zeitpunkt wird unter Verwendung einer Dunnett-Anpassung zur Multiplizitätskorrektur mit der Baseline verglichen.
Die Analyse des Fragebogens zur Kosmetik/Akzeptanz ist nur beschreibend und für die Analyse der Sicherheitsendpunkte wird keine statistische Analyse zur Sicherheit durchgeführt. Die Daten werden deskriptiv dargestellt.
Was die Bestimmung des Stichprobenumfangs anbelangt, so ermöglichen insgesamt 30 Probanden, die die gesamte Studie abschließen, die Beantwortung der Studienziele.
Clinical Research Associates (CRAs) und anderes zuständiges Personal werden vor Beginn der Studie geschult, um CRAs mit der Krankheit, den Standard Operating Procedures (SOP), dem Protokoll und anderen studienspezifischen Punkten vertraut zu machen.
Hinsichtlich des Datenmanagements werden die Studiendaten auf einer von der Contract Research Organization (CRO) eingerichteten elektronischen Datenerfassung (EDC) erfasst. Computergestützte Bearbeitungsprüfungen und Überprüfungsprozesse werden fortlaufend durchgeführt, bis alle Datenklärungen geklärt sind. Die Daten werden aus einer speziellen Datenbank exportiert und in einem geeigneten Format gespeichert. Nachdem alle Datenklärungen geklärt, die Kodierung freigegeben und die Auswertbarkeit des Probanden festgestellt wurde, wird die Datenbank gesperrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Probanden ab 20 Jahren
- Fototypen II bis IV
- Unterkieferakne (mit oder ohne diffuse Akne)
- zu Studienbeginn (Tag 0) ein AFAST-Score (Adult Female Acne Scoring Tool) von 1 oder 2 im Unterkieferbereich und nicht darüber
- Mindestens 15 nicht-entzündliche Läsionen und 5 entzündliche Läsionen (Screening und Baseline)
- Mikrokomedonen im Unterkieferbereich (sichtbar mit Vivacube-Messung),
Ausschlusskriterien:
- Männer
- Schwangere oder stillende weibliche Probandin oder die beabsichtigt, während der klinischen Studie oder innerhalb eines Monats nach dem letzten Besuch der klinischen Studie ein Kind zu zeugen
- Gesichtsakne ohne Unterkieferakne
- zu Studienbeginn immer noch in medizinischer Behandlung wegen Akne (D0)
- innerhalb des Monats vor dem Basisbesuch intensiv UV-Strahlung ausgesetzt waren
- Vorgeschichte einer schweren Krankheit oder eines aktuellen Zustands (basierend auf dem Interview des Probanden und / oder den Ergebnissen der körperlichen Screening-Untersuchung), die nach Meinung des Ermittlers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Auswertung der Studie erheblich beeinträchtigen würden Ergebnisse (z. Krebs, Immunerkrankungen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Effaclar-Serum
Die Teilnehmer werden gebeten, das Effaclar-Serum einmal täglich abends auf das gesamte Gesicht aufzutragen und dabei 2 Monate lang den Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
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Effaclar Serum wurde mit einem hochkonzentrierten Tri-Säuren-Komplex für eine synergetische Wirkung auf der Haut formuliert und mit beruhigendem Niacinamid für eine optimale Verträglichkeit verstärkt.
Es wirkt insbesondere bei Unvollkommenheiten und hartnäckigen Flecken aufgrund von Akne.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des GEA-Scores (Global Evaluation Acne).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Bewertung des Aknegrades durch den Untersucher auf einer 6-Punkte-Skala (von 0 deutlich.
Keine Läsionen bis 5 Sehr schwer)
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Änderung des AFAST-Scores (Adult Female Acne Scoring Tool).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Bewertung des Aknegrades durch den Untersucher auf einer 4-Punkte-Skala
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Veränderung der Aknezahl
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Läsionszählung durch den Untersucher: entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln, Knötchen) und nicht entzündliche Läsionen (geöffnete/geschlossene Komedonen) im gesamten Gesicht
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Änderung der Seborrhoe-Auswertung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Beurteilung durch den Prüfer durch Sichtprüfung (Glanz- und Glanzaspekt) und anhand einer Notenskala von 0-3 festgehalten
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit durch den Probanden und den Prüfarzt
Zeitfenster: von Tag 7 bis Tag 84
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Meinung zur globalen Wirksamkeit der Studienbehandlung bei jedem Besuch (außer Tag 0) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala
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von Tag 7 bis Tag 84
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Veränderung der Talgmenge
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Auswertung der auf die Hautoberfläche ausgeschiedenen Talgmenge mit einem Sebumeter.
Die Messungen werden etwa 12 Stunden nach dem letzten Auftragen eines Produkts und mindestens 3 Stunden nach dem letzten Waschen der Haut bei kontrollierter Raumtemperatur (21-25 °C) durchgeführt.
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von der Grundlinie bis zum 84. Tag
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Tag0, Tag14, Tag28, Tag56, Tag84
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Cardiff Acne Disability Index (CADI) Fragebogen mit 5 Fragen
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Tag0, Tag14, Tag28, Tag56, Tag84
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Änderung der globalen Toleranz
Zeitfenster: von Tag 7 bis Tag 84
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Bewertung der Verträglichkeit sowohl durch den Prüfarzt als auch durch den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala (von 0 keine bis 4 sehr schwer)
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von Tag 7 bis Tag 84
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Änderung der Sensitivitätsbeurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: von Day48 Stunden (Telefonanruf) bis Day84
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Beurteilung der folgenden Anzeichen: Erythem, Trockenheit, Schuppung durch den Untersucher mit einer Punktzahl von 0-3
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von Day48 Stunden (Telefonanruf) bis Day84
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Änderung der Sensitivitätseinschätzung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: von Day48 Stunden (Telefonanruf) bis Day84
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Bewertung der folgenden Symptome: Juckreiz, Kribbeln, Brennen durch den Patienten mit einer Note von 0-3
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von Day48 Stunden (Telefonanruf) bis Day84
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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