Efficacia e tolleranza del siero Effaclar nelle donne con acne mandibolare
Valutazione dell'efficacia e della tolleranza del siero ultra concentrato Effaclar nelle donne con acne mandibolare per 3 mesi (inclusi 2 mesi di trattamento)
Il ruolo dei "dermocosmetici" nella gestione dell'acne è sempre più importante, poiché molti pazienti e persino medici ora ricorrono a loro come gestione di prima linea nell'acne da lieve a moderata.
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia del prodotto testato sulla comparsa delle lesioni acneiche in 30 donne adulte affette da acne alla mandibola in seguito a terapia antiacne attiva (sistemica o topica). Questo studio include 2 mesi di trattamento cosmetico con EFFACLAR Ultra Concentrated Serum e un mese di follow-up senza alcun trattamento ma una crema idratante con una protezione UV quotidiana.
Il prodotto sperimentale è stato formulato con un complesso di triacidi ultra-concentrato per un'azione sinergica sulla pelle e rinforzato con niacinamide lenitiva per una tolleranza ottimale.
Questo prodotto è previsto:
- per lasciare la pelle pulita e liscia,
- per aiutare a sbloccare i pori,
- per esfoliare le cellule morte della pelle e aiutare la pelle ad apparire più liscia, morbida e priva di pori,
- essere non comedogenico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto presso il Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autorizzato dall'Agenzia Regionale della Salute francese (ARS) a svolgere attività di ricerca biomedica (Site agreement n°: 2016-04).
Questo protocollo di sperimentazione clinica e tutti gli emendamenti saranno esaminati e approvati da un apposito Comitato etico indipendente (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) con sede in Francia. La sperimentazione clinica non può iniziare prima dell'approvazione del CPP.
La sperimentazione clinica è condotta sotto la sponsorizzazione dello Sponsor in conformità con i requisiti normativi internazionali e locali applicabili, nonché con le linee guida applicabili dell'International Council on Harmonization (ICH) e in conformità con le procedure operative standard (SOP) per la conduzione e il monitoraggio della sperimentazione clinica da il monitor assegnato.
Tutti i test statistici saranno bilaterali e al livello di significatività del 5%. I test di normalità saranno al livello di significatività dell'1% (Shapiro-Wilk).
Per quanto riguarda l'analisi degli endpoint di efficacia, i parametri quantitativi vengono analizzati utilizzando un modello misto lineare per misurazioni ripetute con Baseline e Time come effetti fissi e Soggetto come effetto casuale. Ogni punto temporale viene confrontato con la linea di base utilizzando un aggiustamento delle dune per la correzione della molteplicità. Per ogni modello adattato, verranno utilizzati grafici residui per verificare le ipotesi del modello. Se c'è un'ovvia deviazione da questi presupposti, l'analisi viene eseguita sui dati trasformati per rango. I parametri ordinali (GEA) vengono analizzati utilizzando un modello misto di collegamento cumulativo per misurazioni ripetute con Baseline e Time come effetti fissi e Soggetto come effetto casuale. Ogni punto temporale verrà confrontato con la linea di base utilizzando un aggiustamento di Dunnett per la correzione della molteplicità.
L'analisi del questionario sulla cosmeticità/accettabilità è solo descrittiva e per l'analisi degli endpoint di sicurezza non viene eseguita alcuna analisi statistica sulla sicurezza. I dati sono presentati in modo descrittivo.
Per quanto riguarda la determinazione della dimensione del campione, un totale di 30 soggetti che completano l'intero studio consente di rispondere agli obiettivi dello studio.
Gli Associati di ricerca clinica (CRA) e altro personale applicabile sono addestrati prima dell'inizio dello studio per familiarizzare i CRA con la malattia, le procedure operative standard (SOP), il protocollo e altri elementi specifici dello studio.
Per quanto riguarda la gestione dei dati, i dati dello studio saranno raccolti su un'acquisizione elettronica dei dati (EDC) istituita dalla Contract Research Organization (CRO). I controlli di modifica computerizzati e i processi di revisione verranno eseguiti su base continuativa fino a quando tutti i chiarimenti sui dati non saranno risolti. I dati verranno esportati da un apposito database per essere archiviati in formato appropriato. Dopo che tutti i chiarimenti sui dati sono stati risolti, la codifica è stata approvata e la valutabilità del soggetto è stata determinata, il database verrà bloccato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 20 anni
- fototipo da II a IV
- acne mandibolare (con o senza acne diffusa)
- al basale (giorno 0) un punteggio AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool) di 1 o 2 nell'area mandibolare e non oltre
- 15 lesioni non infiammatorie e 5 lesioni infiammatorie minimo (screening e basale)
- microcomedoni sulla zona mandibolare (visibili con misurazione Vivacube),
Criteri di esclusione:
- uomini
- soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intende concepire un bambino durante la sperimentazione clinica o entro un mese dall'ultima visita della sperimentazione clinica
- acne facciale senza acne mandibolare
- ancora in trattamento medico per l'acne al basale (G0)
- intensamente esposto ai raggi UV nel mese precedente la visita di riferimento
- storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dello studio risultati (es. cancro, disturbi immunitari)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Siero Effaclar
Ai partecipanti viene chiesto di applicare il siero Effaclar una volta al giorno la sera su tutto il viso evitando il contatto con gli occhi per 2 mesi.
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Il siero Effaclar è stato formulato con un complesso di triacidi ultra-concentrato per un'azione sinergica sulla pelle e rinforzato con niacinamide lenitiva per una tolleranza ottimale.
Agisce in particolare su imperfezioni e segni persistenti dovuti all'acne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del punteggio GEA (Global Evaluation Acne).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione del grado dell'acne da parte dello sperimentatore su una scala a 6 punti (da 0 Clear.
Nessuna lesione fino a 5 Molto grave)
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dal basale al Day84
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cambiamento nel punteggio AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool).
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione del grado dell'acne da parte dell'investigatore su una scala a 4 punti
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dal basale al Day84
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cambiamento nel conteggio dell'acne
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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conteggio delle lesioni da parte dello sperimentatore: lesioni infiammatorie (papule, pustole, noduli) e lesioni non infiammatorie (comedoni aperti/chiusi) su tutto il viso
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dal basale al Day84
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cambiamento nella valutazione della seborrea
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione eseguita dallo sperimentatore mediante ispezione visiva (lucentezza e aspetto lucido) e registrata utilizzando una scala di valutazione 0-3
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dal basale al Day84
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella valutazione globale dell'efficacia del soggetto e dello sperimentatore
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 84
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opinione espressa sull'efficacia globale del trattamento in studio ad ogni visita (tranne Day0), utilizzando una scala a 7 punti
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dal giorno 7 al giorno 84
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variazione della quantità di sebo
Lasso di tempo: dal basale al Day84
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valutazione, con Sebometro, della quantità di sebo espulso sulla superficie cutanea.
Le misurazioni verranno effettuate circa 12 ore dopo l'ultima applicazione di qualsiasi prodotto e almeno 3 ore dopo l'ultimo lavaggio della pelle a temperatura ambiente controllata (21-25 °C).
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dal basale al Day84
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cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno14, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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Questionario sul Cardiff Acne Disability Index (CADI) con 5 domande
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Giorno0, Giorno14, Giorno28, Giorno56, Giorno84
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cambiamento nella tolleranza globale
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 84
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valutazione della tolleranza sia da parte dello sperimentatore che del paziente su una scala a 5 punti (da 0 Nessuna a 4 Molto grave)
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dal giorno 7 al giorno 84
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cambiamento nella valutazione della sensibilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
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valutazione dei seguenti segni: eritema, secchezza, desquamazione da parte dello sperimentatore su un punteggio 0-3
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dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
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cambiamento nella valutazione della sensibilità da parte del partecipante
Lasso di tempo: dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
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valutazione dei seguenti sintomi: prurito, formicolio, sensazione di bruciore da parte del paziente su un punteggio 0-3
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dalle ore Day48 (telefonata) al Day84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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