Effectiviteit en tolerantie van Effaclar-serum bij vrouwen met mandibulaire acne
Evaluatie van de effectiviteit en tolerantie van Effaclar Ultra Concentrated Serum bij vrouwen met mandibulaire acne gedurende 3 maanden (inclusief 2 maanden behandeling)
De rol van "dermocosmetica" bij de behandeling van acne wordt steeds belangrijker, aangezien veel patiënten en zelfs artsen er nu hun toevlucht tot nemen als eerstelijnsbehandeling bij milde tot matige acne.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van het geteste product aan te tonen op het ontstaan van acnelaesies bij 30 volwassen vrouwen die lijden aan acne in de onderkaak na een actieve anti-acnebehandeling (systemisch of topisch). Deze studie omvat een cosmetische behandeling van 2 maanden met EFFACLAR Ultra Concentrated Serum en een follow-up van een maand zonder enige behandeling maar een vochtinbrengende crème met dagelijkse UV-bescherming.
Het onderzoeksproduct is geformuleerd met een ultrageconcentreerd trizurencomplex voor een synergetische werking op de huid en versterkt met verzachtende niacinamide voor optimale tolerantie.
Dit product wordt verwacht:
- om de huid schoon en glad te maken,
- om poriën te helpen deblokkeren,
- om dode huidcellen te exfoliëren en de huid er gladder, zachter en porievrij uit te laten zien,
- niet-comedogeen zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in het Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), geautoriseerd door het Franse Regionale Agentschap voor Gezondheid (ARS) om biomedisch onderzoek uit te voeren (Site agreement n°: 2016-04).
Dit protocol voor klinische proeven en alle wijzigingen zullen worden beoordeeld en goedgekeurd door een bevoegde onafhankelijke ethische commissie (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) in Frankrijk. De klinische proef kan niet starten vóór CPP-goedkeuring.
De klinische proef wordt uitgevoerd onder de sponsoring van de sponsor in overeenstemming met de toepasselijke internationale en lokale regelgevende vereisten, evenals de toepasselijke richtlijnen van de International Council on Harmonization (ICH) en in overeenstemming met de Standard Operating Procedures (SOP's) voor klinische proefuitvoering en monitoring van de toegewezen monitor.
Alle statistische tests zijn tweezijdig en hebben een significantieniveau van 5%. Normaliteitstests zullen op het significantieniveau van 1% zijn (Shapiro-Wilk).
Met betrekking tot de analyse van werkzaamheidseindpunten worden kwantitatieve parameters geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model voor herhaalde metingen met basislijn en tijd als vaste effecten en proefpersoon als willekeurig effect. Elk tijdstip wordt vergeleken met de basislijn met behulp van een Dunes-aanpassing voor multipliciteitscorrectie. Voor elk passend model zullen residuplots worden gebruikt om de aannames van het model te controleren. Als er een duidelijke afwijking is van deze aannames, wordt de analyse uitgevoerd op de naar rang getransformeerde gegevens. Ordinale parameters (GEA) worden geanalyseerd met behulp van een cumulatief link-gemengd model voor herhaalde metingen met basislijn en tijd als vaste effecten en subject als willekeurig effect. Elk tijdstip wordt vergeleken met de basislijn met behulp van een Dunnett-aanpassing voor multipliciteitscorrectie.
De vragenlijst voor analyse van schoonheid/aanvaardbaarheid is alleen beschrijvend en voor de analyse van veiligheidseindpunten wordt geen statistische analyse op veiligheid uitgevoerd. De gegevens worden beschrijvend gepresenteerd.
Wat de bepaling van de steekproefomvang betreft, kunnen in totaal 30 proefpersonen die het hele onderzoek hebben voltooid, beantwoorden aan de onderzoeksdoelstellingen.
Clinical Research Associates (CRA's) en ander toepasselijk personeel worden voorafgaand aan de start van de studie getraind om CRA's vertrouwd te maken met de ziekte, de Standard Operating Procedures (SOP), het protocol en andere studiespecifieke items.
Wat het databeheer betreft, zullen de onderzoeksgegevens worden verzameld op een door de Contractonderzoeksorganisatie (CRO) opgezette elektronische datacaptatie (EDC). Geautomatiseerde bewerkingscontroles en beoordelingsprocessen zullen doorlopend worden uitgevoerd totdat alle gegevensverduidelijkingen zijn opgelost. De gegevens worden geëxporteerd uit een speciale database om in het juiste formaat te worden opgeslagen. Nadat alle verduidelijkingen van de gegevens zijn opgelost, de codering is goedgekeurd en de evalueerbaarheid van het onderwerp is bepaald, wordt de database vergrendeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke proefpersonen van 20 jaar of ouder
- fototype II tot IV
- mandibulaire acne (met of zonder diffuse acne)
- bij aanvang (dag 0) een AFAST-score (Adult Female Acne Scoring Tool) van 1 of 2 in het onderkaakgebied en niet daarboven
- 15 niet-inflammatoire laesies en minimaal 5 inflammatoire laesies (screening en baseline)
- microcomedonen op het onderkaakgebied (zichtbaar met Vivacube-meting),
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens de klinische proef of binnen een maand na het laatste bezoek aan de klinische proef
- gezichtsacne zonder mandibulaire acne
- ondergaat nog steeds een medische behandeling voor acne bij baseline (D0)
- intensief blootgesteld aan UV in de maand voorafgaand aan het basisbezoek
- voorgeschiedenis van een ernstige ziekte of huidige aandoening (gebaseerd op het interview met de proefpersoon en/of de resultaten van lichamelijk onderzoek bij de screening) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou brengen door deel te nemen aan het onderzoek of de evaluatie van het onderzoek aanzienlijk zou verstoren resultaten (bijv. kanker, immuunstoornissen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Effaclar-serum
Deelnemers wordt gevraagd om het Effaclar-serum eenmaal daags 's avonds op het hele gezicht aan te brengen en gedurende 2 maanden contact met de ogen te vermijden.
|
Effaclar-serum is geformuleerd met een ultrageconcentreerd trizurencomplex voor een synergetische werking op de huid en versterkt met rustgevende niacinamide voor optimale tolerantie.
Het werkt met name op onvolkomenheden en hardnekkige vlekken als gevolg van acne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de GEA-score (Global Evaluation Acne).
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie van de graad van acne door de onderzoeker op een 6-puntsschaal (van 0 Clear.
Geen laesies tot 5 Zeer ernstig)
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in de AFAST-score (Adult Female Acne Scoring Tool).
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie van de graad van acne door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in het aantal acne
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
aantal laesies door de onderzoeker: inflammatoire laesies (papels, puisten, knobbeltjes) en niet-inflammatoire laesies (geopende/gesloten comedonen) op het volledige gezicht
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in de seborroe-evaluatie
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
beoordeling uitgevoerd door de onderzoeker door middel van visuele inspectie (glans- en glansaspect), en vastgelegd met behulp van een 0-3 beoordelingsschaal
|
van baseline tot dag 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de globale beoordeling van de werkzaamheid door de proefpersoon en de onderzoeker
Tijdsspanne: van dag 7 tot dag 84
|
mening gegeven over de globale werkzaamheid van de studiebehandeling bij elk bezoek (behalve Dag0), met behulp van een 7-puntsschaal
|
van dag 7 tot dag 84
|
|
verandering in de hoeveelheid talg
Tijdsspanne: van baseline tot dag 84
|
evaluatie, met een talgmeter, van de hoeveelheid talg die wordt uitgescheiden op het huidoppervlak.
De metingen worden ongeveer 12 uur na de laatste toepassing van een product en minimaal 3 uur na de laatste wasbeurt van de huid bij gecontroleerde kamertemperatuur (21-25 °C) uitgevoerd.
|
van baseline tot dag 84
|
|
verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag0, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) vragenlijst met 5 vragen
|
Dag0, Dag14, Dag28, Dag56, Dag84
|
|
verandering in de globale tolerantie
Tijdsspanne: van dag 7 tot dag 84
|
evaluatie van de tolerantie zowel door de onderzoeker als de patiënt op een 5-puntsschaal (van 0 geen tot 4 zeer ernstig)
|
van dag 7 tot dag 84
|
|
verandering in de gevoeligheidsbeoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: van dag 48 uur (telefoontje) tot dag 84
|
beoordeling van de volgende tekenen: erytheem, droogheid, afschilfering door de onderzoeker op een score van 0-3
|
van dag 48 uur (telefoontje) tot dag 84
|
|
verandering in de gevoeligheidsbeoordeling door de deelnemer
Tijdsspanne: van dag 48 uur (telefoontje) tot dag 84
|
beoordeling van de volgende symptomen: jeuk, tintelingen, branderig gevoel door de patiënt op een 0-3 score
|
van dag 48 uur (telefoontje) tot dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .