하악 여드름이 있는 여성에서 Effaclar Serum의 효과 및 내성
하악여드름이 있는 여성에서 Effaclar Ultra Concentrated Serum의 3개월(치료 2개월 포함) 효과 및 내성 평가
여드름 관리에서 "dermocosmetics"의 역할은 점점 더 중요해지고 있습니다. 많은 환자와 심지어 의사들도 이제 경증에서 중등도 여드름의 일선 관리로 사용하기 때문입니다.
이 연구의 목적은 활성 항여드름 요법(전신 또는 국소) 후 하악에 여드름을 앓고 있는 30명의 성인 여성에서 여드름 병변의 출현에 대한 테스트 제품의 효능을 입증하는 것입니다. 이 연구에는 EFFACLAR 울트라 컨센트레이티드 세럼을 사용한 2개월의 미용 치료와 매일 자외선 차단 기능이 있는 모이스처라이저를 제외한 어떠한 치료도 하지 않은 1개월의 추적 관찰이 포함됩니다.
조사 제품은 피부에 시너지 작용을 위한 초고농축 삼중산 복합체로 제조되었으며 최적의 내성을 위해 진정 효과가 있는 나이아신아마이드로 강화되었습니다.
이 제품은 다음과 같이 예상됩니다.
- 피부를 깨끗하고 매끄럽게 유지하기 위해,
- 막힌 모공을 뚫는데 도움을 주기 위해,
- 죽은 피부 세포를 각질 제거하고 피부를 매끄럽고 매끄럽고 모공이 없도록 도와줍니다.
- 논코메도제닉이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 생의학 연구 수행을 위해 프랑스 지역 보건국(ARS)의 승인을 받은 Center de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie(CPCAD)에서 수행됩니다(사이트 계약 번호: 2016-04).
이 임상 시험 프로토콜과 모든 수정 사항은 프랑스에 위치한 적절한 독립 윤리 위원회(IEC)(Comité de Protection des Personnes(CPP))에서 검토하고 승인합니다. 임상 시험은 CPP 승인 전에 시작할 수 없습니다.
임상 시험은 적용 가능한 국제 및 지역 규제 요구 사항과 적용 가능한 ICH(International Council on Harmonization) 지침을 준수하고 임상 시험 수행 및 모니터링을 위한 표준 운영 절차(SOP)에 따라 후원사의 후원 하에 수행됩니다. 할당된 모니터.
모든 통계적 테스트는 양면적이며 5% 유의 수준입니다. 정규성 테스트는 1% 유의 수준(Shapiro-Wilk)에서 수행됩니다.
효능 종료점의 분석과 관련하여, 기준선 및 시간을 고정 효과로, 대상을 무작위 효과로 하여 반복 측정을 위한 선형 혼합 모델을 사용하여 정량적 매개변수를 분석합니다. 다중성 보정을 위해 Dunes 조정을 사용하여 각 시점을 기준선과 비교합니다. 각각의 적합 모델에 대해 잔차 도표를 사용하여 모델 가정을 확인합니다. 이러한 가정에 명백한 편차가 있는 경우 순위 변환된 데이터에 대해 분석이 수행됩니다. 서수 매개변수(GEA)는 기준선 및 시간을 고정 효과로, 주제를 무작위 효과로 사용하여 반복 측정을 위한 누적 링크 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. 다중성 보정을 위해 Dunnett 조정을 사용하여 각 시점을 기준선과 비교합니다.
미용성/허용성 설문지의 분석은 설명적일 뿐이며 안전성 종점 분석을 위해 안전성에 대한 통계적 분석은 수행되지 않습니다. 데이터는 설명적으로 표시됩니다.
표본 크기 결정의 경우 전체 연구를 완료한 총 30명의 피험자가 연구 목표에 답할 수 있습니다.
CRA(Clinical Research Associates) 및 기타 적용 가능한 직원은 CRA가 질병, 표준 작업 절차(SOP), 프로토콜 및 기타 연구 특정 항목에 익숙해지도록 연구 시작 전에 교육을 받습니다.
데이터 관리와 관련하여 연구 데이터는 CRO(Contract Research Organization)에서 설정한 전자 데이터 캡처(EDC)에서 수집됩니다. 전산화된 편집 확인 및 검토 프로세스는 모든 데이터 설명이 해결될 때까지 지속적으로 수행됩니다. 데이터는 적절한 형식으로 저장하기 위해 특수 데이터베이스에서 내보내집니다. 모든 데이터 설명이 해결되고 코딩이 승인되고 피험자의 평가 가능성이 결정되면 데이터베이스가 잠깁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상 여성 피험자
- 사진 유형 II에서 IV
- 하악 여드름(확산성 여드름이 있거나 없음)
- 기준선(0일)에 AFAST(성인 여성 여드름 점수 도구) 점수가 하악 영역에서 1 또는 2 이상이고 초과하지 않음
- 최소 15개의 비염증성 병변 및 최소 5개의 염증성 병변(선별 및 기준선)
- 하악 부위의 미세면포(Vivacube 측정으로 볼 수 있음),
제외 기준:
- 남자들
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 또는 임상 시험 기간 중 또는 마지막 임상 시험 방문 후 1개월 이내에 아이를 임신할 예정인 자
- 하악 여드름이없는 얼굴 여드름
- 베이스라인(D0)에서 여전히 여드름 치료를 받고 있음
- 기준선 방문 전 한 달 이내에 UV에 집중적으로 노출됨
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 크게 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 현재 상태(피험자의 인터뷰 및/또는 스크리닝 신체 검사 결과를 기반으로 함)의 이력 결과(예: 암, 면역질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에빠끌라 세럼
참가자는 2개월 동안 눈에 닿지 않는 얼굴 전체에 저녁에 1일 1회 Effaclar 세럼을 도포하도록 요청받습니다.
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Effaclar 세럼은 피부에 시너지 작용을 위한 초고농축 삼중산 복합체로 제조되었으며 최적의 내성을 위해 진정시키는 나이아신아미드로 강화되었습니다.
특히 여드름으로 인한 결점과 지속적인 자국에 작용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GEA(Global Evaluation Acne) 점수의 변화
기간: 기준선에서 Day84까지
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조사자가 6점 척도로 여드름 등급을 평가(0에서 클리어.
병변 없음 ~ 5 매우 심함)
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기준선에서 Day84까지
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AFAST(Adult Female Acne Scoring Tool) 점수의 변화
기간: 기준선에서 Day84까지
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조사관에 의한 4점 척도의 여드름 등급 평가
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기준선에서 Day84까지
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여드름 수의 변화
기간: 기준선에서 Day84까지
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조사자에 의한 병변 수: 얼굴 전체의 염증성 병변(구진, 농포, 결절) 및 비염증성 병변(개방성/폐쇄성 면포)
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기준선에서 Day84까지
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지루 평가의 변화
기간: 기준선에서 Day84까지
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육안 검사(광택 및 광택 측면)에 의해 조사자가 수행하고 0-3 등급 척도를 사용하여 기록된 평가
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기준선에서 Day84까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능에 대한 대상체 및 조사자의 전반적인 평가의 변화
기간: 7일부터 84일까지
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7점 척도를 사용하여 각 방문(Day0 제외)에서 연구 치료의 전반적인 효능에 대해 제공된 의견
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7일부터 84일까지
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피지량의 변화
기간: 기준선에서 Day84까지
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Sebumeter로 피부 표면에 분비된 피지의 양을 평가합니다.
측정은 모든 제품을 마지막으로 적용한 후 약 12시간, 제어된 실내 온도(21-25°C)에서 피부를 마지막으로 씻은 후 최소 3시간 후에 수행됩니다.
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기준선에서 Day84까지
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삶의 질의 변화
기간: 0일, 14일, 28일, 56일, 84일
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5개의 질문이 있는 카디프 여드름 장애 지수(CADI) 설문지
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0일, 14일, 28일, 56일, 84일
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전역 공차의 변화
기간: 7일부터 84일까지
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5점 척도(0 없음에서 4 매우 심함)로 조사자와 환자 모두에 의한 허용 오차 평가
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7일부터 84일까지
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조사자의 민감도 평가 변경
기간: Day48시간(전화통화)부터 Day84까지
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하기 징후의 평가: 0-3 점수로 조사자에 의한 홍반, 건조, 박리
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Day48시간(전화통화)부터 Day84까지
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참가자의 민감도 평가 변경
기간: Day48시간(전화통화)부터 Day84까지
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다음 증상의 평가: 0-3 점수로 환자의 가려움증, 따끔거림, 작열감
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Day48시간(전화통화)부터 Day84까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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