Eficacia y tolerancia de Effaclar Serum en mujeres con acné mandibular

El estudio se realiza en el Centre de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autorizado por la Agencia Regional de Salud de Francia (ARS) para realizar investigaciones biomédicas (Acuerdo de sitio n°: 2016-04).

Este protocolo de ensayo clínico y todas las enmiendas serán revisados ​​y aprobados por un Comité de Ética Independiente (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) apropiado ubicado en Francia. El ensayo clínico no puede comenzar antes de la aprobación del CPP.

El ensayo clínico se lleva a cabo bajo el patrocinio del Patrocinador de conformidad con los requisitos reglamentarios internacionales y locales aplicables, así como con las pautas aplicables del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y de acuerdo con los Procedimientos operativos estándar (SOP) para la realización y el control de ensayos clínicos desde el monitor asignado.

Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y al 5% de nivel de significancia. Las pruebas de normalidad estarán al 1% de nivel de significancia (Shapiro-Wilk).

En cuanto al análisis de los puntos finales de eficacia, los parámetros cuantitativos se analizan utilizando un modelo mixto lineal para mediciones repetidas con la Línea de base y el Tiempo como efectos fijos y el Sujeto como efecto aleatorio. Cada punto de tiempo se compara con la línea de base utilizando un ajuste de Dunes para la corrección de multiplicidad. Para cada modelo ajustado, se utilizarán gráficos de residuos para verificar los supuestos del modelo. Si hay una desviación obvia de estos supuestos, el análisis se realiza en los datos transformados por rango. Los parámetros ordinales (GEA) se analizan utilizando un modelo mixto de enlace acumulativo para mediciones repetidas con Línea base y Tiempo como efectos fijos y Sujeto como efecto aleatorio. Cada punto de tiempo se comparará con la línea de base utilizando un ajuste de Dunnett para la corrección de multiplicidad.

El análisis del cuestionario de cosmética/aceptabilidad es solo descriptivo y para el análisis de los criterios de valoración de seguridad, no se realiza ningún análisis estadístico sobre la seguridad. Los datos se presentan de forma descriptiva.

En cuanto a la determinación del tamaño de la muestra, un total de 30 sujetos completando todo el estudio permite dar respuesta a los objetivos del estudio.

Los asociados de investigación clínica (CRA) y otro personal pertinente reciben capacitación antes del inicio del estudio para familiarizar a los CRA con la enfermedad, los procedimientos operativos estándar (SOP), el protocolo y otros elementos específicos del estudio.

Con respecto a la gestión de datos, los datos del estudio se recopilarán en una captura electrónica de datos (EDC) establecida por la Organización de Investigación por Contrato (CRO). Se realizarán verificaciones de edición computarizadas y procesos de revisión de manera continua hasta que se resuelvan todas las aclaraciones de datos. Los datos se exportarán desde una base de datos especial para ser almacenados en el formato apropiado. Después de que se resuelvan todas las aclaraciones de datos, se apruebe la codificación y se determine la evaluabilidad del sujeto, la base de datos se bloqueará.