Účinnost a tolerance séra Effaclar u žen s mandibulárním akné
Hodnocení účinnosti a tolerance ultrakoncentrovaného séra Effaclar u žen s mandibulárním akné po dobu 3 měsíců (včetně 2 měsíců léčby)
Role „dermokosmetiky“ v léčbě akné je stále důležitější, protože mnoho pacientů a dokonce i lékařů se k nim nyní uchyluje jako k léčbě první linie u lehkého až středně těžkého akné.
Cílem studie je prokázat účinnost testovaného přípravku na výskyt aknózních lézí u 30 dospělých žen trpících akné v dolní čelisti po aktivní léčbě akné (systémové nebo lokální). Tato studie zahrnuje 2 měsíce kosmetického ošetření EFFACLAR Ultra Concentrated Serum a jeden měsíc následného ošetření bez jakéhokoli ošetření kromě hydratačního krému s denní UV ochranou.
Testovaný produkt byl formulován s ultrakoncentrovaným komplexem trikyselin pro synergické působení na pokožku a zesílený zklidňujícím niacinamidem pro optimální toleranci.
Tento produkt se očekává:
- zanechává pokožku čistou a hladkou,
- pomáhá uvolnit póry,
- odlupuje odumřelé kožní buňky a pomáhá pleti vypadat hladší, měkčí a bez pórů,
- být nekomedogenní.
Přehled studie
Detailní popis
Studie se provádí v Center de Pharmacologie Clinique Appliqué à la Dermatologie (CPCAD), autorizovaném Francouzskou regionální zdravotní agenturou (ARS) k provádění biomedicínského výzkumu (Site Agreement č.: 2016-04).
Tento protokol klinického hodnocení a všechny dodatky budou přezkoumány a schváleny příslušnou nezávislou etickou komisí (IEC) (Comité de Protection des Personnes (CPP)) se sídlem ve Francii. Klinická studie nemůže začít před schválením CPP.
Klinické hodnocení je prováděno pod záštitou sponzora v souladu s platnými mezinárodními a místními regulačními požadavky, jakož i s příslušnými směrnicemi Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) a v souladu se standardními operačními postupy (SOP) pro provádění a monitorování klinických hodnocení od přiřazený monitor.
Všechny statistické testy budou oboustranné a na 5% hladině významnosti. Testy normality budou na 1% hladině významnosti (Shapiro-Wilk).
Pokud jde o analýzu koncových bodů účinnosti, kvantitativní parametry se analyzují pomocí lineárního smíšeného modelu pro opakovaná měření se základní linií a časem jako fixními efekty a subjektem jako náhodným efektem. Každý časový bod je porovnán se základní linií pomocí úpravy Dunes pro korekci multiplicity. Pro každý přizpůsobený model budou použity zbytkové grafy ke kontrole předpokladů modelu. Pokud existuje zřejmá odchylka od těchto předpokladů, analýza se provádí na datech transformovaných podle pořadí. Ordinální parametry (GEA) jsou analyzovány s použitím kumulativního linkového smíšeného modelu pro opakovaná měření s Baseline a Time jako fixními efekty a Subject jako náhodným efektem. Každý časový bod bude porovnán se základní linií pomocí Dunnettovy úpravy pro korekci multiplicity.
Analýza dotazníku kosmetiky/přijatelnosti je pouze popisná a pro analýzu bezpečnostních koncových bodů se neprovádí žádná statistická analýza bezpečnosti. Údaje jsou uvedeny popisně.
Pokud jde o stanovení velikosti vzorku, celkem 30 subjektů absolvujících celou studii umožňuje odpovědět na cíle studie.
Pracovníci klinického výzkumu (CRA) a další příslušní pracovníci jsou před zahájením studie vyškoleni, aby CRA seznámili s onemocněním, standardními operačními postupy (SOP), protokolem a dalšími specifickými položkami studie.
Pokud jde o správu dat, data studie budou shromažďována na elektronickém sběru dat (EDC) zřízeném smluvní výzkumnou organizací (CRO). Počítačové kontroly úprav a revizní procesy budou prováděny průběžně, dokud nebudou vyřešena všechna upřesnění údajů. Data budou exportována ze speciální databáze k uložení ve vhodném formátu. Po vyřešení všech upřesnění dat, schválení kódování a určení hodnotitelnosti subjektu bude databáze uzamčena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 20 let nebo starší
- fototyp II až IV
- mandibulární akné (s difuzním akné nebo bez něj)
- na začátku (den 0) skóre AFAST (Adult Female Acne Scoring Tool) 1 nebo 2 v oblasti mandibulární oblasti a ne více
- Minimálně 15 nezánětlivých lézí a 5 zánětlivých lézí (screening a základní linie)
- mikrokomedony v oblasti dolní čelisti (viditelné měřením Vivacube),
Kritéria vyloučení:
- muži
- těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během klinického hodnocení nebo do jednoho měsíce po poslední návštěvě klinického hodnocení
- obličejové akné bez mandibulárního akné
- stále podstupuje lékařskou léčbu akné na začátku (D0)
- intenzivně vystavena UV záření během měsíce předcházejícího základní návštěvě
- anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo aktuálního stavu (na základě rozhovoru se subjektem a/nebo výsledků screeningového fyzikálního vyšetření), které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by významně narušovaly hodnocení studie výsledky (např. rakovina, poruchy imunity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Effaclar sérum
Účastníci jsou požádáni, aby nanášeli sérum Effaclar jednou denně večer na celý obličej a vyhýbali se kontaktu s očima po dobu 2 měsíců.
|
Sérum Effaclar bylo formulováno s ultra koncentrovaným komplexem trikyselin pro synergické působení na pokožku a posíleno zklidňujícím niacinamidem pro optimální toleranci.
Působí zejména na nedokonalosti a přetrvávající stopy po akné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre GEA (Global Evaluation Acne).
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení stupně akné zkoušejícím na 6bodové škále (od 0 Clear.
Žádné léze do 5 Velmi závažné)
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna skóre Adult Female Acne Scoring Tool (AFAST).
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení stupně akné zkoušejícím na 4bodové škále
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna počtu akné
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
počet lézí zkoušejícím: zánětlivé léze (papuly, pustuly, noduly) a nezánětlivé léze (otevřené/uzavřené komedony) na celém obličeji
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna v hodnocení seborey
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
hodnocení provedené vyšetřovatelem vizuální kontrolou (vzhled lesku a lesku) a zaznamenané pomocí stupnice hodnocení 0-3
|
od základní linie do 84. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v celkovém hodnocení účinnosti subjektem a zkoušejícím
Časové okno: od dne 7 do dne 84
|
názor na celkovou účinnost studijní léčby při každé návštěvě (kromě Dne 0) pomocí 7bodové škály
|
od dne 7 do dne 84
|
|
změna množství kožního mazu
Časové okno: od základní linie do 84. dne
|
vyhodnocení množství mazu vyloučeného na povrch kůže pomocí Sebumetru.
Měření bude provedeno asi 12 hodin po poslední aplikaci jakéhokoli produktu a minimálně 3 hodiny po posledním umytí pokožky při kontrolované pokojové teplotě (21-25 °C).
|
od základní linie do 84. dne
|
|
změna v kvalitě života
Časové okno: Den 0, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84
|
Cardiff Acne Disability Index (CADI) dotazník s 5 otázkami
|
Den 0, Den 14, Den 28, Den 56, Den 84
|
|
změna globální tolerance
Časové okno: od dne 7 do dne 84
|
hodnocení tolerance jak zkoušejícím, tak pacientem na 5bodové škále (od 0 Žádná do 4 Velmi závažná)
|
od dne 7 do dne 84
|
|
změna v hodnocení citlivosti zkoušejícím
Časové okno: od 48. dne (telefonní hovor) do 84. dne
|
hodnocení následujících příznaků: erytém, suchost, deskvamace zkoušejícím na skóre 0-3
|
od 48. dne (telefonní hovor) do 84. dne
|
|
změna v hodnocení citlivosti účastníkem
Časové okno: od 48. dne (telefonní hovor) do 84. dne
|
hodnocení následujících příznaků: svědění, brnění, pocit pálení pacientem na skóre 0-3
|
od 48. dne (telefonní hovor) do 84. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Queille-Roussel, Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LRP19011-EFFACLAR SERUM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .