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Theranostic Guided Riboflavin/UV-A 角膜架橋 (ARGO)

2025年2月10日 更新者：Regensight

円錐角膜の治療のための Theranostic ガイド付きリボフラビン/UV-A 角膜架橋の評価

これは、CE マーク (CE1936) UV-A 医療機器、C4V CHROMO4VIS™ のセラノスティック ソフトウェア モジュール (研究使用のみ) の性能を評価し、セラノスティックでの使用を検証するための研究部門で構成される臨床研究です。円錐角膜および角膜拡張症のガイド付き角膜架橋治療。 この研究の仮説は、C4V CHROMO4VIS™ システムを用いたセラノスティック誘導リボフラビン/UV-A 角膜架橋は安全であり、治療プロトコルに関係なく、つまり上皮除去の有無にかかわらず、手術中の治療効果を推定できるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

円錐角膜は、角膜中心部の漸進的な薄化と急峻化を特徴とする自然に発生する眼の状態であり、近視の増加、不規則な乱視、角膜の混濁、および結果として生じる視力の低下を伴う角膜の光学的不規則性をもたらします。 リボフラビン/UV-A 角膜架橋は、円錐角膜の脆弱な角膜を生体力学的に安定させ、この疾患の臨床的進行を遅らせるか停止させるために使用される手順です。 Theranostics は、治療中の組織のリアルタイムの非侵襲的分子分析を利用して疾患の管理において最適な治療結果を達成する theranostic モジュールを使用して、クリニックでの画像誘導療法のモニタリングを可能にする新しい治療パラダイムです。 .

C4V CHROMO4VIS™ 医療機器のセラノスティック ソフトウェア モジュールは、治療中に角膜へのリボフラビンの濃度を測定し、外科医に治療効果の客観的な評価を提供することができます。

この研究の範囲は、手術後 1 年での角膜トポグラフィ Kmax 値の変化を評価することにより、セラノスティック イメージング バイオマーカー スコアを検証することです。 1 年間のフォローアップは、問題のセラノスティック UV-A 医療機器の安全性と有効性の科学的証拠を提供するのに十分な長さです。 術前検査により、関心のある意欲的なすべての参加者がこの研究の選択基準を満たしていることが保証されます。 術後検査は、1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後に行います。

これは多施設臨床試験です。 適格な参加者は、ブロックを使用してコンピューターで生成された層別計画を使用して、いずれかの治療プロトコル (EpiOn および EpiOFF Thera-CXL) に 1:1 の割り当て比率で層別化されます。 54.0 D より急峻または平坦な Kmax を持つ目を含む 2 つの異なるブロックが作成され、いずれかの治療プロトコルで同等のベースライン Kmax 値を持つ患者が割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
      • Messina、イタリア、98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

臨床試験に含めるための基準は、現在角膜架橋の治療のゴールデン スタンダードと呼ばれているものです。 円錐角膜の進行を判断する基準は、以下の証拠の少なくとも 1 つを提供することに基づいています。

  • 少なくとも 2 つのプラシド ディスク角膜トポグラフィー測定値が、昨年またはそれより長い間隔で Kmax 値の少なくとも +1.00 D 急勾配を示している。
  • 昨年またはそれより長い間隔で、球面等価屈折で少なくとも-0.50 Dの変化を示す少なくとも2つのマニフェスト屈折測定。
  • 昨年またはそれより長い間隔で、少なくとも 10 μm の変化を示す少なくとも 2 つの中心角膜厚 (CCT) 測定値。

除外基準:

  • 角膜前部の曲率が 63 D より急勾配;
  • 角膜の厚さが 400 µm 未満。
  • 角膜瘢痕;
  • デスメトセル;
  • -ヘルペス性角膜炎の病歴;
  • 付随する眼疾患;
  • 炎症性眼疾患;
  • 緑内障;
  • 白内障;
  • Nistagmus;
  • 妊娠;
  • 母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Teranosticソフトウェアモジュールによって監視されているリボフラビン/UV-A角膜架橋
リボフラビン/UV-A角膜架橋を受けた1つの研究群は、標準、エピオフ、またはトランセピセリアル、epi-on、治療プロトコルのいずれかとのいずれかのいずれかの角膜架橋です。 各参加者の片目のみが研究の目に指定されています。
デバイス：リボフラビン/UV-A角膜架橋
角膜架橋手順は、すべての参加者にセラノスティックソフトウェアモジュールを装備したC4V Chromo4vis™医療機器を使用して実行されます。 参加者は、0.22％のリボフラビン眼科溶液であるRitsight™の単回投与を受け取ります。 リボフラビンの目滴の適用は、EPI-Off CXL治療のために15分間、EPI-ON CXL治療で20分間行われます。 角膜へのリボフラビン濃度の推定値は、治療の投与段階でC4V Chromo4vis™システムによって監視されます。 事前に設定された投与位相が完了すると、C4V Chromo4vis™システムは、5.4 j/cm2の総エネルギー用量（10 mw/cm2）で角膜のUV-A光照射へのアクセスをオペレーターに提供します。 すべての参加者で7.00 mmのライトビーム径。 Theranosticスコアの計算による治療効果の推定値は、UV-A光照射中にC4V Chromo4vis™システムによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラノスティックスコアの検証
時間枠：12か月

この研究の目的は、1年でKmaxを平らにする際の角膜角膜架橋（CXL）の推進力を予測する際のテラノスティブイメージングバイオマーカーの複合使用を検証することです。

CXL治療結果を予測するためのセラノスティックイメージングバイオマーカーの使用の精度と精度（95％CI）は、それぞれ正しく分類された眼の割合と正の予測値（PPV）を計算することによって決定されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜の地形
時間枠：12か月
プラシドディスク角膜トポグラフィーの最大角膜測定値の変化。 有効性の二次的な結果尺度は、術後ベースラインから12か月までのKMAX値（d）の変化を測定することにより評価されました。
12か月
内皮細胞密度
時間枠：12か月
角膜の内皮細胞密度（ECD）の変化。 安全性の二次的な結果尺度は、術後ベースラインから12か月までのECD（セル/mm^2）の変化を測定することにより評価されました。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マニフェスト屈折
時間枠：12か月
マニフェスト球状等価屈折（MSER）の変化。 この結果は、術後ベースラインから12か月へのMSER（d）の変化を測定することにより評価されました。
12か月
修正距離視力
時間枠：12か月

ETDRSチャートで測定され、logMARで表された補正距離視力（CDVA）の変化。

この結果は、術後ベースラインから12か月までのCDVAの変化を測定することにより評価されました。

負の変化は、治療後のCDVAの改善を意味します。
12か月
補正されていない距離視力
時間枠：12か月

ETDRSチャートで測定され、logmarで表された、補正されていない距離視力（UDVA）の変化。

この結果は、術後ベースラインから12か月へのUDVAの変化を測定することにより評価されました。

負の変化は、治療後のUDVAの改善を意味します。
12か月
中央の角膜の厚さ
時間枠：12か月
中央角膜の厚さ（CCT）の変化。 この結果は、術後ベースラインから12か月までのCCTの変化を測定することにより評価されました。
12か月
成層グループ
時間枠：12か月

いずれかの層別群（EPI-Off CXLプロトコルおよびEPI-ON CXLプロトコル）における一次および二次結果測定の変化。

これらの探索的結果尺度には、次の評価が含まれていました。どちらの層別群で術後12か月でのKmax値（d）の変化の評価の評価。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regensight

協力者

University of Roma La Sapienza

捜査官

  • 主任研究者：Vincenzo Scorcia, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
  • スタディディレクター：Marco Lombardo, MD, PhD、Studio Italiano di Oftalmologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2024年1月26日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSKC001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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