Theranostic Guided Riboflavin/UV-A 각막 가교 (ARGO)
원추각막 치료를 위한 Theranostic Guided Riboflavin/UV-A 각막 가교결합 평가
연구 개요
상세 설명
원추각막은 중앙 각막이 점진적으로 얇아지고 가파르게 되어 근시 증가, 불규칙 난시, 각막 혼탁 및 그에 따른 시력 상실을 동반하는 각막 광학 불규칙성을 특징으로 하는 자연적으로 발생하는 안구 질환입니다. 리보플라빈/UV-A 각막 가교는 원추각막의 약한 각막을 생체역학적으로 안정화하고 이 질환의 임상적 진행을 늦추거나 중단시키는 데 사용되는 절차입니다. Theranostics는 질병 관리에서 최적의 치료 결과를 달성하기 위해 치료 중인 조직의 실시간 비침습적 분자 분석을 활용하는 theranostic 모듈을 사용하여 클리닉에서 이미지 유도 요법을 모니터링할 수 있는 새로운 치료 패러다임입니다. .
C4V CHROMO4VIS™ 의료 기기의 치료진단 소프트웨어 모듈은 치료 중 각막으로 유입되는 리보플라빈의 농도를 측정하고 의사에게 치료 효능에 대한 객관적인 평가를 제공할 수 있습니다.
본 연구의 범위는 수술 후 1년째 각막 지형의 Kmax값 변화를 평가하여 치료진단 영상 바이오마커 점수를 검증하는 것이다. 1년 추적 조사는 문제의 치료 요법 UV-A 의료 기기의 안전성과 효능에 대한 과학적 증거를 제공하기에 충분히 길다. 수술 전 검사를 통해 모든 관심 있고 의향이 있는 참가자가 이 연구의 포함 기준을 충족하는지 확인합니다. 수술 후 검사는 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 후에 시행됩니다.
이것은 다기관 임상 시험입니다. 적격 참가자는 블록이 포함된 컴퓨터 생성 계층화 계획을 사용하여 치료 프로토콜(EpiOn 및 EpiOFF Thera-CXL) 중 하나에 할당 비율 1:1로 계층화됩니다. Kmax가 54.0D보다 가파르거나 평평한 눈을 포함하는 두 개의 다른 블록이 생성되어 두 치료 프로토콜에서 비교 가능한 기준선 Kmax 값을 가진 환자를 할당합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
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Messina, 이탈리아, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임상 시험에 포함되는 기준은 현재 각막 가교 치료의 황금 표준으로 불리는 기준입니다. 원추 각막의 진행을 결정하는 기준은 다음 증거 중 적어도 하나를 제공하는 것을 기반으로 합니다.
- 작년 또는 더 긴 간격 기간 동안 Kmax 값의 최소 +1.00 D 스티프닝을 보여주는 최소 2개의 Placido 디스크 각막 지형 측정.
- 작년 또는 더 긴 간격 기간 동안 구면 등가 굴절에서 최소 -0.50D 변화를 나타내는 최소 2개의 명시적 굴절 측정.
- 지난 1년 또는 더 긴 기간 동안 최소 -10 µm의 변화를 보여주는 최소 2개의 중앙 각막 두께(CCT) 측정.
제외 기준:
- 63D보다 가파른 전방 각막 곡률;
- 400㎛보다 얇은 각막 두께;
- 각막 반흔;
- 데스메토류;
- 헤르페스 각막염의 병력;
- 수반되는 안구 질환;
- 염증성 안질환;
- 녹내장;
- 백내장;
- 안진;
- 임신;
- 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Riboflavin/UV-A Corneal Crossincing theranostic 소프트웨어 모듈에 의해 모니터링됩니다
리보플라빈/UV-A 각막 가교를받은 한 연구 팔.
각 참가자의 한 눈만 연구 눈으로 지정됩니다.
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각막 가교 절차는 모든 참가자에게 Theranostic 소프트웨어 모듈이 장착 된 C4V Chromo4vis ™ 의료 기기를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 0.22% 리보플라빈 안과 솔루션 인 Ritsight ™의 단일 용량을 받게됩니다.
리보플라빈 시선 드롭의 적용은 Epi-Off CXL 처리를 위해 15 분 동안, 에피 온 CXL 처리의 경우 20 분 동안 수행된다.
각막으로의 리보 플라빈 농도의 추정치는 치료의 투여 단계 동안 C4V Chromo4vis ™ 시스템에 의해 모니터링된다.
사전 세트 투약 위상이 완료되면 C4V Chromo4vis ™ 시스템은 운영자에게 각막의 UV-A 경편 조사에 5.4 J/CM2 총 에너지 용량 (9 분 동안 10MW/CM2)에 대한 액세스를 제공합니다.
모든 참가자에서 7.00 mm 광선 직경.
Theranostic score의 계산에 의한 처리 효능의 추정은 UV-A 광 조사 동안 C4V Chromo4vis ™ 시스템에 의해 수행된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Theranostic 점수의 검증
기간: 12 개월
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이 연구의 목적은 1 년에 KMAX를 평평하게 할 때 각막 각막 가교 (CXL)의 제안을 예측할 때 Theranostic Imaging Biomarkers의 결합 된 사용을 검증하는 것입니다. CXL 처리 결과를 예측하기 위해 Theranostic Imaging Biomarkers의 결합 된 사용의 정확도 및 정밀도 (95% CI)는 각각 정확하게 분류 된 눈의 백분율과 PPV (Positive Predictive Value)를 계산함으로써 결정됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 지형
기간: 12 개월
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Placido 디스크 각막 지형의 최대 각막 측정 값의 변화.
효능의 2 차 결과 측정은 수술 후 기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 Kmax 값 (D)의 변화를 측정함으로써 평가되었다.
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12 개월
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내피 세포 밀도
기간: 12 개월
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각막의 내피 세포 밀도 (ECD)의 변화.
안전의 2 차 결과 측정은 수술 후 기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 ECD (Cell/MM^2)의 변화를 측정함으로써 평가되었다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니페스트 굴절
기간: 12 개월
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매니페스트 구형 등가 굴절 (MSER)의 변화.
이 결과는 수술 후 MSER (D)의 변화를 측정함으로써 평가되었다.
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12 개월
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수정 된 거리의 시력
기간: 12 개월
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ETDRS 차트로 측정하고 Logmar로 표현 된 보정 된 거리의 시력 (CDVA)의 변화. 이 결과는 수술 후 기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 CDVA의 변화를 측정함으로써 평가되었다. 부정적인 변화는 치료 후 CDVA의 개선을 의미합니다. |
12 개월
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수정되지 않은 거리의 시력
기간: 12 개월
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ETDRS 차트로 측정하고 Logmar로 표현 된 수정되지 않은 거리의 시력 (UDVA)의 변화. 이 결과는 수술 후 기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 UDVA의 변화를 측정함으로써 평가되었다. 부정적인 변화는 치료 후 UDVA의 개선을 의미합니다. |
12 개월
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중앙 각막 두께
기간: 12 개월
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중앙 각막 두께 (CCT)의 변화.
이 결과는 수술 후 기준선에서 12 개월에서 12 개월까지 CCT의 변화를 측정함으로써 평가되었다.
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12 개월
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계층화 그룹
기간: 12 개월
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계층화 그룹에서 1 차 및 2 차 결과 측정의 변화 (Epi-Off CXL 프로토콜 및 Epi-on CXL 프로토콜). 이러한 탐색 적 결과 측정에는 다음의 평가가 포함되었습니다. 계층화 그룹에서 수술 후 12 개월에서 Kmax 값 (D)의 변화 평가가 포함되었습니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- 연구 책임자: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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