Theranostisch geleide riboflavine/UV-A corneale verknoping (ARGO)
Beoordeling van theranostisch geleide riboflavine/UV-A corneale verknoping voor de behandeling van keratoconus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus is een van nature voorkomende oogaandoening die wordt gekenmerkt door geleidelijk dunner worden en steiler worden van het centrale hoornvlies, resulterend in optische onregelmatigheden van het hoornvlies met toenemende bijziendheid, onregelmatig astigmatisme, vertroebeling van het hoornvlies en daaruit voortvloeiend verlies van gezichtsscherpte. Riboflavine/UV-A corneale crosslinking is een procedure die wordt gebruikt om biomechanisch het zwakke hoornvlies in keratoconus te stabiliseren en om de klinische progressie van deze ziekte te vertragen of te stoppen. Theranostics is een opkomend therapeutisch paradigma dat monitoring van beeldgeleide therapie in de kliniek mogelijk maakt door het gebruik van een theranostic-module die gebruik maakt van real-time niet-invasieve moleculaire analyse van het weefsel dat wordt behandeld om optimale behandelingsresultaten te bereiken bij de behandeling van ziekten .
De theranostische softwaremodule van het medische apparaat C4V CHROMO4VIS™ kan de concentratie van riboflavine in het hoornvlies tijdens de behandeling meten en de chirurg een objectieve beoordeling geven van de werkzaamheid van de behandeling.
De reikwijdte van deze studie is om de biomarkerscore van de theranostische beeldvorming te valideren door de verandering van de Kmax-waarde van de corneale topografie 1 jaar na de operatie te beoordelen. De follow-up van 1 jaar is lang genoeg om wetenschappelijk bewijs te leveren van de veiligheid en werkzaamheid van het theranostische UV-A medische hulpmiddel in kwestie. Een pre-operatief onderzoek zal ervoor zorgen dat elke geïnteresseerde en bereidwillige deelnemer voldoet aan de inclusiecriteria van deze studie. Postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Dit is een klinische proef in meerdere centra. In aanmerking komende deelnemers worden gestratificeerd met een toewijzingsratio van 1:1 in elk behandelprotocol (EpiOn en EpiOFF Thera-CXL) met behulp van een door de computer gegenereerd stratificatieplan met blokken. Er worden twee verschillende blokken gemaakt, waaronder ogen met een Kmax die steiler of vlakker is dan 54,0 D om patiënten met vergelijkbare basislijn Kmax-waarden toe te wijzen in beide behandelingsprotocollen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
-
Firenze, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
-
Messina, Italië, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
criteria voor opname in de klinische proef zijn die waarnaar momenteel wordt verwezen als de gouden standaard voor de behandeling van verknoping van het hoornvlies. Het criterium om de progressie van keratoconus te bepalen is gebaseerd op het leveren van ten minste een van de volgende bewijzen:
- ten minste twee Placido-schijf corneale topografiemetingen die ten minste +1,00 D versteiling van de Kmax-waarde in het afgelopen jaar of een langere intervalperiode laten zien.
- ten minste twee manifeste refractiemetingen die ten minste -0,50 D verandering in sferische equivalente refractie laten zien in het afgelopen jaar of een langere intervalperiode.
- ten minste twee metingen van de centrale corneale dikte (CCT) die een verandering van ten minste -10 µm in het afgelopen jaar of een langere intervalperiode laten zien.
Uitsluitingscriteria:
- Voorste kromming van het hoornvlies steiler dan 63 D;
- Hoornvliesdikte dunner dan 400 µm;
- Hoornvlieslittekens;
- descemetocèle;
- Geschiedenis van herpetische keratitis;
- Gelijktijdige oogziekten;
- Ontstekingsziekten van het oog;
- glaucoom;
- staar;
- Nistagmus;
- Zwangerschap;
- Borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Riboflavine/UV-A corneale verknoping gecontroleerd door theranostische softwaremodule
Eén onderzoeksarm kreeg riboflavine/UV-A corneale crosslinking met standaard, Epi-OFF, of transepitheliaal, Epi-ON, behandelingsprotocol.
Slechts één oog van elke deelnemer wordt aangewezen als het onderzoeksoog.
|
De corneale crosslinking-procedure zal worden uitgevoerd met behulp van de theranostische softwaremodule van het C4V CHROMO4VIS™-systeem bij alle deelnemers.
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de 0,22% riboflavine oftalmische oplossing, RitSight™.
Het aanbrengen van de riboflavine-oogdruppel duurt 15 minuten voor de EpiOFF CXL-behandeling en 20 minuten voor de EpiON CXL-behandeling.
Schattingen van de riboflavineconcentratie in het hoornvlies zullen worden gecontroleerd door het C4V CHROMO4VIS™-systeem tijdens de doseringsfase van de behandeling.
Zodra de doseringsfase is voltooid, biedt het C4V CHROMO4VIS™-systeem de operator toegang tot de UV-A-bestraling van het hoornvlies met een totale energiedosis van 5,4 J/cm2 en een lichtstraaldiameter van 7,00 mm bij alle deelnemers.
Schattingen van de werkzaamheid van de behandeling door berekening van de theranostische score zullen worden uitgevoerd door het C4V CHROMO4VIS™-systeem tijdens UV-A-bestraling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de theranostische score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het doel van deze studie is het valideren van de Theranostic Imaging Biomarkers voor theranostisch geleide corneale cross-linking (CXL) bij patiënten met keratoconus
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies topografie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van maximale gesimuleerde keratometrie
|
12 maanden
|
|
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de endotheelceldichtheid
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van manifeste sferische equivalente breking
|
12 maanden
|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 maanden
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
|
12 maanden
|
|
Centrale corneadikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de centrale dikte van het hoornvlies
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSKC001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandAanmelden op uitnodigingKeratoconus | Keratoconus, instabiel | Keratoconus, stabielVerenigde Staten
-
Eye Hospital Pristina KosovoActief, niet wervendKeratoconus | Keratoconus van rechteroog | Keratoconus, onstabiel, rechteroogKosovo
-
Tianjin Eye HospitalWervingScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinische keratoconusChina
-
Tianjin Eye HospitalActief, niet wervendScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinische KeratoconusChina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityWervingKeratoconus, collageenEgypte
-
Kent Wellish MDNog niet aan het wervenKeratoconus, instabiel
-
Kasr El Aini HospitalOnbekendProgressieve KeratoconusEgypte
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidProgressieve Keratoconus
-
Glaukos CorporationVoltooidProgressieve KeratoconusVerenigde Staten
-
Tianjin Eye HospitalVoltooidKeratoconus, stabielChina