Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Theranostic Guided Riboflavin/UV-A Corneal Crosslinking (ARGO)

10. února 2025 aktualizováno: Regensight

Posouzení terapeuticky řízeného zesíťování rohovky riboflavinem/UV-A pro léčbu keratokonu

Toto je klinická studie sestávající ze studijního ramene k posouzení výkonu teranostického softwarového modulu (pouze pro výzkumné použití) zdravotnického zařízení UV-A označeného CE (CE1936), C4V CHROMO4VIS™, za účelem ověření jeho použití pro terapeutické účely. řízená rohovková crosslinking léčba keratokonu a rohovkové ektázie. Hypotéza studie je, že teranosticky řízené riboflavin/UV-A rohovkové zesítění se systémem C4V CHROMO4VIS™ je bezpečné a může odhadnout účinnost léčby během operace bez ohledu na protokol léčby, tj. buď s odstraněním epitelu nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus je přirozeně se vyskytující oční onemocnění charakterizované progresivním ztenčováním a zostřováním centrální rohovky, což má za následek optické nepravidelnosti rohovky se zvyšující se krátkozrakostí, nepravidelným astigmatismem, zákalem rohovky a následnou ztrátou zrakové ostrosti. Zesíťování rohovky Riboflavin/UV-A je postup používaný k biomechanické stabilizaci slabé rohovky u keratokonu a ke zpomalení nebo zastavení klinické progrese tohoto onemocnění. Theranostics je nově vznikající terapeutické paradigma, které umožňuje monitorování obrazem řízené terapie na klinice pomocí teranostického modulu, který využívá neinvazivní molekulární analýzu léčené tkáně v reálném čase k dosažení optimálních léčebných výsledků při zvládání onemocnění. .

Teranostický softwarový modul zdravotnického zařízení C4V CHROMO4VIS™ je schopen během léčby měřit koncentraci riboflavinu v rohovce a poskytnout chirurgovi objektivní posouzení účinnosti léčby.

Cílem této studie je validovat skóre biomarkerů teranostického zobrazování hodnocením změny hodnoty Kmax topografie rohovky 1 rok po operaci. Jednoleté sledování je dostatečně dlouhé na to, aby poskytlo vědecký důkaz o bezpečnosti a účinnosti daného terapeutického UV-A zdravotnického prostředku. Předoperační vyšetření zajistí, že každý zainteresovaný a ochotný účastník splní kritéria pro zařazení do této studie. Pooperační vyšetření budou prováděna po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Jedná se o multicentrickou klinickou studii. Způsobilí účastníci budou stratifikováni s alokačním poměrem 1:1 do obou léčebných protokolů (EpiOn a EpiOFF Thera-CXL) pomocí počítačem generovaného stratifikačního plánu s bloky. Jsou vytvořeny dva různé bloky, které zahrnují oči s Kmax strmější nebo plošší než 54,0 D, aby se přiřadili pacienti se srovnatelnými výchozími hodnotami Kmax v obou léčebných protokolech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
      • Messina, Itálie, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do klinické studie jsou ta, která jsou v současnosti označována jako zlatý standard pro léčbu zesíťování rohovky. Kritérium pro určení progrese keratokonu je založeno na poskytnutí alespoň jednoho z následujících důkazů:

  • alespoň dvě měření topografie rohovky na disku Placido ukazující alespoň +1,00 D strmost hodnoty Kmax v posledním roce nebo delším intervalu.
  • alespoň dvě měření zjevné refrakce ukazující alespoň -0,50 D změnu sférického ekvivalentu lomu v posledním roce nebo delším intervalu.
  • alespoň dvě měření centrální tloušťky rohovky (CCT) ukazující alespoň -10 µm změnu v posledním roce nebo delším intervalu.

Kritéria vyloučení:

  • přední zakřivení rohovky strmější než 63 D;
  • tloušťka rohovky tenčí než 400 µm;
  • jizvení rohovky;
  • descemetocele;
  • Herpetické keratitidy v anamnéze;
  • Průběžné oční choroby;
  • Zánětlivá onemocnění očí;
  • Glaukom;
  • Šedý zákal;
  • nistagmus;
  • Těhotenství;
  • Kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Riboflavin/UV-A rohovky zesítění monitorovaném modulem Theranostic Software
Jedna studijní rameno přijímající riboflavin/UV-A rohovky zesíťování se standardem, EPI-OFF nebo transepiteliálním, epi-On, protokol o léčbě. Jako oku studie je označeno pouze jedno oko každého účastníka.
Přístroj: Riboflavin/UV-A rohovky zesíťování
Postup zesítění rohovky se provádí pomocí zdravotnického zařízení C4V Chromo4VIS ™ vybaveného modulem Theranontic Software u všech účastníků. Účastníci obdrží jednu dávku 0,22% oftalmického roztoku riboflavin, Ritsight ™. Aplikace oční kapky riboflavin se provádí po dobu 15 minut pro léčbu EPI-off CXL a 20 minut pro ošetření Epi-On CXL. Odhady koncentrace riboflavinu do rohovky jsou monitorovány systémem C4V Chromo4VIS ™ během dávkovací fáze léčby. Po dokončení přednastavené fáze dávkování poskytuje systém C4V chromo4VIS ™ operátorovi přístup k ozáření rohovky UV-A s celkovou dávkou energetiky 5,4 J/cm2 (10 mW/cm2 po dobu 9 minut. a průměr světelného paprsku 7,00 mm u všech účastníků. Odhady účinnosti léčby výpočtem teranantického skóre jsou prováděny systémem C4V Chromo4VIS ™ během ozařování světla UV-A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace Theranontic Skóre
Časové okno: 12 měsíců

Cílem této studie je ověřit kombinované používání biomarkerů teranantického zobrazování při předpovídání propsatelnosti zesíťování rohovky rohovky (CXL) při zploštění KMAX v 1 roce.

Přesnost a přesnost (95% CI) kombinovaného používání biomarkerů teranantického zobrazování k predikci výsledku léčby CXL se stanoví výpočtem procenta správně klasifikovaných očí a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Topografie rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Změna maximální hodnoty keratometrie topografie rohovky Placido Disc. Sekundární výsledná míra účinnosti byla hodnocena měřením změn hodnoty KMAX (D) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců
Změna hustoty endoteliálních buněk (ECD) rohovky. Sekundární výsledná míra bezpečnosti byla hodnocena měřením změny ECD (buňky/mm^2) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manifest lom
Časové okno: 12 měsíců
Změna manifestu sférického ekvivalentního lomu (MSER). Tento výsledek byl hodnocen měřením změny MSER (D) z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Opravená vzdálenost vizuální ostrost
Časové okno: 12 měsíců

Změna korigované vizuální ostrosti vzdálenosti (CDVA) měřená pomocí grafu ETDRS a vyjádřená v logmaru.

Tento výsledek byl hodnocen měřením změn CDVA z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci.

Negativní změna znamená zlepšení CDVA po léčbě.
12 měsíců
Neopravená vzdálenost vizuální ostrost
Časové okno: 12 měsíců

Změna nekorigované vzdálenosti zrakové ostrosti (UDVA) měřená pomocí grafu ETDRS a vyjádřená v logmaru.

Tento výsledek byl hodnocen měřením změn UDVA z výchozí hodnoty na 12 měsíců po operaci.

Negativní změna znamená zlepšení UDVA po léčbě.
12 měsíců
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců
Změna centrální tloušťky rohovky (CCT). Tento výsledek byl hodnocen měřením změn CCT z základní linie do 12 měsíců po operaci.
12 měsíců
Skupiny stratifikace
Časové okno: 12 měsíců

Změna primárních a sekundárních výsledkových měření ve skupině stratifikace (protokol EPI-Off CXL a Epi-On CXL protokol).

Tato průzkumná výsledná opatření zahrnovala následující posouzení: hodnocení změn hodnoty KMAX (d) po 12měsíční po operaci v obou stratifikačních skupinách.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regensight

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
  • Ředitel studie: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSKC001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit