Theranostic Guided Riboflavin/UV-A Corneal Cross-linking (ARGO)

Keratokonus er en naturlig forekommende okulær tilstand preget av progressiv tynning og brattgjøring av den sentrale hornhinnen, noe som resulterer i optiske uregelmessigheter i hornhinnen med økende nærsynthet, uregelmessig astigmatisme, hornhinneopasitet og påfølgende tap av synsskarphet. Riboflavin/UV-A korneal kryssbinding er en prosedyre som brukes for å biomekanisk stabilisere den svake hornhinnen i keratokonus og for å bremse eller stoppe den kliniske progresjonen av denne sykdommen. Theranostics er et fremvoksende terapeutisk paradigme som muliggjør overvåking av bildeveiledet terapi i klinikken gjennom bruk av en teranostisk modul som gjør bruk av ikke-invasiv molekylær analyse i sanntid av vevet som behandles for å oppnå optimale behandlingsresultater i håndtering av sykdom .

Den theranostiske programvaremodulen til C4V CHROMO4VIS™ medisinsk utstyr er i stand til å måle konsentrasjonen av riboflavin i hornhinnen under behandling og gi kirurgen en objektiv vurdering av behandlingens effektivitet.

Omfanget av denne studien er å validere den teranostiske avbildningsbiomarkørskåren ved å vurdere endringen av hornhinnetopografi Kmax-verdi 1 år postoperativt. 1-års oppfølgingen er lang nok til å gi vitenskapelig bevis på sikkerheten og effekten til det aktuelle terapeutiske UV-A medisinske utstyret. En preoperativ undersøkelse vil sikre at alle interesserte og villige deltakere oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. Postoperative undersøkelser vil bli utført etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Dette er en multisenter klinisk studie. Kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert med allokeringsforhold 1:1 i begge behandlingsprotokollene (EpiOn og EpiOFF Thera-CXL) ved bruk av en datamaskingenerert stratifiseringsplan med blokker. Det opprettes to forskjellige blokker, som inkluderer øyne med Kmax brattere eller flatere enn 54,0 D for å tildele pasienter med sammenlignbare baseline Kmax-verdier i begge behandlingsprotokollene.