Theranostic Guided Riboflavin/UV-A Corneal Cross-linking (ARGO)
Vurdering av Theranostic Guided Riboflavin/UV-A Corneal Cross-linking for Treatment of Keratoconus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus er en naturlig forekommende okulær tilstand preget av progressiv tynning og brattgjøring av den sentrale hornhinnen, noe som resulterer i optiske uregelmessigheter i hornhinnen med økende nærsynthet, uregelmessig astigmatisme, hornhinneopasitet og påfølgende tap av synsskarphet. Riboflavin/UV-A korneal kryssbinding er en prosedyre som brukes for å biomekanisk stabilisere den svake hornhinnen i keratokonus og for å bremse eller stoppe den kliniske progresjonen av denne sykdommen. Theranostics er et fremvoksende terapeutisk paradigme som muliggjør overvåking av bildeveiledet terapi i klinikken gjennom bruk av en teranostisk modul som gjør bruk av ikke-invasiv molekylær analyse i sanntid av vevet som behandles for å oppnå optimale behandlingsresultater i håndtering av sykdom .
Den theranostiske programvaremodulen til C4V CHROMO4VIS™ medisinsk utstyr er i stand til å måle konsentrasjonen av riboflavin i hornhinnen under behandling og gi kirurgen en objektiv vurdering av behandlingens effektivitet.
Omfanget av denne studien er å validere den teranostiske avbildningsbiomarkørskåren ved å vurdere endringen av hornhinnetopografi Kmax-verdi 1 år postoperativt. 1-års oppfølgingen er lang nok til å gi vitenskapelig bevis på sikkerheten og effekten til det aktuelle terapeutiske UV-A medisinske utstyret. En preoperativ undersøkelse vil sikre at alle interesserte og villige deltakere oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien. Postoperative undersøkelser vil bli utført etter 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Dette er en multisenter klinisk studie. Kvalifiserte deltakere vil bli stratifisert med allokeringsforhold 1:1 i begge behandlingsprotokollene (EpiOn og EpiOFF Thera-CXL) ved bruk av en datamaskingenerert stratifiseringsplan med blokker. Det opprettes to forskjellige blokker, som inkluderer øyne med Kmax brattere eller flatere enn 54,0 D for å tildele pasienter med sammenlignbare baseline Kmax-verdier i begge behandlingsprotokollene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriteriene for inkludering i den kliniske studien er de som for tiden refereres til som den gyldne standard for behandling av korneal kryssbinding. Kriteriet for å bestemme progresjon av keratokonus er basert på å gi minst ett av følgende bevis:
- minst to Placido disk hornhinnetopografimålinger som viser minst +1,00 D steeping av Kmax-verdien i løpet av det siste året eller lengre intervallperioden.
- minst to manifeste refraksjonsmålinger som viser minst -0,50 D endring i sfærisk ekvivalent refraksjon i løpet av det siste året eller lengre intervallperioden.
- minst to målinger av sentral hornhinnetykkelse (CCT) som viser minst -10 µm endring i det siste året eller lengre intervallperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Fremre hornhinnekrumning brattere enn 63 D;
- Hornhinnetykkelse tynnere enn 400 µm;
- arrdannelse i hornhinnen;
- Descemetocele;
- Historie om herpetisk keratitt;
- Samtidig øyesykdommer;
- Inflammatoriske øyesykdommer;
- glaukom;
- Grå stær;
- Nistagmus;
- Svangerskap;
- Amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Riboflavin/UV-A hornhinnen tverrbinding overvåket av Theranostic programvaremodul
En studiearm som mottar riboflavin/UV-A hornhinnen tverrbinding med enten standard, EPI-off eller transepitel, EPI-ON, behandlingsprotokoll.
Bare ett øye av hver deltaker er utpekt som studieøyet.
|
Corneal tverrbindingsprosedyre utføres ved bruk av C4V Chromo4Vis ™ medisinsk utstyr utstyrt med Theranostic programvaremodul hos alle deltakere.
Deltakerne vil motta en enkelt dose av 0,22% riboflavin oftalmisk løsning, Ritsight ™.
Påføring av riboflavin-øyedråpen gjøres i 15 minutter for EPI-OFF CXL-behandling og 20 minutter for EPI-on CXL-behandlingen.
Estimater av riboflavinkonsentrasjon i hornhinnen overvåkes av C4V Chromo4Vis ™ -systemet under doseringsfasen av behandlingen.
Når den forhåndsinnstilte doseringsfasen er fullført, gir C4V Chromo4vis ™ -systemet operatøren tilgangen til UV-A-lysbestråling av hornhinnen med 5,4 J/cm2 total energidose (10 mW/cm2 i 9 minutter.)
og 7,00 mm lysstrålediameter hos alle deltakere.
Estimater av behandlingseffektivitet ved beregning av theranostisk poengsum utføres av C4V Chromo4vis ™ -systemet under UV-A lysbestråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av theranostiske score
Tidsramme: 12 måneder
|
Målet med denne studien er å validere den kombinerte bruken av theranostiske avbildningsbiomarkører for å forutsi propsensiteten til hornhinnen hornhinnen på tverrbinding (CXL) ved å flate kmax etter 1 år. Nøyaktigheten og presisjonen (95% CI) for den kombinerte bruken av de theranostiske avbildningene biomarkører for å forutsi CXL -behandlingsresultat bestemmes ved å beregne prosentandelen av riktig klassifiserte øyne og den positive prediktive verdien (PPV). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnetopografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av maksimal keratometriverdi av Placido Disc Corneal Topography.
Det sekundære utfallsmålet for effekt ble vurdert ved å måle endringer av KMAX -verdi (D) fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av endotelcelletetthet (ECD) av hornhinnen.
Det sekundære utfallsmålet for sikkerhet ble vurdert ved å måle endring av ECD (celle/mm^2) fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest refraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av manifest sfærisk ekvivalent refraksjon (MSER).
Dette utfallet ble vurdert ved å måle endring av MSER (D) fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av korrigert avstand visuell skarphet (CDVA) målt med ETDRS -diagram og uttrykt i Logmar. Dette utfallet ble vurdert ved å måle endringer av CDVA fra baseline til 12 måneder postoperativt. En negativ endring betyr forbedring i CDVA etter behandling. |
12 måneder
|
|
Ukorrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av ukorrigert avstand Visual Acuity (UDVA) målt med ETDRS -diagram og uttrykt i Logmar. Dette utfallet ble vurdert ved å måle endringer av UDVA fra baseline til 12 måneder postoperativt. En negativ endring betyr forbedring i UDVA etter behandling. |
12 måneder
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av sentral hornhinnetykkelse (CCT).
Dette utfallet ble vurdert ved å måle endringer av CCT fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Stratifiseringsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av primære og sekundære utfallsmål i enten stratifiseringsgruppe (EPI-OFF CXL-protokoll og EPI-on CXL-protokoll). Disse undersøkende utfallsmålene inkluderte følgende vurdering: Assessmentg av endringer av KMAX-verdi (D) ved 12-måneders postoperativt i begge laggruppene. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Studieleder: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSKC001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .