Reticulação de córnea de riboflavina/UV-A guiada por Theranostic (ARGO)
Avaliação da ligação cruzada de córnea de riboflavina/UV-A guiada por theranostic para tratamento de ceratocone
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é uma condição ocular de ocorrência natural caracterizada por afinamento progressivo e aumento da curvatura central da córnea, resultando em irregularidades ópticas da córnea com aumento da miopia, astigmatismo irregular, opacidade da córnea e consequente perda da acuidade visual. A reticulação da córnea Riboflavina/UV-A é um procedimento usado para estabilizar biomecanicamente a córnea fraca no ceratocone e para retardar ou interromper a progressão clínica desta doença. A teranóstica é um paradigma terapêutico emergente que permite o monitoramento da terapia guiada por imagem na clínica por meio do uso de um módulo teranóstico que faz uso da análise molecular não invasiva em tempo real do tecido a ser tratado para alcançar resultados de tratamento ideais no manejo da doença .
O módulo de software teranóstico do dispositivo médico C4V CHROMO4VIS™ é capaz de medir a concentração de riboflavina na córnea durante o tratamento e fornecer ao cirurgião uma avaliação objetiva da eficácia do tratamento.
O escopo deste estudo é validar a pontuação do biomarcador de imagem teranóstica, avaliando a alteração do valor Kmax da topografia da córnea em 1 ano de pós-operatório. O acompanhamento de 1 ano é longo o suficiente para fornecer evidências científicas da segurança e eficácia do dispositivo médico teranóstico UV-A em questão. Um exame pré-operatório garantirá que todos os participantes interessados e dispostos cumpram os critérios de inclusão deste estudo. Exames pós-operatórios serão realizados após 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Este é um ensaio clínico multicêntrico. Os participantes elegíveis serão estratificados com proporção de alocação 1:1 em qualquer protocolo de tratamento (EpiOn e EpiOFF Thera-CXL) usando um plano de estratificação gerado por computador com blocos. São criados dois blocos diferentes, que incluem olhos com Kmax mais inclinado ou mais plano que 54,0 D para alocar pacientes com valores de Kmax de linha de base comparáveis em qualquer protocolo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
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Messina, Itália, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
os critérios de inclusão no ensaio clínico são aqueles atualmente referidos como o padrão ouro para o tratamento de cross-linking corneano. O critério para determinar a progressão do ceratocone é baseado em fornecer pelo menos uma das seguintes evidências:
- pelo menos duas medições de topografia corneana do disco de Plácido mostrando pelo menos +1,00 D de inclinação do valor Kmax no último ano ou período de intervalo mais longo.
- pelo menos duas medições de refração manifesta mostrando pelo menos -0,50 D de mudança na refração equivalente esférica no último ano ou período de intervalo mais longo.
- pelo menos duas medições da espessura central da córnea (CCT) mostrando pelo menos -10 µm de alteração no último ano ou período de intervalo mais longo.
Critério de exclusão:
- Curvatura anterior da córnea mais acentuada que 63 D;
- Espessura da córnea inferior a 400 µm;
- Cicatrização da córnea;
- Descemetocele;
- História de ceratite herpética;
- Doenças oculares concomitantes;
- Doenças oculares inflamatórias;
- Glaucoma;
- Catarata;
- Nistagmo;
- Gravidez;
- Amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Riboflavin/uv-a-reticulação da córnea monitorada por módulo de software teranóstico
Um braço de estudo recebe reticulação de riboflavina/UV-A da córnea com protocolo de tratamento padrão, epi-off ou transepitelial, EPI-ON,.
Apenas um olho de cada participante é designado como olho no estudo.
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O procedimento de reticulação da córnea é realizado usando o dispositivo médico C4V ChromO4VIS ™ equipado com módulo de software teranóstico em todos os participantes.
Os participantes receberão uma dose única da solução oftálmica de riboflavina a 0,22%, Ritsight ™.
A aplicação do colírio da riboflavina é feita por 15 minutos para o tratamento com CXL EPI-OFF e 20 minutos para o tratamento EPI-ON CXL.
As estimativas da concentração de riboflavina na córnea são monitoradas pelo sistema C4V ChromO4VIS ™ durante a fase de dosagem do tratamento.
Depois que a fase de dosagem predefinida é concluída, o sistema C4V ChromO4VIS ™ fornece ao operador o acesso à irradiação leve UV-A da córnea com dose total de energia de 5,4 J/cm2 (10 MW/cm2 por 9 min.)
e diâmetro do feixe de luz de 7,00 mm em todos os participantes.
As estimativas de eficácia do tratamento pelo cálculo da pontuação teranóstica são realizadas pelo sistema C4V ChromO4VIS ™ durante a irradiação leve UV-A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação das pontuações teranósticas
Prazo: 12 meses
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O objetivo deste estudo é validar o uso combinado de biomarcadores de imagens teranósticas na previsão da propensão da reticulação da córnea (CXL) no achatamento do Kmax em 1 ano. A precisão e a precisão (IC 95%) do uso combinado dos biomarcadores de imagem teranóstica para prever o resultado do tratamento com CXL são determinados pelo cálculo da porcentagem de olhos classificados corretamente e o valor preditivo positivo (PPV), respectivamente. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Topografia da córnea
Prazo: 12 meses
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Mudança do valor máximo de ceratometria da topografia da córnea de disco placido.
A medida de eficácia do desfecho secundário foi avaliada medindo alterações do valor de Kmax (d) da linha de base para 12 meses no pós -operatório.
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12 meses
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Densidade das células endoteliais
Prazo: 12 meses
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Mudança da densidade das células endoteliais (ECD) da córnea.
A medida de segurança secundária de segurança foi avaliada medindo a mudança de DPD (célula/mm^2) da linha de base para 12 meses no pós -operatório.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manifesto refração
Prazo: 12 meses
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Mudança de refração equivalente esférica manifesta (MSER).
Esse resultado foi avaliado medindo a mudança de MSER (d) da linha de base para 12 meses no pós -operatório.
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12 meses
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Acuidade visual da distância corrigida
Prazo: 12 meses
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Alteração da acuidade visual da distância corrigida (CDVA) medida com o gráfico ETDRS e expressa em logmar. Esse resultado foi avaliado medindo alterações de CDVA da linha de base para 12 meses no pós -operatório. Uma mudança negativa significa melhora no CDVA após o tratamento. |
12 meses
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Acuidade visual não corrigida
Prazo: 12 meses
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Alteração da acuidade visual da distância não corrigida (UDVA) medida com o gráfico ETDRS e expressa em logmar. Esse resultado foi avaliado medindo alterações de UDVA da linha de base para 12 meses no pós -operatório. Uma mudança negativa significa melhora na UDVA após o tratamento. |
12 meses
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Espessura central da córnea
Prazo: 12 meses
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Mudança da espessura central da córnea (CCT).
Esse resultado foi avaliado medindo alterações da CCT da linha de base para 12 meses no pós -operatório.
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12 meses
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Grupos de estratificação
Prazo: 12 meses
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Mudança das medidas de desfecho primário e secundário em qualquer grupo de estratificação (protocolo EPI-OFF CXL e protocolo EPI-On CXL). Essas medidas de resultados exploratórias incluíram a seguinte avaliação: Avaliação de alterações do valor de Kmax (d) aos 12 meses no pós-operatório em qualquer grupo de estratificação. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Diretor de estudo: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSKC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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