Teranostinen ohjattu riboflaviini/UV-A sarveiskalvon silloitus (ARGO)
Teranostisen ohjatun riboflaviinin/UV-A:n sarveiskalvon silloittumisen arviointi keratokonuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on luonnossa esiintyvä silmäsairaus, jolle on ominaista sarveiskalvon keskuskalvon asteittainen oheneminen ja jyrkkyys, mikä johtaa sarveiskalvon optisiin epäsäännöllisyyksiin ja lisääntyvään likinäköisyyteen, epäsäännölliseen astigmatismiin, sarveiskalvon sameuteen ja siitä johtuvaan näöntarkkuuden heikkenemiseen. Riboflaviini/UV-A sarveiskalvon ristisilloitus on menetelmä, jota käytetään biomekaanisesti stabiloimaan heikko sarveiskalvo keratoconuksessa ja hidastamaan tai pysäyttämään tämän taudin kliininen eteneminen. Theranostics on nouseva terapeuttinen paradigma, joka mahdollistaa kuvaohjatun hoidon seurannan klinikalla käyttämällä teranostista moduulia, joka hyödyntää hoidettavan kudoksen reaaliaikaista ei-invasiivista molekyylianalyysiä optimaalisen hoitotuloksen saavuttamiseksi sairauden hoidossa. .
C4V CHROMO4VIS™ -lääketieteellisen laitteen terapeuttinen ohjelmistomoduuli pystyy mittaamaan riboflaviinin pitoisuuden sarveiskalvossa hoidon aikana ja antamaan kirurgille objektiivisen arvion hoidon tehokkuudesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida theranostic kuvantamisen biomarkkeripisteet arvioimalla sarveiskalvon topografian Kmax-arvon muutos 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Yhden vuoden seuranta on riittävän pitkä, jotta saadaan tieteellistä näyttöä kyseisen teranostisen UV-A-lääketieteellisen laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Leikkausta edeltävä tutkimus varmistaa, että jokainen kiinnostunut ja halukas osallistuja täyttää tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit. Leikkauksen jälkeiset tutkimukset tehdään 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämä on monen keskuksen kliininen tutkimus. Tukikelpoiset osallistujat ositetaan allokaatiosuhteella 1:1 jompaankumpaan hoitoprotokollaan (EpiOn ja EpiOFF Thera-CXL) käyttämällä tietokoneella luotua kerrossuunnitelmaa lohkoilla. Luodaan kaksi erilaista lohkoa, jotka sisältävät silmät, joiden Kmax on jyrkempi tai tasaisempi kuin 54,0 D, jotta voidaan osoittaa potilaita, joilla on vertailukelpoiset lähtötason Kmax-arvot kummassakin hoitoprotokollassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
-
Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kriteerit ovat ne, joita tällä hetkellä kutsutaan kultaiseksi standardiksi sarveiskalvon ristisilloittumisen hoidossa. Keratoconuksen etenemisen määrittämiskriteeri perustuu vähintään yhden seuraavista todisteista:
- vähintään kaksi Placido levyn sarveiskalvon topografiamittausta, jotka osoittavat vähintään +1,00 D Kmax-arvon jyrkkenemistä viimeisen vuoden tai pidemmän ajanjakson aikana.
- vähintään kaksi ilmeistä taittumismittausta, jotka osoittavat vähintään -0,50 D:n muutosta palloekvivalenttifraktiossa viimeisen vuoden tai pidemmän ajanjakson aikana.
- vähintään kaksi sarveiskalvon keskipaksuusmittausta (CCT), jotka osoittavat vähintään -10 µm:n muutosta viimeisen vuoden tai pidemmän ajanjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon etuosan kaarevuus jyrkempi kuin 63 D;
- Sarveiskalvon paksuus ohuempi kuin 400 µm;
- Sarveiskalvon arpeutuminen;
- Descemetocele;
- Herpeettinen keratiitti historia;
- Samanaikaiset silmäsairaudet;
- Tulehdukselliset silmäsairaudet;
- Glaukooma;
- Kaihi;
- Nistagmus;
- Raskaus;
- Imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riboflaviini/UV-A-sarveiskalvon silloitus, jota seurataan teranostisen ohjelmistomoduulin avulla
Yksi tutkimusvarsi, joka vastaanottaa riboflavin/UV-A-sarveiskalvon silloittumista joko standardilla, Epi-Off- tai transepiteliaalisilla, EPI-on-käsittelyprotokollalla.
Kunkin osallistujan vain yksi silmä on nimetty tutkimussilmäksi.
|
Sarveiskalvon silloitusmenettely suoritetaan käyttämällä C4V CHROMO4VIS ™ -lääketieteellistä laitetta, joka on varustettu theranostic-ohjelmistomoduulilla kaikissa osallistujissa.
Osallistujat saavat yhden annoksen 0,22 -prosenttista riboflavin -silmäliuosta, RITSight ™.
Riboflaviini-silmäpisaran levitys tehdään 15 minuutin ajan EPI-Off CXL -käsittelyä ja 20 minuuttia EPI-CXL-hoidossa.
C4V CHROMO4VIS ™ -järjestelmä valvoo sarveiskalvon riboflaviinipitoisuudesta sarveiskalvon annosteluvaiheen aikana.
Kun ennalta asetettu annosteluvaihe on valmis, C4V CHROMO4VIS ™ -järjestelmä tarjoaa operaattorille pääsyn sarveiskalvon UV-A-kevyeen säteilytykseen 5,4 J/cm2 kokonaisenergiaannoksella (10 mW/cm2 9 minuutin ajan)
ja 7,00 mm: n valonsäteen halkaisija kaikissa osallistujissa.
Arviot hoidon tehokkuudesta laskemalla teranostisen pistemäärän C4V Chromo4vis ™ -järjestelmä UV-A-kevyen säteilytyksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teranostisten pisteiden validointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa teranostisen kuvantamisbiomarkkereiden yhdistetty käyttö sarveiskalvon sarveiskalvon silloittamisen (CXL) propsenssin ennustamisessa KMAX: n tasoittamisessa yhden vuoden kuluttua. Theranostisen kuvantamisbiomarkkereiden yhdistetyn käytön tarkkuus ja tarkkuus (95%) CXL -hoidon lopputuloksen ennustamiseen määritetään laskemalla vastaavasti oikein luokiteltujen silmien prosenttiosuus ja positiivinen ennustearvo (PPV). |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon topografia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Placido -levyn sarveiskalvon topografian maksimaalisen keratometrian arvo.
Toissijaisuuden toissijainen tulosmitta arvioitiin mittaamalla KMAX -arvon (D) muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sarveiskalvon endoteelisolujen tiheyden (ECD) muutos.
Turvallisuuden sekundaarinen tulos mitattiin mittaamalla ECD: n (solu/mm^2) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmeisen pallomaisen ekvivalentin taitekerroksen (MSER) muutos.
Tämä tulos arvioitiin mittaamalla MSER: n (D) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Korjattu etäisyyden näkökyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjatun etäisyyden näkökyvyn (CDVA) muutos mitattu ETDRS -kaaviolla ja ekspressoitu logMAR: lla. Tämä tulos arvioitiin mittaamalla CDVA: n muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Negatiivinen muutos tarkoittaa CDVA: n paranemista hoidon jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Korjaamaton etäisyys näkökyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjaamattoman etäisyyden näköterävyyden (UDVA) muutos mitattu ETDRS -kaaviolla ja ekspressoitu logMAR: lla. Tämä tulos arvioitiin mittaamalla UDVA: n muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen. Negatiivinen muutos tarkoittaa UDVA: n paranemista hoidon jälkeen. |
12 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon keskuspaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keski -sarveiskalvon paksuuden muutos (CCT).
Tämä tulos arvioitiin mittaamalla CCT: n muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Stratifiointiryhmät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaaristen ja sekundaaristen tulosmittausten muutos kumpaankin stratifiointiryhmässä (Epi-Off CXL -protokolla ja EPI-on CXL -protokolla). Nämä tutkittavat tulosmittaukset sisälsivät seuraavan arvioinnin: KMAX-arvon muutosten (d) muutosten arviointi 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen kummassakin stratifiointiryhmässä. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Opintojohtaja: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSKC001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .