Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг роговицы с рибофлавином/ультрафиолетовым излучением под терапевтическим контролем (ARGO)

10 февраля 2025 г. обновлено: Regensight

Оценка терапевтического перекрестного связывания рибофлавина/УФ-А роговицы для лечения кератоконуса

Это клиническое исследование, состоящее из исследовательской группы для оценки производительности тераностического программного модуля (только для исследовательского использования) медицинского устройства C4V CHROMO4VIS™ с маркировкой CE (CE1936) УФ-А, с целью проверки его использования для тераностико- управляемое перекрестное связывание роговицы для лечения кератоконуса и эктазии роговицы. Гипотеза исследования заключается в том, что перекрестное связывание рибофлавина/УФ-А роговицы под тераностическим контролем с системой C4V CHROMO4VIS™ является безопасным и позволяет оценить эффективность лечения во время операции, независимо от протокола лечения, т. е. с удалением эпителия или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кератоконус — это естественное заболевание глаз, характеризующееся прогрессирующим истончением и утолщением центральной части роговицы, что приводит к оптическим нарушениям роговицы с нарастающей близорукостью, неправильным астигматизмом, помутнением роговицы и последующей потерей остроты зрения. Сшивание роговицы рибофлавином/УФ-А представляет собой процедуру, используемую для биомеханической стабилизации слабой роговицы при кератоконусе и для замедления или остановки клинического прогрессирования этого заболевания. Тераностика — это новая терапевтическая парадигма, которая позволяет контролировать терапию под визуальным контролем в клинике с помощью тераностического модуля, использующего неинвазивный молекулярный анализ обрабатываемой ткани в режиме реального времени для достижения оптимальных результатов лечения при лечении заболеваний. .

Тераностический программный модуль медицинского аппарата C4V CHROMO4VIS™ способен измерять концентрацию рибофлавина в роговице во время лечения и предоставлять хирургу объективную оценку эффективности лечения.

Целью данного исследования является подтверждение оценки биомаркеров тераностической визуализации путем оценки изменения значения Kmax в топографии роговицы через 1 год после операции. Последующего наблюдения в течение 1 года достаточно, чтобы предоставить научные доказательства безопасности и эффективности рассматриваемого тераностического медицинского устройства УФ-А. Предоперационное обследование гарантирует, что каждый заинтересованный и желающий участник соответствует критериям включения в это исследование. Послеоперационные осмотры будут проводиться через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Это многоцентровое клиническое исследование. Приемлемые участники будут разделены с соотношением распределения 1: 1 на любой протокол лечения (EpiOn и EpiOFF Thera-CXL) с использованием созданного компьютером плана стратификации с блоками. Создаются два разных блока, которые включают глаза с Kmax более крутым или более плоским, чем 54,0 дптр, чтобы выделить пациентов с сопоставимыми исходными значениями Kmax в любом протоколе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
      • Messina, Италия, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в клиническое исследование в настоящее время считаются золотым стандартом лечения кросслинкинга роговицы. Критерий для определения прогрессирования кератоконуса основан на наличии хотя бы одного из следующих признаков:

  • не менее двух измерений топографии роговицы диска Пласидо, показывающих как минимум +1,00 дптр круче значения Kmax за последний год или более длительный интервал.
  • не менее двух измерений явной рефракции, показывающих изменение сферической эквивалентной рефракции не менее чем на -0,50 дптр за последний год или более длительный интервал.
  • не менее двух измерений центральной толщины роговицы (CCT), показывающих изменение не менее -10 мкм за последний год или более длительный интервал.

Критерий исключения:

  • Передняя кривизна роговицы более крутая, чем 63D;
  • Толщина роговицы менее 400 мкм;
  • Рубцевание роговицы;
  • Десцеметоцеле;
  • Герпетический кератит в анамнезе;
  • Сопутствующие заболевания глаз;
  • Воспалительные заболевания глаз;
  • глаукома;
  • Катаракта;
  • нистагм;
  • Беременность;
  • Кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рибофлавин/ультрафиолетовое сшивание роговицы, контролируемое с помощью программного модуля Theranostic
Одно исследование, которое получает рибофлавин/ультрафиолетовое сшивание роговицы со стандартным, EPI-OFF или трансэпителиальным, EPI-ON, протокол лечения. Только один глаз каждого участника обозначается как глаз исследования.
Устройство: Рибофлавин/ультрафиолетовое сшивание роговицы
Процедура сшивания роговицы выполняется с использованием медицинского устройства C4V Chromo4vis ™, оснащенного тераностическим программным модулем у всех участников. Участники получат одну дозу 0,22% рибофлавина офтальмологического раствора, Ritsight ™. Применение глазной каплы рибофлавина выполняется в течение 15 минут для лечения EPI-OFF CXL и 20 минут для лечения EPI-ON CXL. Оценки концентрации рибофлавина в роговице контролируются системой C4V Chromo4vis ™ во время дозирующей фазы лечения. После завершения предварительной фазы дозирования, система C4V Chromo4vis ™ предоставляет оператору доступ к облучению света УФ-А в роговице с общей дозой энергии 5,4 J/см2 (10 МВт/см2 в течение 9 мин.) и 7,00 мм диаметр света у всех участников. Оценки эффективности лечения путем расчета тераностической оценки выполняются системой C4V Chromo4vis ™ во время облучения светового ультрафиолета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация тераностических результатов
Временное ограничение: 12 месяцев

Целью данного исследования является проверка комбинированного использования биомаркеров тераностической визуализации в прогнозировании реквизичности сшивки роговицы роговицы (CXL) при сглаживании KMAX в течение 1 года.

Точность и точность (95% ДИ) комбинированного использования биомаркеров тераностической визуализации для прогнозирования результата лечения CXL определяются путем расчета процента правильно классифицированных глаз и положительного прогнозного значения (PPV) соответственно.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Топография роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение максимального значения кератометрии топографии роговицы Placido. Вторичный показатель эффективности был оценен путем измерения изменений значения Kmax (D) от базового уровня до 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение плотности эндотелиальных клеток (ECD) роговицы. Вторичный показатель безопасности был оценен путем измерения изменения ECD (Cell/MM^2) от исходного уровня до 12 месяцев после операции.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Является преломлением
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение явного сферического эквивалентного преломления (MSER). Этот результат оценивался путем измерения изменения MSER (D) от базового уровня до 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Исправленная острота зрения на расстояние
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение скорректированной остроты зрения на расстояние (CDVA), измеренное с помощью диаграммы ETDRS и экспрессируемое в LogMAR.

Этот результат оценивался путем измерения изменений CDVA с исходного уровня до 12 месяцев после операции.

Негативное изменение означает улучшение в CDVA после лечения.
12 месяцев
Нерешительная острота зрения на расстояние
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение некорректированной остроты зрения на расстояние (UDVA), измеренное с помощью диаграммы ETDRS и экспрессируемое в LogMAR.

Этот результат оценивался путем измерения изменений UDVA от базового уровня до 12 месяцев после операции.

Негативное изменение означает улучшение в UDVA после лечения.
12 месяцев
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение центральной толщины роговицы (CCT). Этот результат оценивался путем измерения изменений в КПТ с исходного уровня до 12 месяцев после операции.
12 месяцев
Группы стратификации
Временное ограничение: 12 месяцев

Изменение первичных и вторичных показателей результатов в любой группе стратификации (протокол EPI-OFF CXL и протокол EPI-ON CXL).

Эти исследовательские показатели включали следующую оценку: оценка изменений значения Kmax (D) через 12 месяцев после операции в любой группе стратификации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regensight

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
  • Директор по исследованиям: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSKC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться