Teranostisk guidet riboflavin/UV-A hornhinde-tværbinding (ARGO)
Vurdering af Theranostic Guided Riboflavin/UV-A corneal tværbinding til behandling af Keratoconus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratokonus er en naturligt forekommende okulær tilstand karakteriseret ved progressiv udtynding og stejlering af den centrale hornhinde, hvilket resulterer i hornhindens optiske uregelmæssigheder med stigende nærsynethed, uregelmæssig astigmatisme, hornhindens uklarhed og deraf følgende tab af synsstyrke. Riboflavin/UV-A hornhinde-tværbinding er en procedure, der bruges til biomekanisk at stabilisere den svage hornhinde i keratoconus og til at bremse eller standse den kliniske progression af denne sygdom. Theranostics er et spirende terapeutisk paradigme, der muliggør monitorering af billedstyret terapi i klinikken gennem brugen af et teranostisk modul, der gør brug af real-time non-invasiv molekylær analyse af det væv, der behandles for at opnå optimale behandlingsresultater i håndteringen af sygdom. .
Det theranostiske softwaremodul i C4V CHROMO4VIS™ medicinsk udstyr er i stand til at måle koncentrationen af riboflavin i hornhinden under behandling og give kirurgen en objektiv vurdering af behandlingens effektivitet.
Omfanget af denne undersøgelse er at validere den theranostiske billeddannende biomarkørscore ved at vurdere ændringen af corneal topografi Kmax værdi 1 år postoperativt. 1-års opfølgningen er lang nok til at give videnskabelig dokumentation for sikkerheden og effekten af det pågældende teranostiske UV-A medicinsk udstyr. En præoperativ undersøgelse vil sikre, at alle interesserede og villige deltagere opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse. Postoperative undersøgelser vil blive udført efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Dette er et multicenter klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere vil blive stratificeret med tildelingsforhold 1:1 i begge behandlingsprotokol (EpiOn og EpiOFF Thera-CXL) ved hjælp af en computergenereret stratificeringsplan med blokke. Der oprettes to forskellige blokke, som inkluderer øjne med Kmax stejlere eller fladere end 54,0 D for at tildele patienter med sammenlignelige baseline Kmax-værdier i begge behandlingsprotokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
-
Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
-
Messina, Italien, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kriterierne for inklusion i det kliniske forsøg er dem, der i øjeblikket omtales som den gyldne standard for behandling af korneal tværbinding. Kriteriet for at bestemme progression af keratoconus er baseret på at give mindst et af følgende beviser:
- mindst to Placido disk corneal topografimålinger, der viser mindst +1,00 D stejlering af Kmax værdien i det sidste år eller længere intervalperiode.
- mindst to manifeste refraktionsmålinger, der viser mindst -0,50 D ændring i sfærisk ækvivalent brydning i det sidste år eller længere intervalperiode.
- mindst to målinger af central hornhindetykkelse (CCT), der viser mindst -10 µm ændring i det sidste år eller længere intervalperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Forreste hornhindekrumning stejlere end 63 D;
- Hornhindetykkelse tyndere end 400 µm;
- Hornhinde ardannelse;
- Descemetocele;
- Historie om herpetisk keratitis;
- Samtidige øjensygdomme;
- Inflammatoriske øjensygdomme;
- glaukom;
- grå stær;
- Nistagmus;
- Graviditet;
- Amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Riboflavin/UV-A hornhinde tværbinding overvåget af theranostisk softwaremodul
En undersøgelsesarm, der modtager riboflavin/UV-en hornhinde tværbinding med enten standard, epi-off eller transepithelial, epi-on, behandlingsprotokol.
Kun et øje af hver deltager er betegnet som undersøgelsesøjet.
|
Hornhinde-tværbindingsprocedure udføres ved hjælp af C4V Chromo4VIS ™ medicinsk udstyr udstyret med theranostisk softwaremodul hos alle deltagere.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af 0,22% riboflavin oftalmisk opløsning, Ritssight ™.
Påføring af riboflavin-øjendråbet udføres i 15 minutter til epi-off CXL-behandlingen og 20 minutter til EPI-ON CXL-behandlingen.
Estimater af riboflavinkoncentration i hornhinden overvåges af C4V Chromo4Vis ™ -systemet i doseringsfasen af behandlingen.
Når den forudindstillede doseringsfase er afsluttet, giver C4V Chromo4VIS ™ -systemet operatøren adgang til UV-A-lysbestråling af hornhinden med 5,4 J/cm2 total energidosis (10 MW/cm2 i 9 minutter.)
og 7,00 mm lysstrålediameter hos alle deltagere.
Estimater af behandlingseffektivitet ved beregning af theranostisk score udføres af C4V Chromo4Vis ™ -systemet under UV-A-lysbestråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af de theranostiske scoringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kombinerede anvendelse af theranostiske billeddannelsesbiomarkører til at forudsige propsensiteten af hornhindehornhornkorsling (CXL) til udfladning af Kmax ved 1 år. Nøjagtigheden og præcisionen (95% CI) af den kombinerede anvendelse af de theranostiske billeddannelsesbiomarkører til at forudsige CXL -behandlingsresultat bestemmes ved at beregne procentdelen af henholdsvis korrekt klassificerede øjne og den positive forudsigelsesværdi (PPV). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinde topografi
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af maksimal keratometriværdi af Placido -diskhornalopografi.
Det sekundære resultatmål for effektivitet blev vurderet ved måling af ændringer af Kmax -værdi (D) fra basislinje til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af endotelcelletæthed (ECD) af hornhinden.
Det sekundære resultatmål for sikkerhed blev vurderet ved måling af ændring af ECD (celle/mm^2) fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest brydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af manifest sfærisk ækvivalent brydning (MSER).
Dette resultat blev vurderet ved at måle ændring af MSER (D) fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af korrigeret afstand synsstyrke (CDVA) målt med ETDRS -diagram og udtrykt i Logmar. Dette resultat blev vurderet ved at måle ændringer af CDVA fra baseline til 12 måneder postoperativt. En negativ ændring betyder forbedring af CDVA efter behandling. |
12 måneder
|
|
Ukorrigeret afstand synskarphed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af ukorrigeret afstand synsstyrke (UDVA) målt med ETDRS -diagram og udtrykt i Logmar. Dette resultat blev vurderet ved at måle ændringer af UDVA fra baseline til 12 måneder postoperativt. En negativ ændring betyder forbedring af UDVA efter behandling. |
12 måneder
|
|
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af central hornhindetykkelse (CCT).
Dette resultat blev vurderet ved at måle ændringer af CCT fra baseline til 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
|
Stratificeringsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af primære og sekundære resultatmål i enten stratificeringsgruppe (EPI-OFF CXL-protokol og EPI-ON CXL-protokol). Disse sonderende resultatforanstaltninger omfattede følgende vurdering: vurdering af ændringer af Kmax-værdi (D) ved 12-måneders postoperativt i begge stratificeringsgrupper. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Studieleder: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSKC001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .