Theranostisch gesteuerte Riboflavin/UV-A-Hornhautvernetzung (ARGO)
Bewertung der theranostisch gesteuerten Riboflavin/UV-A-Hornhautvernetzung zur Behandlung von Keratokonus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus ist eine natürlich vorkommende Augenerkrankung, die durch fortschreitende Verdünnung und Versteilerung der zentralen Hornhaut gekennzeichnet ist, was zu optischen Unregelmäßigkeiten der Hornhaut mit zunehmender Myopie, unregelmäßigem Astigmatismus, Hornhauttrübung und daraus folgendem Verlust der Sehschärfe führt. Riboflavin/UV-A-Cornea-Crosslinking ist ein Verfahren zur biomechanischen Stabilisierung der schwachen Hornhaut bei Keratokonus und zur Verlangsamung oder zum Aufhalten des klinischen Fortschreitens dieser Erkrankung. Theranostik ist ein aufkommendes therapeutisches Paradigma, das die Überwachung der bildgeführten Therapie in der Klinik durch den Einsatz eines Theranostikmoduls ermöglicht, das eine nicht-invasive molekulare Echtzeitanalyse des behandelten Gewebes nutzt, um optimale Behandlungsergebnisse bei der Behandlung von Krankheiten zu erzielen .
Das theranostische Softwaremodul des Medizinprodukts C4V CHROMO4VIS™ ist in der Lage, die Konzentration von Riboflavin in der Hornhaut während der Behandlung zu messen und dem Chirurgen eine objektive Bewertung der Behandlungswirksamkeit zu liefern.
Ziel dieser Studie ist es, den Biomarker-Score der theranostischen Bildgebung zu validieren, indem die Änderung des Kmax-Werts der Hornhauttopographie 1 Jahr nach der Operation bewertet wird. Das 1-Jahres-Follow-up ist lang genug, um die Sicherheit und Wirksamkeit des betreffenden theranostischen UV-A-Medizinprodukts wissenschaftlich nachzuweisen. Eine präoperative Untersuchung stellt sicher, dass jeder interessierte und bereite Teilnehmer die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllt. Postoperative Untersuchungen werden nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.
Dies ist eine multizentrische klinische Studie. Geeignete Teilnehmer werden mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 in jedes Behandlungsprotokoll (EpiOn und EpiOFF Thera-CXL) unter Verwendung eines computergenerierten Stratifizierungsplans mit Blöcken stratifiziert. Es werden zwei unterschiedliche Blöcke erstellt, die Augen mit Kmax steiler oder flacher als 54,0 dpt umfassen, um Patienten mit vergleichbaren Kmax-Ausgangswerten in beiden Behandlungsprotokollen zuzuordnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
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Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
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Messina, Italien, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien für die Aufnahme in die klinische Studie sind diejenigen, die derzeit als goldener Standard für die Behandlung von Hornhautvernetzung bezeichnet werden. Das Kriterium zur Bestimmung des Fortschreitens des Keratokonus basiert auf der Vorlage von mindestens einem der folgenden Nachweise:
- mindestens zwei Placido-Scheiben-Hornhauttopographiemessungen, die eine mindestens +1,00 D-Steilheit des Kmax-Werts im letzten Jahr oder in einem längeren Intervall zeigen.
- mindestens zwei offensichtliche Refraktionsmessungen, die eine Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion von mindestens -0,50 D im letzten Jahr oder in einem längeren Intervall zeigen.
- mindestens zwei Messungen der zentralen Hornhautdicke (CCT), die eine Veränderung von mindestens -10 µm im letzten Jahr oder in einem längeren Intervall zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Vordere Hornhautkrümmung steiler als 63 D;
- Hornhautdicke dünner als 400 µm;
- Hornhautvernarbung;
- Descemetozele;
- Geschichte der herpetischen Keratitis;
- Begleitende Augenerkrankungen;
- entzündliche Augenkrankheiten;
- Glaukom;
- Katarakt;
- Nistagmus;
- Schwangerschaft;
- Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Riboflavin/UV-A-Hornhautvernetzung, die vom theranostischen Softwaremodul überwacht wird
Eine Studie Arm, die Riboflavin/UV-A-Hornhautvernetzung mit Standard-, Epi-Off- oder Transepithel-EPI-an-EPI-an-Behandlungsprotokoll erhält.
Nur ein Auge jedes Teilnehmers wird als Studienauge bezeichnet.
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Die Hornhautvernetzungsverfahren wird unter Verwendung des C4V Chromo4vis ™ Medical Device durchgeführt, das in allen Teilnehmern mit theranostischer Softwaremodul ausgestattet ist.
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Dosis der 0,22% igen Riboflavin -Ophthalmic -Lösung Ritsight ™.
Die Anwendung des Riboflavin-Augentropfens erfolgt 15 Minuten lang für die EPI-Off-CXL-Behandlung und 20 Minuten für die EPI-ON-CXL-Behandlung.
Schätzungen der Riboflavinkonzentration in die Hornhaut werden durch das C4V Chromo4vis ™ -System während der Dosierungsphase der Behandlung überwacht.
Sobald die voreingestellte Dosierungsphase abgeschlossen ist, bietet das C4V Chromo4vis ™ -System dem Bediener den Zugang zur UV-A-Lichtbestrahlung der Hornhaut mit 5,4 J/cm2 Gesamtenergiedosis (10 mW/cm2 für 9 min).
und 7,00 mm Lichtstrahldurchmesser bei allen Teilnehmern.
Schätzungen der Wirksamkeit der Behandlung durch Berechnung des theranostischen Score werden vom C4V Chromo4vis ™ -System während der UV-A-Lichtbestrahlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung der theranostischen Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die kombinierte Verwendung theranostischer Bildgebungsbiomarker bei der Vorhersage der Propesen der Hornhautvernetzung (CXL) bei der Abflachung der Kmax nach 1 Jahr zu validieren. Die Genauigkeit und Präzision (95% CI) der kombinierten Verwendung der theranostischen Bildgebungsbiomarker zur Vorhersage des CXL -Behandlungsergebnisses werden durch Berechnung des Prozentsatzes der korrekt klassifizierten Augen bzw. des positiven Vorhersagewerts (PPV) bestimmt. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhauttopographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung des maximalen Keratometriewerts der Placido -Disc -Hornhauttopographie.
Das sekundäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit wurde durch Messung der Änderungen des Kmax -Werts (d) von Ausgangswert bis 12 Monaten postoperativ bewertet.
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12 Monate
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Endothelzelldichte
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Endothelzelldichte (ECD) der Hornhaut.
Das sekundäre Ergebnismaß für die Sicherheit wurde durch Messung der Änderung der ECD (Zelle/mm^2) von Ausgangswert bis 12 Monaten postoperativ bewertet.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der manifestierten kugelförmigen äquivalenten Brechung (MSER).
Dieses Ergebnis wurde durch Messung der Veränderung des MSER (d) von Ausgangswert bis 12 Monaten postoperativ bewertet.
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12 Monate
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Korrigierte Distanz Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Visualschärfe der korrigierten Entfernung (CDVA), gemessen mit ETDRS -Diagramm und in logMAR ausgedrückt. Dieses Ergebnis wurde durch Messung der CDVA -Veränderungen von Ausgangswert bis 12 Monaten postoperativ bewertet. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verbesserung der CDVA nach der Behandlung. |
12 Monate
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Nicht korrigierte Distanzsäuschschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der nicht korrigierten Distanzvisualität (UDVA), gemessen mit ETDRS -Diagramm und in Logmar ausgedrückt. Dieses Ergebnis wurde durch Messung der UDVA -Veränderungen von Ausgangswert bis 12 Monaten postoperativ bewertet. Eine negative Veränderung bedeutet eine Verbesserung der UDVA nach der Behandlung. |
12 Monate
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Zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der zentralen Hornhautdicke (CCT).
Dieses Ergebnis wurde durch Messung der Veränderungen der CCT von Ausgangswert bis 12 Monaten postoperativ bewertet.
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12 Monate
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Schichtungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der primären und sekundären Ergebnismaße in der beiden Schichtungsgruppen (EPI-Off-CXL-Protokoll und EPI-an CXL-Protokoll). Diese explorativen Ergebnismaßnahmen umfassten die folgende Bewertung: Bewertung der Änderungen des Kmax-Werts (d) nach 12 Monaten postoperativ in beiden Schichtungsgruppen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Studienleiter: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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