Reticolazione corneale teranostica guidata riboflavina/UV-A (ARGO)
Valutazione della reticolazione corneale teranostica guidata riboflavina/UV-A per il trattamento del cheratocono
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cheratocono è una condizione oculare naturale caratterizzata da un progressivo assottigliamento e ispessimento della cornea centrale, con conseguenti irregolarità ottiche corneali con aumento della miopia, astigmatismo irregolare, opacità corneale e conseguente perdita dell'acuità visiva. La reticolazione corneale riboflavina/UV-A è una procedura utilizzata per stabilizzare biomeccanicamente la cornea debole nel cheratocono e per rallentare o arrestare la progressione clinica di questa malattia. La teranostica è un paradigma terapeutico emergente che consente il monitoraggio della terapia guidata dalle immagini in clinica attraverso l'uso di un modulo teranostico che fa uso dell'analisi molecolare non invasiva in tempo reale del tessuto trattato per ottenere risultati terapeutici ottimali nella gestione della malattia .
Il modulo software teranostico del dispositivo medico C4V CHROMO4VIS™ è in grado di misurare la concentrazione di riboflavina nella cornea durante il trattamento e di fornire al chirurgo una valutazione obiettiva dell'efficacia del trattamento.
Lo scopo di questo studio è convalidare il punteggio del biomarcatore di imaging teranostico valutando il cambiamento del valore Kmax della topografia corneale a 1 anno dopo l'intervento. Il follow-up di 1 anno è abbastanza lungo da fornire prove scientifiche della sicurezza e dell'efficacia del dispositivo medico teranostico UV-A in questione. Un esame preoperatorio assicurerà che ogni partecipante interessato e disponibile soddisfi i criteri di inclusione di questo studio. Gli esami post-operatori verranno effettuati dopo 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questo è uno studio clinico multicentrico. I partecipanti idonei saranno stratificati con un rapporto di allocazione 1:1 in entrambi i protocolli di trattamento (EpiOn ed EpiOFF Thera-CXL) utilizzando un piano di stratificazione generato dal computer con blocchi. Vengono creati due diversi blocchi, che includono occhi con Kmax più ripido o più piatto di 54,0 D per allocare i pazienti con valori Kmax basali comparabili in entrambi i protocolli di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
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Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
i criteri di inclusione nella sperimentazione clinica sono quelli attualmente indicati come golden standard per il trattamento del cross-linking corneale. Il criterio per determinare la progressione del cheratocono si basa sulla fornitura di almeno una delle seguenti evidenze:
- almeno due misurazioni della topografia corneale del disco di Placido che mostrano almeno +1,00 D di inclinazione del valore Kmax nell'ultimo anno o in un periodo di intervallo più lungo.
- almeno due misurazioni della rifrazione manifesta che mostrino almeno -0,50 D di variazione della rifrazione sferica equivalente nell'ultimo anno o in un periodo di intervallo più lungo.
- almeno due misurazioni dello spessore corneale centrale (CCT) che mostrino una variazione di almeno -10 µm nell'ultimo anno o in un periodo di intervallo più lungo.
Criteri di esclusione:
- Curvatura corneale anteriore più ripida di 63 D;
- Spessore corneale inferiore a 400 µm;
- cicatrici corneali;
- Descemetocele;
- Storia di cheratite erpetica;
- Malattie oculari concomitanti;
- Malattie infiammatorie dell'occhio;
- Glaucoma;
- Cataratta;
- Nistagmo;
- Gravidanza;
- Allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riboflavina/UV-A CREACHINING CROGATH Monitorato dal modulo software teranostico
Un braccio di studio che riceve la reticolazione corneale riboflavina/UV-A con protocollo di trattamento standard, Epi-off o transepiteliale, epi-on.
Solo un occhio di ciascun partecipante è designato come occhio di studio.
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La procedura di reticolazione corneale viene eseguita utilizzando il dispositivo medico C4V Chromo4vis ™ dotato di modulo software teranostico in tutti i partecipanti.
I partecipanti riceveranno una singola dose della soluzione oftalmica di riboflavin allo 0,22%, Ritsight ™.
L'applicazione del collirio riboflavina viene eseguita per 15 minuti per il trattamento CXL EPI-off e 20 minuti per il trattamento EPI-ON CXL.
Le stime della concentrazione di riboflavina nella cornea sono monitorate dal sistema C4V Chromo4vis ™ durante la fase di trattamento del trattamento.
Una volta completata la fase di dosaggio pre-set, il sistema C4V Chromo4vis ™ fornisce all'operatore l'accesso alla luce UV-A dell'irradiazione della cornea con 5,4 J/cm2 dose di energia totale (10 mW/cm2 per 9 min.)
e 7,00 mm di diametro del raggio di luce in tutti i partecipanti.
Le stime dell'efficacia del trattamento mediante il calcolo del punteggio teranostico vengono eseguite dal sistema C4V Chromo4vis ™ durante l'irradiazione della luce UV-A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida dei punteggi teranostici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo scopo di questo studio è di convalidare l'uso combinato di biomarcatori di imaging teranostico nel prevedere la propensione della reticolazione corneale corneale (CXL) nell'approccio al KMAX a 1 anno. L'accuratezza e la precisione (IC al 95%) dell'uso combinato dei biomarcatori di imaging teranostico per prevedere il risultato del trattamento CXL sono determinati calcolando la percentuale di occhi correttamente classificati e il valore predittivo positivo (PPV) rispettivamente. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Topografia corneale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del valore di cheratometria massima della topografia corneale a disco Placido.
La misura del risultato secondario dell'efficacia è stata valutata misurando le variazioni del valore KMAX (D) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Densità cellulare endoteliale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento della densità cellulare endoteliale (ECD) della cornea.
La misura del risultato secondario della sicurezza è stata valutata misurando il cambiamento di ECD (cella/mm^2) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento della rifrazione equivalente sferica manifest (MSER).
Questo risultato è stato valutato misurando il cambiamento di MSER (D) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dell'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) misurata con grafico ETDRS ed espresso in LogMAR. Questo risultato è stato valutato misurando i cambiamenti di CDVA dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un cambiamento negativo significa miglioramento del CDVA dopo il trattamento. |
12 mesi
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Acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica dell'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) misurata con grafico ETDRS ed espresso in LogMAR. Questo risultato è stato valutato misurando i cambiamenti di UDVA dal basale a 12 mesi dopo l'intervento. Un cambiamento negativo significa miglioramento dell'UDVA dopo il trattamento. |
12 mesi
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Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambio di spessore corneale centrale (CCT).
Questo risultato è stato valutato misurando i cambiamenti di CCT dal basale a 12 mesi dopo l'intervento.
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12 mesi
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Gruppi di stratificazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica delle misure di esito primario e secondario in entrambi i gruppi di stratificazione (protocollo EPI-off CXL e protocollo EPI-ON CXL). Queste misure di esito esplorative includevano la seguente valutazione: valutazione delle variazioni del valore KMAX (d) a 12 mesi dopo l'intervento in entrambi i gruppi di stratificazione. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Direttore dello studio: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- RSKC001
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