Riboflavina guiada por teranóstico/entrecruzamiento corneal UV-A (ARGO)
Evaluación del entrecruzamiento corneal de riboflavina/UV-A guiado por teranóstico para el tratamiento del queratocono
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono es una afección ocular de origen natural caracterizada por un adelgazamiento progresivo y un endurecimiento de la córnea central, lo que resulta en irregularidades ópticas de la córnea con aumento de la miopía, astigmatismo irregular, opacidad de la córnea y la consiguiente pérdida de agudeza visual. El entrecruzamiento corneal de riboflavina/UV-A es un procedimiento que se utiliza para estabilizar biomecánicamente la córnea débil en el queratocono y para ralentizar o detener la progresión clínica de esta enfermedad. La teranóstica es un paradigma terapéutico emergente que permite monitorear la terapia guiada por imágenes en la clínica mediante el uso de un módulo teranóstico que hace uso del análisis molecular no invasivo en tiempo real del tejido que se está tratando para lograr resultados de tratamiento óptimos en el manejo de la enfermedad. .
El módulo de software teranóstico del dispositivo médico C4V CHROMO4VIS™ puede medir la concentración de riboflavina en la córnea durante el tratamiento y proporcionar al cirujano una evaluación objetiva de la eficacia del tratamiento.
El alcance de este estudio es validar la puntuación del biomarcador de imágenes teranósticas mediante la evaluación del cambio del valor Kmax de la topografía corneal al año de la operación. El seguimiento de 1 año es suficiente para proporcionar evidencia científica de la seguridad y eficacia del dispositivo médico UV-A teranóstico en cuestión. Un examen preoperatorio asegurará que cada participante interesado y dispuesto cumpla con los criterios de inclusión de este estudio. Los exámenes postoperatorios se realizarán después de 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Este es un ensayo clínico multicéntrico. Los participantes elegibles se estratificarán con una proporción de asignación de 1:1 en cualquiera de los protocolos de tratamiento (EpiOn y EpiOFF Thera-CXL) utilizando un plan de estratificación generado por computadora con bloques. Se crean dos bloques diferentes, que incluyen ojos con Kmax más inclinados o más planos que 54,0 D para asignar pacientes con valores de Kmax iniciales comparables en cualquiera de los protocolos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
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Messina, Italia, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios para la inclusión en el ensayo clínico son los que actualmente se conocen como el estándar de oro para el tratamiento del cross-linking corneal. El criterio para determinar la progresión del queratocono se basa en aportar al menos una de las siguientes evidencias:
- al menos dos mediciones topográficas de la córnea del disco de Plácido que muestren una inclinación de al menos +1,00 D del valor Kmax en el último año o en un período de intervalo más largo.
- al menos dos mediciones de refracción manifiesta que muestren un cambio de al menos -0,50 D en la refracción equivalente esférica en el último año o en un período de intervalo más largo.
- al menos dos mediciones del espesor de la córnea central (CCT) que muestren un cambio de al menos -10 µm en el último año o en un período de intervalo más largo.
Criterio de exclusión:
- Curvatura corneal anterior más inclinada que 63 D;
- Grosor corneal inferior a 400 µm;
- cicatrización de la córnea;
- descemetocele;
- Historia de queratitis herpética;
- Enfermedades oculares concomitantes;
- Enfermedades inflamatorias de los ojos;
- Glaucoma;
- Catarata;
- nistagmo;
- El embarazo;
- Lactancia materna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Riboflavina/UV-A Corneal Trailing Monitoreada por el módulo de software Theranostic
Un brazo de estudio que recibe reticulación de riboflavina/UV-A con protocolo de tratamiento estándar, epi-act o transepitelial, EPI-IN.
Solo se designa un ojo de cada participante como ojo de estudio.
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El procedimiento de reticulación corneal se realiza utilizando el dispositivo médico C4V Chromo4VIS ™ equipado con el módulo de software Theranostic en todos los participantes.
Los participantes recibirán una dosis única de la solución oftálmica de riboflavina al 0.22%, Ritsight ™.
La aplicación de la caída del ojo riboflavina se realiza durante 15 minutos para el tratamiento con CXL EPI-Off y 20 minutos para el tratamiento con CXL EPI-IN.
Las estimaciones de la concentración de riboflavina en la córnea son monitoreadas por el sistema C4V Chromo4VIS ™ durante la fase de dosificación del tratamiento.
Una vez que se completa la fase de dosificación preestablecida, el sistema C4V Chromo4VIS ™ proporciona al operador el acceso a la irradiación de luz UV-A de la córnea con dosis de energía total de 5.4 J/cm2 (10 mW/cm2 durante 9 minutos).
y 7.00 mm de diámetro de haz de luz en todos los participantes.
Las estimaciones de la eficacia del tratamiento mediante el cálculo de la puntuación teranóstica son realizadas por el sistema C4V Chromo4VIS ™ durante la irradiación de luz UV-A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de los puntajes teranósticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo de este estudio es validar el uso combinado de biomarcadores de imágenes teranósticas para predecir la propsensidad de la reticulación corneal corneal (CXL) para aplanar el Kmax a 1 año. La precisión y precisión (IC del 95%) del uso combinado de los biomarcadores de imágenes teranósticas para predecir el resultado del tratamiento de CXL se determinan calculando el porcentaje de ojos correctamente clasificados y el valor predictivo positivo (PPV) respectivamente. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Topografía corneal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del valor máximo de queratometría de la topografía corneal de disco placido.
La medida de eficacia de resultado secundaria se evaluó midiendo los cambios del valor de KMAX (D) desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Densidad celular endotelial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de densidad de células endoteliales (ECD) de la córnea.
La medida de seguridad de resultado secundaria se evaluó midiendo el cambio de ECD (celda/mm^2) desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción manifiesto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de refracción equivalente esférico manifiesto (MSER).
Este resultado se evaluó midiendo el cambio de MSER (D) desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Agudeza visual de distancia corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de la agudeza visual de distancia corregida (CDVA) medido con el gráfico ETDRS y expresado en LOGMAR. Este resultado se evaluó midiendo los cambios de CDVA desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación. Un cambio negativo significa una mejora en CDVA después del tratamiento. |
12 meses
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Agudeza visual de distancia no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de agudeza visual de distancia no corregida (UDVA) medido con el gráfico ETDRS y expresado en LOGMAR. Este resultado se evaluó midiendo los cambios de UDVA desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación. Un cambio negativo significa mejorar en UDVA después del tratamiento. |
12 meses
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Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio del grosor corneal central (CCT).
Este resultado se evaluó midiendo los cambios de CCT desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Grupos de estratificación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de medidas de resultado primarias y secundarias en cualquier grupo de estratificación (protocolo CXL EPI-OFF y protocolo CXL EPI-IN). Estas medidas de resultado exploratorias incluyeron la siguiente evaluación: Evaluación de los cambios del valor de KMAX (D) a los 12 meses después de la operación en cualquier grupo de estratificación. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Director de estudio: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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