Theranostic Guided Riboflavin/UV-A Cross-linking rogówki (ARGO)
Ocena sieciowania rogówki sterowanego teranostykiem ryboflawina/UV-A w leczeniu stożka rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki jest naturalnie występującym stanem oka charakteryzującym się postępującym ścieńczeniem i stromością centralnej rogówki, co skutkuje nieregularnościami optycznymi rogówki z narastającą krótkowzrocznością, nieregularnym astygmatyzmem, zmętnieniem rogówki i wynikającą z tego utratą ostrości wzroku. Sieciowanie rogówki ryboflawiną/UV-A jest procedurą stosowaną do biomechanicznej stabilizacji słabej rogówki w stożku rogówki oraz do spowolnienia lub zatrzymania klinicznego postępu tej choroby. Teranostyka to nowy paradygmat terapeutyczny, który umożliwia monitorowanie terapii sterowanej obrazem w klinice za pomocą modułu teranostycznego, który wykorzystuje nieinwazyjną analizę molekularną leczonej tkanki w czasie rzeczywistym w celu osiągnięcia optymalnych wyników leczenia w leczeniu choroby .
Teranostyczny moduł oprogramowania urządzenia medycznego C4V CHROMO4VIS™ jest w stanie mierzyć stężenie ryboflawiny w rogówce podczas zabiegu i zapewnić chirurgowi obiektywną ocenę skuteczności leczenia.
Celem tego badania jest walidacja wyniku biomarkera obrazowania teranostycznego poprzez ocenę zmiany wartości Kmax topografii rogówki po 1 roku po operacji. Roczna obserwacja jest wystarczająco długa, aby dostarczyć naukowych dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność przedmiotowego teranostycznego urządzenia medycznego UV-A. Badanie przedoperacyjne zapewni, że każdy zainteresowany i chętny uczestnik spełni kryteria włączenia do tego badania. Badania pooperacyjne będą wykonywane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
To wieloośrodkowe badanie kliniczne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy ze stosunkiem alokacji 1:1 do dowolnego protokołu leczenia (EpiOn i EpiOFF Thera-CXL) przy użyciu wygenerowanego komputerowo planu stratyfikacji z blokami. Tworzone są dwa różne bloki, które zawierają oczy z Kmax bardziej stromym lub bardziej płaskim niż 54,0 D, aby przydzielić pacjentów z porównywalnymi wyjściowymi wartościami Kmax w każdym z protokołów leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi, Università di Firenze
-
Messina, Włochy, 98124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino, Università di Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania klinicznego są obecnie określane jako złoty standard leczenia sieciowania rogówki. Kryterium stwierdzenia progresji stożka rogówki opiera się na przedstawieniu co najmniej jednego z poniższych dowodów:
- co najmniej dwa pomiary topografii rogówki krążka Placido wykazujące wzrost wartości Kmax o co najmniej +1,00 D w ciągu ostatniego roku lub dłuższego okresu.
- co najmniej dwa oczywiste pomiary refrakcji wykazujące co najmniej -0,50 D zmianę sferycznego równoważnika refrakcji w ciągu ostatniego roku lub dłuższego okresu.
- co najmniej dwa pomiary centralnej grubości rogówki (CCT) wykazujące zmianę co najmniej -10 µm w ciągu ostatniego roku lub dłuższy okres.
Kryteria wyłączenia:
- Krzywizna przedniej rogówki bardziej stroma niż 63 D;
- Grubość rogówki cieńsza niż 400 µm;
- Bliznowacenie rogówki;
- Descemetocele;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki;
- Współistniejące choroby oczu;
- Zapalne choroby oczu;
- Jaskra;
- Zaćma;
- Nistagmus;
- Ciąża;
- Karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Riboflawin/UV-A sieciowanie rogówki monitorowane przez teranostyczny moduł oprogramowania
Jedno badane ramię otrzymujące sieciowanie ryboflawiny/UV-A za pomocą standardowego, EPI-Off lub transsempitelicznego protokołu leczenia.
Tylko jedno oko każdego uczestnika jest oznaczone jako oko badania.
|
Procedura sieciowania rogówki jest wykonywana przy użyciu urządzenia medycznego C4V Chromo4Vis ™ wyposażonego w moduł oprogramowania Theranostic u wszystkich uczestników.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę roztworu okulistycznego ryboflawiny o 0,22%, Ritsight ™.
Zastosowanie kropli do oczu ryboflawiny odbywa się przez 15 minut w leczeniu EPI-Off CXL i 20 minut na leczenie EPI-ON CXL.
Szacunki stężenia ryboflawiny w rogówki są monitorowane przez układ C4V Chromo4Vis ™ podczas fazy dawkowania leczenia.
Po zakończeniu fazy dawkowania wstępnego ustawiania system C4V Chromo4Vis ™ zapewnia operatorowi dostęp do promieniowania światła UV-A rogówki z całkowitą dawką energii 5,4 J/cm2 (10 MW/CM2 przez 9 minut.
oraz średnica wiązki światła 7,00 mm u wszystkich uczestników.
Szacunki skuteczności leczenia poprzez obliczenie wyniku teranostycznego są wykonywane przez system C4V Chromo4Vis ™ podczas promieniowania światła UV-A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja wyników teranostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem tego badania jest potwierdzenie połączonego zastosowania biomarkerów obrazowania teranostycznego w przewidywaniu propsistości sieciowania rogówki (CXL) w spłaszczaniu KMAX w ciągu 1 roku. Dokładność i precyzja (95% CI) połączonego zastosowania biomarkerów obrazowania teranostycznego do przewidywania wyniku leczenia CXL są określane przez obliczenie odpowiednio procentu prawidłowo sklasyfikowanych oczu i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Topografia rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana maksymalnej wartości keratometrii topografii rogówki Placido Disc.
Wtórną miarę skuteczności oceniono przez pomiar zmian wartości Kmax (D) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka (ECD) rogówki.
Wtórną miarę bezpieczeństwa oceniono przez pomiar zmiany ECD (komórka/mm^2) z wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manifest Refraktion
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana manifestu sferycznego równoważnego załamania (MSER).
Wynik ten oceniono przez pomiar zmiany MSER (D) z wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Skorygowana ostrość wzroku odległości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku odległości (CDVA) zmierzonej za pomocą wykresu ETDRS i wyrażonej w logmar. Wynik ten oceniono przez pomiar zmian CDVA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji. Negatywna zmiana oznacza poprawę CDVA po leczeniu. |
12 miesięcy
|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku odległości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku odległości (UDVA) mierzonej za pomocą wykresu ETDRS i wyrażonej w logmar. Wynik ten oceniono przez pomiar zmian UDVA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji. Negatywna zmiana oznacza poprawę UDVA po leczeniu. |
12 miesięcy
|
|
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana grubości centralnej rogówki (CCT).
Wynik ten oceniono przez pomiar zmian CCT od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
|
Grupy stratyfikacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana pierwotnych i wtórnych miar wyników w dowolnej grupie stratyfikacyjnej (protokół EPI-OFF CXL i protokół EPI-ON CXL). Te miary wyników eksploracyjnych obejmowały następującą ocenę: ocena zmian wartości Kmax (D) po 12-miesięcznych po operacji w dowolnej grupie stratyfikacyjnej. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Scorcia, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Mater Domini - Università Magna Graecia di Catanzaro
- Dyrektor Studium: Marco Lombardo, MD, PhD, Studio Italiano di Oftalmologia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lombardo G, Villari V, Micali NL, Leone N, Labate C, De Santo MP, Lombardo M. Non-invasive optical method for real-time assessment of intracorneal riboflavin concentration and efficacy of corneal cross-linking. J Biophotonics. 2018 Jul;11(7):e201800028. doi: 10.1002/jbio.201800028. Epub 2018 Apr 10.
- Lombardo M, Lombardo G. Noninvasive real-time assessment of riboflavin consumption in standard and accelerated corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2019 Jan;45(1):80-86. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.07.062. Epub 2018 Oct 22.
- Lombardo G, Serrao S, Lombardo M. Comparison between standard and transepithelial corneal crosslinking using a theranostic UV-A device. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Apr;258(4):829-834. doi: 10.1007/s00417-019-04595-6. Epub 2020 Jan 3.
- Lombardo G, Micali NL, Villari V, Serrao S, Lombardo M. All-Optical Method to Assess Stromal Concentration of Riboflavin in Conventional and Accelerated UV-A Irradiation of the Human Cornea. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Feb;57(2):476-83. doi: 10.1167/iovs.15-18651.
- Lombardo M, Pucci G, Barberi R, Lombardo G. Interaction of ultraviolet light with the cornea: clinical implications for corneal crosslinking. J Cataract Refract Surg. 2015 Feb;41(2):446-59. doi: 10.1016/j.jcrs.2014.12.013. Epub 2014 Dec 23.
- Lombardo G, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Theranostic-guided corneal cross-linking: Preclinical evidence on a new treatment paradigm for keratoconus. J Biophotonics. 2022 Dec;15(12):e202200218. doi: 10.1002/jbio.202200218. Epub 2022 Sep 16.
- Roszkowska AM, Lombardo G, Mencucci R, Scorcia V, Giannaccare G, Vestri A, Alunni Fegatelli D, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. A randomized clinical trial assessing theranostic-guided corneal cross-linking for treating keratoconus: the ARGO protocol. Int Ophthalmol. 2023 Jul;43(7):2315-2328. doi: 10.1007/s10792-022-02628-4. Epub 2022 Dec 31.
- Roszkowska AM, Scorcia V, Mencucci R, Giannaccare G, Lombardo G, Alunni Fegatelli D, Vestri A, Bifezzi L, Bernava GM, Serrao S, Lombardo M. Assessment of the Predictive Ability of Theranostics for Corneal Cross-linking in Treating Keratoconus: A Randomized Clinical Trial. Ophthalmology. 2024 Dec;131(12):1403-1415. doi: 10.1016/j.ophtha.2024.06.012. Epub 2024 Jun 20.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSKC001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .