前立腺がんの成人男性に 6 か月ごとに皮下投与した場合のトリプトレリンの効果 (TriptoSwitch)
2025年7月24日 更新者：Ipsen
以前にGnRH類似体で治療および去勢された局所進行性および/または転移性前立腺癌の参加者に皮下投与されたトリプトレリン6か月製剤の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設、単一アーム研究
この研究の目的は、前立腺がんの成人男性の治療のために、6か月ごとに処方されたトリプトレリン（研究中に2回投与）が皮下注射で投与された場合に効果的で安全かどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology
-
Den Haag、オランダ
- Haga Ziekenhuis
-
Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis - Urology
-
Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- CWZ
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Bilbao、スペイン、48013
- H. de Basurto - Urología
-
Lugo、スペイン、27004
- POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
-
Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc、チェコ
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Jena、ドイツ
- University Hospital Jena KöR
-
Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen、ドイツ
- Universität Tuebingen - Urology
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
-
Brest、フランス、29200
- CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
-
Brest、フランス、29229
- Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
-
La Chaussée-Saint-Victor、フランス、41260
- Polyclinique de Blois - Service oncologie
-
Lille、フランス、59000
- Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
-
Lyon、フランス、69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
Paris、フランス、75018
- Hôpital Bichat
-
Paris、フランス、75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
-
Toulouse、フランス、31400
- Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem、ベルギー
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZGroeninge
-
Liège、ベルギー
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
-
-
-
Kaunas、リトアニア
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda、リトアニア、LT92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius、リトアニア
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -参加者は男性であり、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上でなければなりません
- -参加者は、組織学的または細胞学的に証明された前立腺癌であり、局所療法の失敗または転移性疾患の後にPSAが上昇している、または放射線療法が必要であり、長期（すなわち >1 年) アンドロゲン除去療法
- -参加者は最低18か月のGnRHアナログ治療を必要とし、そのうち最低3か月のGnRHアナログ治療はスクリーニング前にすでに提供されています。 (注: 参加者は、以前に受けた GnRH アナログ療法の治療スケジュールに従って、1 日目に研究介入を受けなければなりません)。
- 血清テストステロン値がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1 である
- -平均余命は18か月以上です
- 男性参加者は、パートナーが妊娠する危険性がある場合 (この研究集団ではほとんどありませんが)、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -参加者は、研究全体および研究介入の最後の投与後9か月間、避妊薬を使用することに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 別の腫瘍性病変または脳転移の存在
- 腫瘍量の多い転移性ホルモン感受性前立腺がん
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん
- -参加者のコンプライアンスを妨げる可能性が高い付随する障害または結果として生じる治療または研究者の意見による研究
- -過去6か月以内にフィナステリド（Proscar®）またはデュタステリド（Avodart®/Avolve®）を使用
- GnRH 類似体の断続的なスキームの計画
- -スクリーニング時に、研究中の前立腺癌に対する化学療法の使用を計画している
- 前の下垂体切除術または副腎摘出術
- -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内、または治験薬の5半減期以内（どちらか長い方）の実験薬を使用した別の研究への参加、またはその他の種類の医学研究
- 重度の腎不全または肝不全（クレアチニンが正常範囲の2倍以上、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが正常範囲の3倍以上）
- -参加者のコンプライアンス、薬物の皮下投与、または調査官の意見による研究を妨げる可能性がある付随する障害または結果として生じる治療
- -QT延長またはQT間隔を延長することが知られている医薬品の併用またはトルサード・ド・ポワントの既知のリスクを伴う過去の病歴
- -トリプトレリンまたはその賦形剤、GnRH、他のGnRHアゴニスト/アナログに対する既知の過敏症
- -調査官の意見では、レクリエーショナルドラッグまたはアルコール依存症の既知の積極的な使用
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルを完全に遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリプトレリンエンボナート
すべての参加者はトリプトレリンエンボナート22.5 mgを受け取ります
|
1 日目および 169 日目の単回皮下注射用の D, L-ラクチド-コ-グリコリド ポリマー中のトリプトレリン パモエート 22.5 mg 6 か月製剤の持続放出製剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究中に血清テストステロンの去勢レベルを維持した参加者の割合
時間枠：337日目まで
|
検証済みの特異的で敏感な液体クロマトグラフィタンデム質量分析法を使用して、血清テストステロン濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
研究中の去勢の維持は、29日目、85、141、169、253、309、337日目に、1リットルあたりのテストステロン<1.735ナノモル（nmol/l）（<50ナノグラム/デシリター[ng/dl]）として定義されました。
|
337日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目、85、141、169、253、309、337日目に去勢した参加者の割合
時間枠：29、85、141、169、253、309、337日
|
検証済みの特異的で敏感な液体クロマトグラフィタンデム質量分析法を使用して、血清テストステロン濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
去勢は、テストステロン<1.735 nmol/L（<50 ng/dL）として定義されました。
|
29、85、141、169、253、309、337日
|
|
研究中に血清テストステロンレベル<0.694 nmol/L（<20 ng/dl）の参加者の割合
時間枠：337日目まで
|
検証済みの特異的で敏感な液体クロマトグラフィタンデム質量分析法を使用して、血清テストステロン濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
|
337日目まで
|
|
29日目、85、141、169、253、309、337日の血清テストステロンレベル<0.694 nmol/L（<20 ng/dl）の参加者の割合
時間枠：29、85、141、169、253、309、337日
|
検証済みの特異的で敏感な液体クロマトグラフィタンデム質量分析法を使用して、血清テストステロン濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
|
29、85、141、169、253、309、337日
|
|
参加者の割合は、1日目と169日目に投与された各注射後、3日目と7日目に去勢されました
時間枠：3日目、7、171、および175日
|
検証済みの特異的で敏感な液体クロマトグラフィタンデム質量分析法を使用して、血清テストステロン濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
去勢は、テストステロン<1.735 nmol/L（<50 ng/dL）として定義されました。
|
3日目、7、171、および175日
|
|
169日目と337日目の前立腺特異抗原（PSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目の注射前）、169日目と337日
|
血漿PSA濃度の測定のために血液サンプルを収集しました。
PSAの変化率は、169日目と337日目のPSA値の差の絶対値と、ベースライン値をベースライン値で割ったものとして定義されました。
ベースライン値は、最初の注入前の最後のサンプルでした。
|
ベースライン（1日目の注射前）、169日目と337日
|
|
治療に及ぶ有害事象（ティー）と局所不耐性のティーを持つ参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量から（1日目）訪問の終わりまで（337日目）
|
有害事象（AE）は、臨床研究参加者における不気味な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連していました。
Teaesは、最初の研究治療投与の上または後に開始または悪化したAESであり、最後の研究治療後168日以内、または337日目までのいずれか後のいずれかでした。
局所耐性は、圧痛、発赤、打撲、紅斑、腫れ、発疹、痛み、かゆみ、かゆみ、硬化、血腫、潰瘍または壊死などの兆候について注射部位を検査することにより、各注射の2時間後に評価されました。
|
研究治療の最初の用量から（1日目）訪問の終わりまで（337日目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (実際)
2024年7月8日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-52014-245
- 2021-005719-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書 (臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様など) へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準: Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。