Triptoreliinin vaikutukset, kun sitä annetaan 6 kuukauden välein ihon alle aikuisille miehille, joilla on eturauhassyöpä (TriptoSwitch)
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
Avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ihon alle annetun 6 kuukauden Triptorelin-formulaation tehoa ja turvallisuutta osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen eturauhassyöpä, jotka on aiemmin hoidettu ja kastroitu GnRH-analogilla
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko triptoreliini, joka on formuloitu käytettäväksi 6 kuukauden välein (annettu kahdesti tutkimuksen aikana), tehokas ja turvallinen ihon alle annettuna injektiona aikuisille miehille, joilla on eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology
-
Den Haag, Alankomaat
- Haga Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis - Urology
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- CWZ
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZGroeninge
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Bilbao, Espanja, 48013
- H. de Basurto - Urología
-
Lugo, Espanja, 27004
- POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Liettua, LT92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Liettua
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
-
Brest, Ranska, 29200
- CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
-
Brest, Ranska, 29229
- Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois - Service oncologie
-
Lille, Ranska, 59000
- Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Ranska, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Ranska, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Jena, Saksa
- University Hospital Jena KöR
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Saksa
- Universität Tuebingen - Urology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tšekki
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Osallistuja on mies ja hänen tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias
- Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti todettu eturauhassyöpä, jonka PSA on kohonnut epäonnistuneen paikallishoidon tai metastasoituneen sairauden jälkeen tai joka vaatii sädehoitoa, ja hän on ehdokas pitkäaikaiseen (ts. > 1 vuosi) androgeenideprivaatiohoito
- Osallistuja tarvitsee GnRH-analogihoidon vähintään 18 kuukauden ajan, josta vähintään 3 kuukautta GnRH-analogihoitoa on suoritettu jo ennen seulontaa. (Huomautus: osallistujien on saatava tutkimusinterventio päivänä 1 aiemmin saamansa GnRH-analogihoidon hoito-ohjelman mukaisesti).
- On seerumin testosteronitasoja
- Hänellä on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–1
- Sen elinajanodote on > 18 kuukautta
- Miesosallistujien on sovittava, että jos heidän kumppaninsa on vaarassa tulla raskaaksi (vaikka se on erittäin epätodennäköistä tässä tutkimusryhmässä), he käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää. Osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 9 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen neoplastisen vaurion tai aivoetastaasien esiintyminen
- Metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä, jolla on korkea kasvaintaakka
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
- Mikä tahansa samanaikainen häiriö tai siitä johtuva hoito, joka todennäköisesti häiritsee osallistujan suostumusta tai tutkimusta tutkijan mielestä
- Finasteridin (Proscar®) tai dutasteridin (Avodart®/Avolve®) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Suunniteltu GnRH-analogin ajoittainen kaavio
- Seulonnan aikana suunniteltiin eturauhassyövän kemoterapian käyttöä tutkimuksen aikana
- Aiempi hypofysektomia tai lisämunuaisen poisto
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi oli pidempi) tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (kreatiniini > 2 kertaa normaalialue, aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa normaalialue)
- Mikä tahansa samanaikainen häiriö tai siitä johtuva hoito, joka todennäköisesti häiritsee osallistujan hoitomyöntyvyyttä, lääkkeen ihonalaista antoa tai tutkimusta tutkijan mielestä
- Aiempi QT-ajan pidentyminen tai sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai joilla on tunnettu torsades de pointes -riski
- Tunnettu yliherkkyys triptoreliinille tai jollekin sen apuaineelle, GnRH:lle, muille GnRH-agonisteille/analogeille
- Tutkijan mielestä tunnettu aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuuden käyttö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa täysin protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Triptoreliinin embonaatti
Kaikki osallistujat saavat 22,5 mg triptoreliiniembonaattia
|
Pitkävaikutteinen triptoreliinipamoaatin 22,5 mg:n 6 kuukauden formulaatio D, L-laktidi-ko-glykolidipolymeereissä kertainjektioon ihonalaisesti päivänä 1 ja päivänä 169
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka ylläpitävät kastraattien seerumin testosteronin tasoa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivään 337 asti
|
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien mittaamiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia tandem -massaspektrometriamenetelmää.
Kastraation ylläpitäminen tutkimuksen aikana määritettiin testosteroniksi <1,735 nanomoleja litralta (NMOL/L) (<50 nanogrammaa/desiliter [ng/dl]) päivinä 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337.
|
Päivään 337 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista kastroituna päivinä 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337
|
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien mittaamiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia tandem -massaspektrometriamenetelmää.
Kastraatio määritettiin testosteroniksi <1,735 nmol/l (<50 ng/dl).
|
Päivät 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin testosteronitaso <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivään 337 asti
|
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien mittaamiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia tandem -massaspektrometriamenetelmää.
|
Päivään 337 asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on seerumin testosteronitaso <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) päivinä 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337
Aikaikkuna: Päivät 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337
|
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien mittaamiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia tandem -massaspektrometriamenetelmää.
|
Päivät 29, 85, 141, 169, 253, 309 ja 337
|
|
Prosenttiosuus osallistujista kastroituna päivinä 3 ja 7 jokaisen injektion jälkeen, joka annettiin päivinä 1 ja 169
Aikaikkuna: Päivinä 3, 7, 171 ja 175
|
Verinäytteet kerättiin seerumin testosteronipitoisuuksien mittaamiseksi käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkiä nestekromatografia tandem -massaspektrometriamenetelmää.
Kastraatio määritettiin testosteroniksi <1,735 nmol/l (<50 ng/dl).
|
Päivinä 3, 7, 171 ja 175
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta eturauhasen spesifisessä antigeenissä (PSA) päivinä 169 ja 337
Aikaikkuna: Perustaso (ennen injektiota päivänä 1), päivät 169 ja 337
|
Verinäytteet kerättiin plasman PSA -pitoisuuksien mittaamiseksi.
PSA: n prosentuaalinen muutos määritettiin PSA -arvojen välisen eron absoluuttiseksi arvoksi päivissä 169 ja 337 ja lähtötason arvon jaettuna lähtötason arvolla.
Perusarvo oli viimeinen näyte ennen ensimmäistä injektiota.
|
Perustaso (ennen injektiota päivänä 1), päivät 169 ja 337
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (Teaes) ja paikallisen intoleranssin Teaesia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluvierailun loppuun saakka (päivä 337)
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimuksen hoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
Teaes oli AES, joka aloitti tai pahensi ensimmäisen tutkimuksen hoidon antamisessa tai sen jälkeen, ja 168 päivän kuluessa viimeisen tutkimuksen hoidon tai 337 päivään saakka, sen mukaan, kumpi oli myöhemmin.
Paikallista toleranssia arvioitiin 2 tunnin kuluttua jokaisesta injektiosta tutkimalla injektiokohtaa merkkeille, kuten, mutta rajoittumatta arkuutta, punoitusta, mustelmia, punoitusta, turvotusta, ihottumaa, kipua, kutinaa, induktiota, hematoomaa, haavaumia tai nekroosia.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta (päivä 1) opiskeluvierailun loppuun saakka (päivä 337)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-52014-245
- 2021-005719-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsykriteerit: Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .