Účinky Triptorelinu při podávání každých 6 měsíců pod kůži dospělým mužům s rakovinou prostaty (TriptoSwitch)
24. července 2025 aktualizováno: Ipsen
Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti triptorelinu 6měsíční formulace podávané subkutánně u účastníků s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prostaty, kteří byli dříve léčeni a kastrováni pomocí analogu GnRH
Cílem studie je určit, zda je triptorelin formulovaný pro použití každých 6 měsíců (podávaný dvakrát během studie) účinný a bezpečný při podávání injekcí pod kůži pro léčbu dospělých mužů s rakovinou prostaty.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZGroeninge
-
Liège, Belgie
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
-
Brest, Francie, 29200
- CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
-
Brest, Francie, 29229
- Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francie, 41260
- Polyclinique de Blois - Service oncologie
-
Lille, Francie, 59000
- Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Francie, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francie, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francie, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
-
Toulouse, Francie, 31400
- Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology
-
Den Haag, Holandsko
- Haga Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis - Urology
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- CWZ
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litva, LT92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litva, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litva
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Jena, Německo
- University Hospital Jena KöR
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Německo
- Universität Tuebingen - Urology
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Česko
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Česko
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- H. de Basurto - Urología
-
Lugo, Španělsko, 27004
- POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Účastníkem je muž a v době podpisu informovaného souhlasu mu musí být 18 let včetně
- Účastník má histologicky nebo cytologicky prokázanou rakovinu prostaty se stoupajícím PSA po neúspěšné lokální terapii nebo metastatickém onemocnění nebo vyžadující radioterapii a je kandidátem na dlouhodobou léčbu (tj. > 1 rok) androgenní deprivační terapie
- Účastník vyžaduje léčbu analogem GnRH po dobu minimálně 18 měsíců, z toho minimálně 3 měsíce léčby analogem GnRH již byly poskytnuty před screeningem. (Poznámka: účastníci musí podstoupit studijní intervenci v den 1 v souladu s léčebným plánem dříve užívané analogové terapie GnRH).
- Má hladinu testosteronu v séru
- Má skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Má předpokládanou životnost > 18 měsíců
- Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že pokud jejich partnerce hrozí otěhotnění (ačkoli v této studované populaci vysoce nepravděpodobné), budou používat účinnou metodu antikoncepce. Účastník musí souhlasit s užíváním antikoncepce během celé studie a po dobu 9 měsíců po poslední dávce studijní intervence
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jiné neoplastické léze nebo mozkových metastáz
- Metastatický hormonálně senzitivní karcinom prostaty s vysokou nádorovou zátěží
- Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
- Jakákoli doprovodná porucha nebo výsledná terapie, která by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušovala komplianci účastníka nebo studii
- Užívání finasteridu (Proscar®) nebo dutasteridu (Avodart®/Avolve®) během posledních 6 měsíců
- Plánované přerušované schéma analogu GnRH
- V době screeningu plánované použití jakékoli chemoterapie na rakovinu prostaty během studie
- Předchozí hypofysektomie nebo adrenalektomie
- Účast v jiné studii s experimentálním lékem do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo do pěti poločasů testovaného léku (podle toho, co bylo delší), nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
- Závažné selhání ledvin nebo jater (kreatinin > 2násobek normálního rozmezí, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza >3násobek normálního rozmezí)
- Jakákoli souběžná porucha nebo výsledná terapie, která by podle názoru zkoušejícího mohla pravděpodobně narušit compliance účastníka, subkutánní podávání léku nebo studii
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo současné užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, nebo se známým rizikem torsades de pointes
- Známá hypersenzitivita na triptorelin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku, GnRH, jiný agonista/analoga GnRH
- Známé aktivní užívání rekreačních drog nebo závislosti na alkoholu podle názoru zkoušejícího
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo plně dodržet protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triptorelin embonát
Všichni účastníci obdrží triptorelin embonát 22,5 mg
|
Formulace s prodlouženým uvolňováním triptorelinu pamoátu 22,5 mg 6měsíční formulace v D, L-laktid-ko-glykolidových polymerech pro jednu subkutánní injekci v den 1 a den 169
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří během studie udržovali hladinu testosteronu v séru
Časové okno: Až den 337
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody.
Údržba kastrace během studie byla definována jako testosteron <1,735 nanomolů na litr (nmol/l) (<50 nanogramů/deciliter [ng/dl]) ve dnech 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337.
|
Až den 337
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků kastrovalo ve dnech 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337
Časové okno: Dny 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody.
Kastrace byla definována jako testosteron <1,735 nmol/l (<50 ng/dl).
|
Dny 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337
|
|
Procento účastníků s hladinou testosteronu v séru <0,694 nmol/l (<20 ng/dl) během studie
Časové okno: Až den 337
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody.
|
Až den 337
|
|
Procento účastníků s hladinou testosteronu v séru <0,694 nmol/l (<20 ng/dl) ve dnech 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337
Časové okno: Dny 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody.
|
Dny 29, 85, 141, 169, 253, 309 a 337
|
|
Procento účastníků kastrovalo ve dnech 3. a 7 po každém injekci ve dnech 1 a 169
Časové okno: Ve dnech 3., 7., 171 a 175
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření koncentrací testosteronu v séru pomocí ověřené, specifické a citlivé metody kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody.
Kastrace byla definována jako testosteron <1,735 nmol/l (<50 ng/dl).
|
Ve dnech 3., 7., 171 a 175
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty u antigenu specifického prostaty (PSA) ve dnech 169 a 337
Časové okno: Základní linie (před injekcí v den 1), dny 169 a 337
|
Vzorky krve byly odebrány pro měření plazmatických koncentrací PSA.
Procentní změna v PSA byla definována jako absolutní hodnota rozdílu mezi hodnotami PSA ve dnech 169 a 337 a základní hodnotou děleno základní hodnotou.
Výchozí hodnota byla posledním vzorkem před první injekcí.
|
Základní linie (před injekcí v den 1), dny 169 a 337
|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a čajem místní nesnášenlivosti
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní návštěvy (den 337)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýmkoli nežádoucím lékařským výskytem u účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie.
Čajy byly AE, které začaly nebo se zhoršovaly při prvním podávání studijní léčby nebo po 168 dnech po poslední dávce studijní léčby, nebo až do dne 337, podle toho, co bylo později.
Místní tolerance byla hodnocena 2 hodiny po každé injekci zkoumáním místa injekce na příznaky, jako je však omezená na něhu, zarudnutí, modřiny, erytém, otoky, vyrážka, bolest, svědění, indurace, hematom, ulcerace nebo nekróza.
|
Od první dávky studijní léčby (1. den) do konce studijní návštěvy (den 337)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Luteolytická činidla
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- D-FR-52014-245
- 2021-005719-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria: Další podrobnosti o kritériích sdílení společnosti Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .