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Efectos de la triptorelina cuando se administra cada 6 meses debajo de la piel a hombres adultos con cáncer de próstata (TriptoSwitch)

24 de julio de 2025 actualizado por: Ipsen

Un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la formulación de triptorelina de 6 meses administrada por vía subcutánea en participantes con cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado previamente tratados y castrados con un análogo de GnRH

El objetivo del estudio es determinar si la triptorelina formulada para uso cada 6 meses (administrada dos veces durante el estudio) es efectiva y segura cuando se administra mediante inyección debajo de la piel para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Alemania
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Alemania
        • Universität Tuebingen - Urology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, España, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, España, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Francia, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Lituania, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • CWZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El participante es hombre y debe tener 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • El participante tiene cáncer de próstata probado histológica o citológicamente con aumento del PSA después de una terapia local fallida o enfermedad metastásica, o requiere radioterapia, y es candidato para tratamiento a largo plazo (es decir, >1 año) terapia de privación de andrógenos
  • El participante requiere un tratamiento con análogos de GnRH durante un mínimo de 18 meses, de los cuales ya se han proporcionado un mínimo de 3 meses de tratamiento con análogos de GnRH antes de la selección. (Nota: los participantes deben recibir la intervención del estudio el Día 1 de acuerdo con el programa de tratamiento de su terapia análoga de GnRH recibida anteriormente).
  • Tiene niveles séricos de testosterona
  • Tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Tiene una esperanza de vida >18 meses
  • Los participantes masculinos deben aceptar que, si su pareja corre el riesgo de quedar embarazada (aunque es muy poco probable en esta población de estudio), utilizarán un método anticonceptivo eficaz. El participante debe aceptar usar el anticonceptivo durante todo el estudio y durante 9 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo

Criterio de exclusión :

  • Presencia de otra lesión neoplásica o metástasis cerebrales
  • Cáncer de próstata hormonosensible metastásico con alta carga tumoral
  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
  • Cualquier trastorno concomitante o terapia resultante que probablemente interfiera con el cumplimiento del participante o con el estudio en opinión del investigador.
  • Uso de finasteride (Proscar®) o dutasteride (Avodart®/Avolve®) en los últimos 6 meses
  • Esquema intermitente planificado del análogo de GnRH
  • En el momento de la selección, uso planificado de cualquier quimioterapia para el cáncer de próstata durante el estudio
  • Hipofisectomía o suprarrenalectomía previa
  • Participación en otro estudio con un fármaco experimental dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo), o cualquier otro tipo de investigación médica
  • Insuficiencia renal o hepática grave (creatinina > 2 veces el rango normal, aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 3 veces el rango normal)
  • Cualquier trastorno concomitante o terapia resultante que pueda interferir con el cumplimiento del participante, la administración subcutánea del fármaco o con el estudio en opinión del investigador.
  • Historia previa de prolongación del intervalo QT o uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o con un riesgo conocido de torsades de pointes
  • Hipersensibilidad conocida a triptorelina o cualquiera de sus excipientes, GnRH, otros agonistas/análogos de GnRH
  • Uso activo conocido de drogas recreativas o dependencia del alcohol en opinión del investigador
  • Incapacidad para dar consentimiento informado o para cumplir completamente con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embonato de triptorelina
Todos los participantes recibirán embonato de triptorelina 22,5 mg
Droga: Embonato de triptorelina 22,5 mg
Una formulación de liberación prolongada de pamoato de triptorelina, 22,5 mg, formulación de 6 meses en polímeros D, L-lactida-co-glicolida para inyección subcutánea única el día 1 y el día 169
Otros nombres:
  • Decapeptilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantuvieron los niveles de castrado de testosterona sérica durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 337
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada, específica y sensible. El mantenimiento de la castración durante el estudio se definió como testosterona <1.735 nanomoles por litro (nmol/L) (<50 nanogramos/decilitro [ng/dl]) en los días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337.
Hasta el día 337

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes castrados en los días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337
Periodo de tiempo: Días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada, específica y sensible. La castración se definió como testosterona <1.735 nmol/L (<50 ng/dL).
Días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337
Porcentaje de participantes con un nivel de testosterona sérico <0.694 nmol/L (<20 ng/dL) durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 337
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada, específica y sensible.
Hasta el día 337
Porcentaje de participantes con un nivel de testosterona sérico <0.694 nmol/L (<20 ng/dL) en los días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337
Periodo de tiempo: Días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada, específica y sensible.
Días 29, 85, 141, 169, 253, 309 y 337
Porcentaje de participantes castrados en los días 3 y 7 después de cada inyección administrada los días 1 y 169
Periodo de tiempo: En los días 3, 7, 171 y 175
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de testosterona sérica utilizando un método de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validada, específica y sensible. La castración se definió como testosterona <1.735 nmol/L (<50 ng/dL).
En los días 3, 7, 171 y 175
Cambio porcentual desde el inicio en el antígeno específico de la próstata (PSA) en los días 169 y 337
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inyección el día 1), días 169 y 337
Se recogieron muestras de sangre para la medición de las concentraciones de PSA en plasma. El cambio de porcentaje en PSA se definió como el valor absoluto de la diferencia entre los valores de PSA en los días 169 y 337 y el valor de referencia dividido por el valor de referencia. El valor de línea de base fue la última muestra antes de la primera inyección.
Línea de base (antes de la inyección el día 1), días 169 y 337
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y TEAES de intolerancia local
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del estudio de la visita (día 337)
Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en el participante del estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio. Los TEAE fueron AES que comenzaron o empeoraron en o después de la primera administración de tratamiento de estudio y dentro de los 168 días posteriores a la última dosis de tratamiento del estudio, o hasta el día 337, lo que fuera más tarde. La tolerancia local se evaluó 2 horas después de cada inyección mediante el examen del sitio de inyección para signos como, entre otros, sensibilidad, enrojecimiento, hematomas, eritema, hinchazón, erupción, dolor, picazón, induración, hematoma, ulceración o necrosis.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta el final del estudio de la visita (día 337)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.

Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.

Criterios de acceso compartido de IPD

Criterios de acceso: Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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