Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av triptorelin når det gis hver 6. måned under huden til voksne menn med kreft i prostata (TriptoSwitch)

24. juli 2025 oppdatert av: Ipsen

En åpen, multisenter, enkeltarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Triptorelin 6-måneders formulering administrert subkutant hos deltakere med lokalt avansert og/eller metastatisk prostatakreft tidligere behandlet og kastrert med en GnRH-analog

Målet med studien er å finne ut om triptorelin formulert for bruk hver 6. måned (gitt to ganger i løpet av studien) er effektivt og trygt når det gis ved injeksjon under huden for behandling av voksne menn med kreft i prostata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, Belgia
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Frankrike, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • CWZ
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Spania, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Spania, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universität Tuebingen - Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren er mann og må være 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk påvist prostatakreft med stigende PSA etter mislykket lokal terapi eller metastatisk sykdom, eller som har behov for strålebehandling, og være en kandidat for langsiktig (dvs. >1 år) androgen deprivasjonsterapi
  • Deltakeren krever en GnRH-analogbehandling i minimum 18 måneder, hvorav minimum 3 måneders GnRH-analogbehandling allerede er gitt før screening. (Merk: Deltakerne må motta studieintervensjon på dag 1 i henhold til behandlingsplanen for deres tidligere mottatte GnRH-analogterapi).
  • Har serum testosteronnivåer
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1
  • Har en forventet levealder på >18 måneder
  • Mannlige deltakere må samtykke i at hvis partneren deres er i fare for å bli gravid (selv om det er svært usannsynlig i denne studiepopulasjonen), vil de bruke en effektiv prevensjonsmetode. Deltakeren må godta å bruke prevensjon under hele studien og i 9 måneder etter siste dose av studieintervensjonen
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen neoplastisk lesjon eller hjernemetastaser
  • Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft med høy tumorbelastning
  • Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • Enhver samtidig lidelse eller resulterende terapi som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens etterlevelse eller med studien etter etterforskerens mening
  • Bruk av finasterid (Proscar®) eller dutasterid (Avodart®/Avolve®) i løpet av de siste 6 månedene
  • Planlagt intermitterende skjema for GnRH-analog
  • På tidspunktet for screening, planlagt bruk av eventuell kjemoterapi for prostatakreft under studien
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament innen 3 måneder før undertegning av informert samtykke eller innen fem halveringstider av forsøkslegemidlet (det som var lengst), eller annen type medisinsk forskning
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt (kreatinin >2 ganger normalområdet, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >3 ganger normalområdet)
  • Enhver samtidig lidelse eller resulterende terapi som sannsynligvis vil forstyrre deltakerens etterlevelse, subkutan administrering av stoffet eller med studien etter etterforskerens mening
  • Tidligere QT-forlengelse eller samtidig bruk av legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet eller med kjent risiko for torsades de pointes
  • Kjent overfølsomhet overfor triptorelin eller noen av dets hjelpestoffer, GnRH, andre GnRH-agonister/analoger
  • Kjent aktiv bruk av rusmiddel- eller alkoholavhengighet etter etterforskerens oppfatning
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde protokollen fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin embonerer
Alle deltakere vil motta triptorelin embonat 22,5 mg
Legemiddel: Triptorelin embonat 22,5 mg
En depotformulering av triptorelin pamoat 22,5 mg 6-måneders formulering i D, L-laktid-ko-glykolid-polymerer for enkelt subkutan injeksjon på dag 1 og dag 169
Andre navn:
  • Decapeptyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opprettholdt kastratnivåer av serum testosteron under studien
Tidsramme: Opp til dag 337
Blodprøver ble samlet for måling av serumtestosteronkonsentrasjoner ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografitandem massespektrometri -metode. Vedlikehold av kastrering under studien ble definert som testosteron <1.735 nanomoler per liter (nmol/l) (<50 nanogram/desiliter [ng/dl]) på dagene 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337.
Opp til dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne kastrert på dager 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Tidsramme: Dagene 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Blodprøver ble samlet for måling av serumtestosteronkonsentrasjoner ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografitandem massespektrometri -metode. Kastrering ble definert som testosteron <1.735 nmol/l (<50 ng/dl).
Dagene 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Prosentandel av deltakerne med serum testosteronnivå <0,694 nmol/l (<20 ng/dl) under studien
Tidsramme: Opp til dag 337
Blodprøver ble samlet for måling av serumtestosteronkonsentrasjoner ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografitandem massespektrometri -metode.
Opp til dag 337
Prosentandel av deltakerne med serum testosteronnivå <0,694 nmol/l (<20 ng/dl) på dagene 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Tidsramme: Dagene 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Blodprøver ble samlet for måling av serumtestosteronkonsentrasjoner ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografitandem massespektrometri -metode.
Dagene 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Prosentandel av deltakerne kastrert på dag 3 og 7 etter hver injeksjon administrert på dag 1 og 169
Tidsramme: På dag 3, 7, 171 og 175
Blodprøver ble samlet for måling av serumtestosteronkonsentrasjoner ved bruk av en validert, spesifikk og sensitiv væskekromatografitandem massespektrometri -metode. Kastrering ble definert som testosteron <1.735 nmol/l (<50 ng/dl).
På dag 3, 7, 171 og 175
Prosentvis endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) på dagene 169 og 337
Tidsramme: Baseline (før injeksjon på dag 1), dager 169 og 337
Blodprøver ble samlet for måling av plasma PSA -konsentrasjoner. Prosentendring i PSA ble definert som den absolutte verdien av forskjellen mellom PSA -verdiene på dagene 169 og 337 og baseline -verdien delt på grunnverdien. Grunnverdien var den siste prøven før den første injeksjonen.
Baseline (før injeksjon på dag 1), dager 169 og 337
Antall deltakere med bivirkninger av behandling
Tidsramme: Fra første dose studiebehandling (dag 1) til slutten av studiebesøk (dag 337)
En bivirkning (AE) var noen uønskede medisinske forekomster i deltakeren i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, enten det ble ansett som relatert til studiebehandling. TEAE var AE -er som startet eller forverret seg på eller etter den første studiebehandlingsadministrasjonen og innen 168 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen, eller opp til dag 337, avhengig av hva som var senere. Lokal toleranse ble vurdert 2 timer etter hver injeksjon ved undersøkelse av injeksjonsstedet for tegn som, men ikke begrenset til ømhet, rødhet, blåmerker, erytem, hevelse, utslett, smerte, kløe, induration, hematom, magesår eller nekrose.
Fra første dose studiebehandling (dag 1) til slutten av studiebesøk (dag 337)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelig 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som inntreffer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier: Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere