Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af triptorelin, når det gives hver 6. måned under huden til voksne mænd med kræft i prostata (TriptoSwitch)

24. juli 2025 opdateret af: Ipsen

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 6-måneders formulering administreret subkutant hos deltagere med lokalt avanceret og/eller metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet og kastreret med en GnRH-analog

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om triptorelin formuleret til brug hver 6. måned (givet to gange i løbet af undersøgelsen) er effektivt og sikkert, når det gives ved injektion under huden til behandling af voksne mænd med kræft i prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Frankrig, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • CWZ
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Spanien, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universität Tuebingen - Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand og skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltageren har histologisk eller cytologisk påvist prostatacancer med stigende PSA efter mislykket lokal terapi eller metastatisk sygdom, eller har behov for strålebehandling, og være en kandidat til langvarig (dvs. >1 år) androgen-deprivationsterapi
  • Deltageren kræver en GnRH-analogbehandling i minimum 18 måneder, hvoraf minimum 3 måneders GnRH-analogbehandling allerede er givet før screening. (Bemærk: Deltagerne skal modtage undersøgelsesintervention på dag 1 i overensstemmelse med behandlingsplanen for deres tidligere modtagne GnRH-analogterapi).
  • Har serum testosteron niveauer
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1
  • Har en forventet levetid på >18 måneder
  • Mandlige deltagere skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid (selv om det er meget usandsynligt i denne undersøgelsespopulation), vil de bruge en effektiv præventionsmetode. Deltageren skal acceptere at bruge præventionen under hele undersøgelsen og i 9 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden neoplastisk læsion eller hjernemetastaser
  • Metastatisk hormonfølsom prostatacancer med høj tumorbyrde
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre deltagernes compliance eller med undersøgelsen
  • Brug af finasterid (Proscar®) eller dutasterid (Avodart®/Avolve®) inden for de seneste 6 måneder
  • Planlagt intermitterende skema af GnRH-analog
  • På tidspunktet for screeningen, planlagt brug af enhver kemoterapi for prostatacancer under undersøgelsen
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller inden for fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der var længst), eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt (kreatinin >2 gange normalområdet, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >3 gange normalområdet)
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende behandling, som sandsynligvis vil forstyrre deltagerens compliance, den subkutane administration af lægemidlet eller med undersøgelsen efter investigators mening
  • Tidligere QT-forlængelse eller samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet eller med en kendt risiko for torsades de pointes
  • Kendt overfølsomhed over for triptorelin eller et eller flere af dets hjælpestoffer, GnRH, andre GnRH-agonister/analoger
  • Kendt aktiv brug af rekreativt stof- eller alkoholafhængighed efter efterforskerens mening
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til fuldt ud at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin embonerer
Alle deltagere vil modtage triptorelin embonat 22,5 mg
Medicin: Triptorelin embonat 22,5 mg
En depotformulering af triptorelin pamoat 22,5 mg 6-måneders formulering i D, L-lactid-co-glycolid-polymerer til enkelt subkutan injektion på dag 1 og dag 169
Andre navne:
  • Decapeptyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholdt kastratniveauer af serumtestosteron under undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 337
Blodprøver blev opsamlet til måling af serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem -massespektrometri -metode. Vedligeholdelse af kastrering under undersøgelsen blev defineret som testosteron <1,735 nanomoler pr. Liter (nmol/L) (<50 nanogrammer/deciliter [ng/dl]) på dag 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337.
Op til dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagerne kastreret på dage 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Tidsramme: Dage 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Blodprøver blev opsamlet til måling af serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem -massespektrometri -metode. Kastrering blev defineret som testosteron <1,735 nmol/L (<50 ng/dL).
Dage 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Procentdel af deltagere med et serumtestosteronniveau <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) under undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 337
Blodprøver blev opsamlet til måling af serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem -massespektrometri -metode.
Op til dag 337
Procentdel af deltagere med et serumtestosteronniveau <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) på dag 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Tidsramme: Dage 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Blodprøver blev opsamlet til måling af serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem -massespektrometri -metode.
Dage 29, 85, 141, 169, 253, 309 og 337
Procentdel af deltagerne kastreret på dag 3 og 7 efter hver injektion indgivet på dag 1 og 169
Tidsramme: På dag 3, 7, 171 og 175
Blodprøver blev opsamlet til måling af serumtestosteronkoncentrationer under anvendelse af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem -massespektrometri -metode. Kastrering blev defineret som testosteron <1,735 nmol/L (<50 ng/dL).
På dag 3, 7, 171 og 175
Procentændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA) på dag 169 og 337
Tidsramme: Baseline (før injektion på dag 1), dage 169 og 337
Blodprøver blev opsamlet til måling af plasma PSA -koncentrationer. Procentændring i PSA blev defineret som den absolutte værdi af forskellen mellem PSA -værdierne på dag 169 og 337 og basisværdien divideret med basisværdien. Baseline -værdien var den sidste prøve før den første injektion.
Baseline (før injektion på dag 1), dage 169 og 337
Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (tees) og tees af lokal intolerance
Tidsramme: Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til slutningen af studiebesøg (dag 337)
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med anvendelse af studiebehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandling eller ej. TEAE'er var AE'er, der startede eller blev forværret på eller efter den første undersøgelsesbehandlingsadministration og inden for 168 dage efter den sidste dosis af studiebehandling eller op til dag 337, alt efter hvad der var senere. Lokal tolerance blev vurderet 2 timer efter hver injektion ved undersøgelse af injektionsstedet for tegn som men ikke begrænset til ømhed, rødme, blå mærker, erythema, hævelse, udslæt, smerter, kløe, induration, hæmatom, ulceration eller nekrose.
Fra første dosis af studiebehandling (dag 1) op til slutningen af studiebesøg (dag 337)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner