Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af triptorelin, når det gives hver 6. måned under huden til voksne mænd med kræft i prostata (TriptoSwitch)

26. april 2024 opdateret af: Ipsen

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin 6-måneders formulering administreret subkutant hos deltagere med lokalt avanceret og/eller metastatisk prostatacancer, der tidligere er behandlet og kastreret med en GnRH-analog

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om triptorelin formuleret til brug hver 6. måned (givet to gange i løbet af undersøgelsen) er effektivt og sikkert, når det gives ved injektion under huden til behandling af voksne mænd med kræft i prostata.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZGroeninge
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Frankrig, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • CHU Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • CWZ
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Spanien, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universität Tuebingen - Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er en mand og skal være fyldt 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltageren har histologisk eller cytologisk påvist prostatacancer med stigende PSA efter mislykket lokal terapi eller metastatisk sygdom, eller har behov for strålebehandling, og være en kandidat til langvarig (dvs. >1 år) androgen-deprivationsterapi
  • Deltageren kræver en GnRH-analogbehandling i minimum 18 måneder, hvoraf minimum 3 måneders GnRH-analogbehandling allerede er givet før screening. (Bemærk: Deltagerne skal modtage undersøgelsesintervention på dag 1 i overensstemmelse med behandlingsplanen for deres tidligere modtagne GnRH-analogterapi).
  • Har serum testosteron niveauer
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1
  • Har en forventet levetid på >18 måneder
  • Mandlige deltagere skal acceptere, at hvis deres partner er i risiko for at blive gravid (selv om det er meget usandsynligt i denne undersøgelsespopulation), vil de bruge en effektiv præventionsmetode. Deltageren skal acceptere at bruge præventionen under hele undersøgelsen og i 9 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden neoplastisk læsion eller hjernemetastaser
  • Metastatisk hormonfølsom prostatacancer med høj tumorbyrde
  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende terapi, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre deltagernes compliance eller med undersøgelsen
  • Brug af finasterid (Proscar®) eller dutasterid (Avodart®/Avolve®) inden for de seneste 6 måneder
  • Planlagt intermitterende skema af GnRH-analog
  • På tidspunktet for screeningen, planlagt brug af enhver kemoterapi for prostatacancer under undersøgelsen
  • Tidligere hypofysektomi eller adrenalektomi
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke eller inden for fem halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der var længst), eller enhver anden form for medicinsk forskning
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt (kreatinin >2 gange normalområdet, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase >3 gange normalområdet)
  • Enhver samtidig lidelse eller deraf følgende behandling, som sandsynligvis vil forstyrre deltagerens compliance, den subkutane administration af lægemidlet eller med undersøgelsen efter investigators mening
  • Tidligere QT-forlængelse eller samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet eller med en kendt risiko for torsades de pointes
  • Kendt overfølsomhed over for triptorelin eller et eller flere af dets hjælpestoffer, GnRH, andre GnRH-agonister/analoger
  • Kendt aktiv brug af rekreativt stof- eller alkoholafhængighed efter efterforskerens mening
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til fuldt ud at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin embonerer
Alle deltagere vil modtage triptorelin embonat 22,5 mg
Medicin: Triptorelin embonat 22,5 mg
En depotformulering af triptorelin pamoat 22,5 mg 6-måneders formulering i D, L-lactid-co-glycolid-polymerer til enkelt subkutan injektion på dag 1 og dag 169
Andre navne:
  • Decapeptyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 29
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 29
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 85
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 85
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 141
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 141
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 169
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 169
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 253
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 253
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 309
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 309
Procentdel af deltagere, der opretholder kastratniveauer af serumtestosteron
Tidsramme: På dag 337
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver kastrerede (vedligeholdelse af kastration defineret som testosteron
På dag 337

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere kastreret
Tidsramme: Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 169, Dag 253, Dag 309, Dag 337
Serum vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af testosteron ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem massespektrometri metoder Kastrering defineret som testosteron
Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 169, Dag 253, Dag 309, Dag 337
Procentdel af deltagere med et serumtestosteronniveau
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med et serumtestosteronniveau
Tidsramme: Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 169, Dag 253, Dag 309, Dag 337
Dag 29, Dag 85, Dag 141, Dag 169, Dag 253, Dag 309, Dag 337
Procentdel af deltagere kastreret
Tidsramme: Dag 3 og dag 7 efter hver injektion administreret på dag 1 og dag 169
Serum vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af testosteron ved hjælp af en valideret, specifik og følsom væskekromatografi tandem massespektrometri metoder. Kastrering defineret som testosteron
Dag 3 og dag 7 efter hver injektion administreret på dag 1 og dag 169
Procentvis ændring i prostataspecifikt antigen
Tidsramme: Baseline, dag 169 og dag 337
Defineret som den absolutte værdi af forskellen mellem PSA-værdierne på hvert tidspunkt og basislinjeværdien divideret med basislinjeværdien. Blodprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af PSA.
Baseline, dag 169 og dag 337
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (herunder lokal tolerabilitet)
Tidsramme: Op til dag 337
Alle uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive indsamlet fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
Op til dag 337
Ændring i klinisk sikkerhedslaboratorieblodkemiske parametre
Tidsramme: Baseline og dag 337
Antallet af unormale laboratorieparametre (kreatinin, glucose, ALT, AST, alkalisk fosfatase, total og konjugeret bilirubin) eller andre sikkerhedsvurderinger, inklusive dem, der forværres fra baseline, og hvis det er klinisk signifikant efter investigators vurdering.
Baseline og dag 337
Ændring i hæmatologiske parametre for klinisk sikkerhed i laboratoriet
Tidsramme: Baseline og dag 337
Antal unormale laboratorieparametre (WBC og differentialtal, trombocyttal, Hb) eller andre sikkerhedsvurderinger, inklusive dem, der forværres fra baseline, og hvis det er klinisk signifikant efter investigators vurdering.
Baseline og dag 337
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline, dag 169 og dag 337
Antal unormale fysiske undersøgelser (kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer, højde og vægt), inklusive dem, der forværres fra baseline, og hvis det er klinisk signifikant efter investigators vurdering.
Baseline, dag 169 og dag 337
Ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline og dag 337
Et enkelt 12-aflednings-EKG vil blive optaget, så de forskellige EKG-intervaller (RR, PR, QRS, QT, QTcF) kan måles automatisk. EKG'et vil blive optaget med deltageren i liggende stilling efter fem minutters hvile, indtil der er fire regelmæssige på hinanden følgende komplekser tilgængelige.
Baseline og dag 337
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline og ved hvert besøg op til dag 337
Pulsen vil blive vurderet med en automatiseret enhed, så målingerne er uafhængige af observatøren. Pulsen vil blive registreret efter 5 minutters hvile i rygliggende stilling. Absolutte værdier og ændring fra baseline vil blive analyseret.
Baseline og ved hvert besøg op til dag 337
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline og ved hvert besøg op til dag 337
Blodtrykket vil blive vurderet med en automatiseret enhed, således at målingerne er uafhængige af observatøren. Blodtrykket vil blive målt efter 5 minutters hvile i liggende stilling. Absolutte værdier og ændring fra baseline vil blive analyseret.
Baseline og ved hvert besøg op til dag 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier: Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin embonat 22,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner