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Efeitos da triptorelina quando administrada a cada 6 meses sob a pele a homens adultos com câncer na próstata (TriptoSwitch)

24 de julho de 2025 atualizado por: Ipsen

Um estudo aberto, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de 6 meses de triptorrelina administrada por via subcutânea em participantes com câncer de próstata localmente avançado e/ou metastático previamente tratados e castrados com um análogo de GnRH

O objetivo do estudo é determinar se a triptorrelina formulada para uso a cada 6 meses (administrada duas vezes durante o estudo) é eficaz e segura quando administrada por injeção sob a pele para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Alemanha
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Alemanha
        • Universität Tuebingen - Urology
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, Bélgica
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Espanha, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, França, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, França, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, França, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, França, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
        • CWZ
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Lituânia, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituânia, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • O participante é do sexo masculino e deve ter 18 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • O participante tem câncer de próstata comprovado histologicamente ou citologicamente com aumento do PSA após falha na terapia local ou doença metastática, ou requer radioterapia, e é candidato a longo prazo (ou seja, >1 ano) terapia de privação de androgênio
  • O participante requer um tratamento com análogo de GnRH por no mínimo 18 meses, dos quais um mínimo de 3 meses de tratamento com análogo de GnRH já foi fornecido antes da triagem. (Observação: os participantes devem receber a intervenção do estudo no Dia 1 de acordo com o cronograma de tratamento da terapia análoga de GnRH recebida anteriormente).
  • Tem níveis séricos de testosterona
  • Tem pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  • Tem uma expectativa de vida de > 18 meses
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar que, se sua parceira estiver em risco de engravidar (embora altamente improvável nesta população de estudo), eles usarão um método eficaz de contracepção. O participante deve concordar em usar a contracepção durante todo o estudo e por 9 meses após a última dose da intervenção do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo

Critério de exclusão :

  • Presença de outra lesão neoplásica ou metástase cerebral
  • Câncer de próstata metastático sensível a hormônios com alta carga tumoral
  • Câncer de próstata metastático resistente à castração
  • Qualquer distúrbio concomitante ou terapia resultante que provavelmente interfira na adesão do participante ou no estudo na opinião do investigador
  • Uso de finasterida (Proscar®) ou dutasterida (Avodart®/Avolve®) nos últimos 6 meses
  • Esquema intermitente planejado de análogo de GnRH
  • No momento da triagem, uso planejado de qualquer quimioterapia para câncer de próstata durante o estudo
  • Hipofisectomia ou adrenalectomia prévia
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes de assinar o consentimento informado ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
  • Insuficiência renal ou hepática grave (creatinina > 2 vezes a faixa normal, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase > 3 vezes a faixa normal)
  • Qualquer distúrbio concomitante ou terapia resultante que possa interferir na adesão do participante, na administração subcutânea do medicamento ou no estudo, na opinião do investigador
  • História prévia de prolongamento do intervalo QT ou uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou com risco conhecido de torsades de pointes
  • Hipersensibilidade conhecida à triptorrelina ou a qualquer um de seus excipientes, GnRH, outros agonistas/análogos de GnRH
  • Uso ativo conhecido de drogas recreativas ou dependência de álcool na opinião do investigador
  • Incapacidade de dar consentimento informado ou de cumprir integralmente o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embonato de triptorrelina
Todos os participantes receberão embonato de triptorrelina 22,5 mg
Medicamento: Embonato de triptorrelina 22,5 mg
Uma formulação de liberação prolongada de pamoato de triptorrelina 22,5 mg formulação de 6 meses em polímeros D, L-láctido-co-glicólido para injeção subcutânea única no Dia 1 e Dia 169
Outros nomes:
  • Decapeptyl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantiveram os níveis castrados de testosterona sérica durante o estudo
Prazo: Até o dia 337
As amostras de sangue foram coletadas para a medição de concentrações séricas de testosterona usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validada, específica e sensível. A manutenção da castração durante o estudo foi definida como testosterona <1,735 nanomoles por litro (nmol/L) (<50 nanogramas/decilitros [ng/dl]) nos dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337.
Até o dia 337

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes castrou nos dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
Prazo: Dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
As amostras de sangue foram coletadas para a medição de concentrações séricas de testosterona usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validada, específica e sensível. A castração foi definida como testosterona <1,735 nmol/L (<50 ng/dL).
Dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
Porcentagem de participantes com um nível sérico de testosterona <0,694 nmol/L (<20 ng/dL) durante o estudo
Prazo: Até o dia 337
As amostras de sangue foram coletadas para a medição de concentrações séricas de testosterona usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validada, específica e sensível.
Até o dia 337
Porcentagem de participantes com um nível sérico de testosterona <0,694 nmol/L (<20 ng/dL) nos dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
Prazo: Dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
As amostras de sangue foram coletadas para a medição de concentrações séricas de testosterona usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validada, específica e sensível.
Dias 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
A porcentagem de participantes castrou nos dias 3 e 7 após cada injeção administrada nos dias 1 e 169
Prazo: Nos dias 3, 7, 171 e 175
As amostras de sangue foram coletadas para a medição de concentrações séricas de testosterona usando um método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validada, específica e sensível. A castração foi definida como testosterona <1,735 nmol/L (<50 ng/dL).
Nos dias 3, 7, 171 e 175
Mudança percentual em relação à linha de base no antígeno específico da próstata (PSA) nos dias 169 e 337
Prazo: Linha de base (antes da injeção no dia 1), dias 169 e 337
Amostras de sangue foram coletadas para a medição das concentrações plasmáticas de PSA. A variação percentual no PSA foi definida como o valor absoluto da diferença entre os valores do PSA nos dias 169 e 337 e o valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base. O valor da linha de base foi a última amostra antes da primeira injeção.
Linha de base (antes da injeção no dia 1), dias 169 e 337
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (chá) e chá de intolerância local
Prazo: Da primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até o final da visita de estudo (Dia 337)
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável no participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os TEAEs foram EAs que começaram ou pioraram na ou após a primeira administração do tratamento de estudo e dentro de 168 dias após a última dose de tratamento de estudo, ou até o dia 337, o que ocorreu mais tarde. A tolerância local foi avaliada 2 horas após cada injeção pelo exame do local da injeção para sinais como, mas não se limitando à sensibilidade, vermelhidão, hematomas, eritema, inchaço, erupção cutânea, dor, coceira, induração, hematoma, ulceração ou necrose.
Da primeira dose de tratamento de estudo (dia 1) até o final da visita de estudo (Dia 337)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Critérios de acesso: Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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