Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты трипторелина при введении каждые 6 месяцев под кожу взрослым мужчинам с раком предстательной железы (TriptoSwitch)

24 июля 2025 г. обновлено: Ipsen

Открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности 6-месячного препарата трипторелина, вводимого подкожно участникам с местно-распространенным и/или метастатическим раком предстательной железы, ранее леченных и кастрированных аналогом ГнРГ

Цель исследования — определить, является ли трипторелин, приготовленный для применения каждые 6 месяцев (вводимый дважды в ходе исследования), эффективным и безопасным при введении под кожу для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, Бельгия
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Германия
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Германия
        • Universität Tuebingen - Urology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Испания, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Испания, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Литва, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Литва, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Литва
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Нидерланды
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
        • CWZ
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Франция, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Франция, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Франция, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Франция, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, Франция, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Участник — мужчина, и ему должно быть 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  • У участника гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с повышением уровня ПСА после неэффективной местной терапии или метастатического заболевания, или требуется лучевая терапия, и он является кандидатом на долгосрочную (т. >1 года) андрогенная депривация
  • Участнику требуется лечение аналогом ГнРГ в течение как минимум 18 месяцев, из которых минимум 3 месяца лечения аналогом ГнРГ уже было проведено до скрининга. (Примечание: участники должны получить исследуемое вмешательство в День 1 в соответствии с графиком лечения их ранее полученной аналоговой терапии ГнРГ).
  • Имеет уровень тестостерона в сыворотке
  • Имеет оценку состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 18 месяцев
  • Участники-мужчины должны согласиться с тем, что, если их партнерша рискует забеременеть (хотя это крайне маловероятно в этой исследуемой популяции), они будут использовать эффективный метод контрацепции. Участник должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и в течение 9 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе

Критерий исключения :

  • Наличие другого неопластического поражения или метастазов в головной мозг
  • Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы с высокой опухолевой массой
  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
  • Любое сопутствующее расстройство или связанная с ним терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима участником или проведению исследования.
  • Использование финастерида (Proscar®) или дутастерида (Avodart®/Avolve®) в течение последних 6 месяцев
  • Запланированная прерывистая схема аналога ГнРГ
  • Планируемое во время скрининга использование любой химиотерапии рака предстательной железы во время исследования
  • Предшествующая гипофизэктомия или адреналэктомия
  • Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, какой из них был дольше) или любого другого вида медицинского исследования.
  • Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (креатинин более чем в 2 раза выше нормы, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза выше нормы)
  • Любое сопутствующее расстройство или связанная с ним терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима участником, подкожному введению препарата или исследованию.
  • Удлинение интервала QT в анамнезе или одновременный прием лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT или связаны с известным риском пируэтной тахикардии.
  • Известная гиперчувствительность к трипторелину или любому из его вспомогательных веществ, ГнРГ, другим агонистам/аналогам ГнРГ.
  • Известное активное употребление рекреационных наркотиков или алкогольной зависимости, по мнению исследователя
  • Неспособность дать информированное согласие или полностью соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трипторелина эмбонат
Все участники получат трипторелина эмбонат 22,5 мг.
Лекарство: Трипторелина эмбонат 22,5 мг
Состав с пролонгированным высвобождением трипторелина памоата 22,5 мг, 6-месячный состав в полимерах D, L-лактид-со-гликолид для однократной подкожной инъекции в День 1 и День 169
Другие имена:
  • Декапептил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые поддерживали уровни кастрата сывороточного тестостерона во время исследования
Временное ограничение: До 337
Образцы крови собирали для измерения концентраций в сыворотке тестостерона с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода тандемной масс -спектрометрии жидкой хроматографии. Поддержание кастрации во время исследования было определено как тестостерон <1,735 наномолов на литр (нмоль/л) (<50 нанограммы/децилитр [нг/дл]) в дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337.
До 337

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников кастрировался в дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337
Временное ограничение: Дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337
Образцы крови собирали для измерения концентраций в сыворотке тестостерона с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода тандемной масс -спектрометрии жидкой хроматографии. Кастрация была определена как тестостерон <1,735 нмоль/л (<50 нг/дл).
Дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337
Процент участников с уровнем тестостерона в сыворотке <0,694 нмоль/л (<20 нг/дл) во время исследования
Временное ограничение: До 337
Образцы крови собирали для измерения концентраций в сыворотке тестостерона с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода тандемной масс -спектрометрии жидкой хроматографии.
До 337
Процент участников с уровнем тестостерона в сыворотке <0,694 нмоль/л (<20 нг/дл) в дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337
Временное ограничение: Дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337
Образцы крови собирали для измерения концентраций в сыворотке тестостерона с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода тандемной масс -спектрометрии жидкой хроматографии.
Дни 29, 85, 141, 169, 253, 309 и 337
Процент участников кастрировался в дни 3 и 7 после каждой инъекции, введенной в дни 1 и 169
Временное ограничение: В дни 3, 7, 171 и 175
Образцы крови собирали для измерения концентраций в сыворотке тестостерона с использованием проверенного, специфического и чувствительного метода тандемной масс -спектрометрии жидкой хроматографии. Кастрация была определена как тестостерон <1,735 нмоль/л (<50 нг/дл).
В дни 3, 7, 171 и 175
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем простаты, специфичным антигеном (PSA) в дни 169 и 337
Временное ограничение: Базовая линия (до инъекции на 1 -й день), дни 169 и 337
Образцы крови собирали для измерения концентраций PSA в плазме. Процентное изменение PSA было определено как абсолютное значение разницы между значениями PSA в дни 169 и 337 и базовым значением, деленным на базовое значение. Базовое значение было последним образцом перед первой инъекцией.
Базовая линия (до инъекции на 1 -й день), дни 169 и 337
Количество участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAE) и Teaes местной непереносимости
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения (день 1) до окончания посещения исследования (день 337)
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с учебным лечением. Teaes были AES, которые начали или ухудшились в или после первого учебного лечения, и в течение 168 дней после последней дозы учебного лечения или до 337 года, в зависимости от того, что было позже. Местная толерантность оценивалась через 2 часа после каждой инъекции путем изучения места инъекции на наличие таких признаков, как, но не ограничивалось нежностью, покраснением, синяками, эритемами, отеками, сыпью, болью, зудом, индурацией, гематомой, язванием или некрозом.
От первой дозы учебного лечения (день 1) до окончания посещения исследования (день 337)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ipsen Medical Director, Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.

Сроки обмена IPD

Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа: дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться