Эффекты трипторелина при введении каждые 6 месяцев под кожу взрослым мужчинам с раком предстательной железы (TriptoSwitch)

Критерии включения :

• Участник — мужчина, и ему должно быть 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• У участника гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы с повышением уровня ПСА после неэффективной местной терапии или метастатического заболевания, или требуется лучевая терапия, и он является кандидатом на долгосрочную (т. >1 года) андрогенная депривация
• Участнику требуется лечение аналогом ГнРГ в течение как минимум 18 месяцев, из которых минимум 3 месяца лечения аналогом ГнРГ уже было проведено до скрининга. (Примечание: участники должны получить исследуемое вмешательство в День 1 в соответствии с графиком лечения их ранее полученной аналоговой терапии ГнРГ).
• Имеет уровень тестостерона в сыворотке
• Имеет оценку состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 18 месяцев
• Участники-мужчины должны согласиться с тем, что, если их партнерша рискует забеременеть (хотя это крайне маловероятно в этой исследуемой популяции), они будут использовать эффективный метод контрацепции. Участник должен согласиться использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и в течение 9 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства.
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе

Критерий исключения :

• Наличие другого неопластического поражения или метастазов в головной мозг
• Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы с высокой опухолевой массой
• Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы
• Любое сопутствующее расстройство или связанная с ним терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима участником или проведению исследования.
• Использование финастерида (Proscar®) или дутастерида (Avodart®/Avolve®) в течение последних 6 месяцев
• Запланированная прерывистая схема аналога ГнРГ
• Планируемое во время скрининга использование любой химиотерапии рака предстательной железы во время исследования
• Предшествующая гипофизэктомия или адреналэктомия
• Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, какой из них был дольше) или любого другого вида медицинского исследования.
• Тяжелая почечная или печеночная недостаточность (креатинин более чем в 2 раза выше нормы, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза более чем в 3 раза выше нормы)
• Любое сопутствующее расстройство или связанная с ним терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать соблюдению режима участником, подкожному введению препарата или исследованию.
• Удлинение интервала QT в анамнезе или одновременный прием лекарственных средств, которые, как известно, удлиняют интервал QT или связаны с известным риском пируэтной тахикардии.
• Известная гиперчувствительность к трипторелину или любому из его вспомогательных веществ, ГнРГ, другим агонистам/аналогам ГнРГ.
• Известное активное употребление рекреационных наркотиков или алкогольной зависимости, по мнению исследователя
• Неспособность дать информированное согласие или полностью соблюдать протокол