Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Triptorelin, wenn es erwachsenen Männern mit Prostatakrebs alle 6 Monate unter die Haut verabreicht wird (TriptoSwitch)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Ipsen

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der 6-Monats-Formulierung von Triptorelin, subkutan verabreicht bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Prostatakrebs, die zuvor mit einem GnRH-Analogon behandelt und kastriert wurden

Das Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Triptorelin, das zur Anwendung alle 6 Monate formuliert ist (zweimal während der Studie verabreicht), wirksam und sicher ist, wenn es als Injektion unter die Haut zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Prostatakrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, Belgien
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Deutschland
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universität Tuebingen - Urology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Frankreich, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litauen, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • CWZ
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Spanien, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer ist männlich und muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer hat histologisch oder zytologisch nachgewiesenen Prostatakrebs mit steigendem PSA-Wert nach fehlgeschlagener lokaler Therapie oder metastasierter Erkrankung oder benötigt eine Strahlentherapie und ist ein Kandidat für eine langfristige (d. h. >1 Jahr) Androgenentzugstherapie
  • Der Teilnehmer benötigt mindestens 18 Monate lang eine Behandlung mit GnRH-Analoga, von denen mindestens 3 Monate vor dem Screening bereits mit GnRH-Analoga behandelt wurden. (Hinweis: Die Teilnehmer müssen an Tag 1 eine Studienintervention gemäß dem Behandlungsplan ihrer zuvor erhaltenen GnRH-Analogtherapie erhalten).
  • Hat Serumtestosteronspiegel
  • Hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Hat eine Lebenserwartung von >18 Monaten
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, dass sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden werden, wenn bei ihrer Partnerin das Risiko besteht, schwanger zu werden (obwohl dies in dieser Studienpopulation höchst unwahrscheinlich ist). Der Teilnehmer muss zustimmen, die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 9 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention anzuwenden
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien :

  • Vorhandensein einer anderen neoplastischen Läsion oder Hirnmetastasen
  • Metastasierter hormonsensitiver Prostatakrebs mit hoher Tumorlast
  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs
  • Jede Begleiterkrankung oder resultierende Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance der Teilnehmer oder die Studie beeinträchtigt
  • Anwendung von Finasterid (Proscar®) oder Dutasterid (Avodart®/Avolve®) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geplantes intermittierendes Schema des GnRH-Analogons
  • Zum Zeitpunkt des Screenings geplante Anwendung einer Chemotherapie gegen Prostatakrebs während der Studie
  • Vorherige Hypophysektomie oder Adrenalektomie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, was länger war) oder jede andere Art von medizinischer Forschung
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen (Kreatinin > 2-facher Normalbereich, Aspartataminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 3-facher Normalbereich)
  • Jede Begleiterkrankung oder daraus resultierende Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Compliance des Teilnehmers, die subkutane Verabreichung des Arzneimittels oder die Studie beeinträchtigt
  • QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, oder mit einem bekannten Risiko für Torsades de Pointes
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Triptorelin oder einen seiner sonstigen Bestandteile, GnRH, andere GnRH-Agonisten/Analoga
  • Bekannter aktiver Gebrauch von Freizeitdrogen oder Alkoholabhängigkeit nach Meinung des Ermittlers
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder das Protokoll vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelin embonieren
Alle Teilnehmer erhalten Triptorelin-Embonat 22,5 mg
Arzneimittel: Triptorelin-Embonat 22,5 mg
Eine Retardformulierung von Triptorelinpamoat 22,5 mg 6-Monats-Formulierung in D, L-Lactid-Co-Glykolid-Polymeren zur einmaligen subkutanen Injektion an Tag 1 und Tag 169
Andere Namen:
  • Decapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie den Castrat -Serum -Testosteronspiegel beibehalten haben
Zeitfenster: Bis zum Tag 337
Blutproben wurden zur Messung der Serumtestosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie -Methode gesammelt. Die Aufrechterhaltung der Kastration während der Studie wurde als Testosteron <1,735 Nanomole pro Liter (NMOL/l) (<50 Nanogramme/Deziliter [Ng/dl]) an den Tagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337 definiert.
Bis zum Tag 337

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an den Tagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337 kastriert
Zeitfenster: Tage 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337
Blutproben wurden zur Messung der Serumtestosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie -Methode gesammelt. Die Kastration wurde als Testosteron <1,735 nmol/l (<50 ng/dl) definiert.
Tage 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum -Testosteronspiegel <0,694 nmol/l (<20 ng/dl) während der Studie
Zeitfenster: Bis zum Tag 337
Blutproben wurden zur Messung der Serumtestosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie -Methode gesammelt.
Bis zum Tag 337
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serum -Testosteronspiegel <0,694 nmol/l (<20 ng/dl) an den Tagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337
Zeitfenster: Tage 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337
Blutproben wurden zur Messung der Serumtestosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie -Methode gesammelt.
Tage 29, 85, 141, 169, 253, 309 und 337
Prozentsatz der Teilnehmer an den Tagen 3 und 7 nach jeder Injektion an den Tagen 1 und 169 kastriert
Zeitfenster: An den Tagen 3, 7, 171 und 175
Blutproben wurden zur Messung der Serumtestosteronkonzentrationen unter Verwendung einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie -Tandem -Massenspektrometrie -Methode gesammelt. Die Kastration wurde als Testosteron <1,735 nmol/l (<50 ng/dl) definiert.
An den Tagen 3, 7, 171 und 175
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in prostataspezifischem Antigen (PSA) an Tagen 169 und 337
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Injektion am Tag 1), Tagen 169 und 337
Blutproben wurden zur Messung der Plasma -PSA -Konzentrationen gesammelt. Die prozentuale Änderung der PSA wurde als Absolutwert der Differenz zwischen den PSA -Werten an den Tagen 169 und 337 und dem Basiswert geteilt durch den Basiswert geteilt. Der Basiswert war die letzte Stichprobe vor der ersten Injektion.
Grundlinie (vor der Injektion am Tag 1), Tagen 169 und 337
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungen (Teaes) und Tee von lokaler Intoleranz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 337)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis im klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung der Studienbehandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Tees waren AEs, die an oder nach der ersten Studienbehandlungsverabreichung und innerhalb von 168 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum Tag 337 begonnen oder verschlechterten. Die lokale Toleranz wurde 2 Stunden nach jeder Injektion durch Untersuchung der Injektionsstelle für Anzeichen wie, aber nicht auf Zärtlichkeit, Rötung, Blutergüsse, Erythem, Schwellung, Schmerz, Juckreiz, Verhärtung, Hämatom, Geschwüre oder Nekrose bewertet.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Tag 337)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach der Annahme des Primärmanuskripts zur Veröffentlichung zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugangskriterien: Weitere Einzelheiten zu Ipsens Freigabekriterien, geeigneten Studien und Verfahren für die Freigabe sind hier verfügbar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren