Effetti della triptorelina quando somministrata ogni 6 mesi sotto la pelle a maschi adulti con cancro alla prostata (TriptoSwitch)
24 luglio 2025 aggiornato da: Ipsen
Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di 6 mesi di triptorelina somministrata per via sottocutanea in partecipanti con carcinoma prostatico localmente avanzato e/o metastatico precedentemente trattato e castrato con un analogo del GnRH
Lo scopo dello studio è determinare se la triptorelina formulata per l'uso ogni 6 mesi (somministrata due volte durante lo studio) è efficace e sicura quando somministrata per iniezione sottocutanea per il trattamento di maschi adulti con cancro alla prostata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
147
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgio
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZGroeninge
-
Liège, Belgio
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Cechia
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Cechia
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
-
Brest, Francia, 29200
- CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
-
Brest, Francia, 29229
- Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
- Polyclinique de Blois - Service oncologie
-
Lille, Francia, 59000
- Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Francia, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francia, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
-
Toulouse, Francia, 31400
- Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Jena, Germania
- University Hospital Jena KöR
-
Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Germania
- Universität Tuebingen - Urology
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Lituania, LT92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology
-
Den Haag, Olanda
- Haga Ziekenhuis
-
Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis - Urology
-
Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- CWZ
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Bilbao, Spagna, 48013
- H. de Basurto - Urología
-
Lugo, Spagna, 27004
- POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante è di sesso maschile e deve avere 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- - Il partecipante ha un cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con aumento del PSA dopo una terapia locale fallita o una malattia metastatica, o richiede radioterapia, ed è un candidato per un trattamento a lungo termine (ad es. >1 anno) terapia di deprivazione androgenica
- - Il partecipante richiede un trattamento con analogo del GnRH per un minimo di 18 mesi, di cui almeno 3 mesi di trattamento con analogo del GnRH sono già stati forniti prima dello screening. (Nota: i partecipanti devono ricevere l'intervento dello studio il giorno 1 in conformità con il programma di trattamento della loro terapia con analoghi del GnRH precedentemente ricevuta).
- Ha livelli sierici di testosterone
- Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1
- Ha un'aspettativa di vita di > 18 mesi
- I partecipanti di sesso maschile devono concordare che, se il loro partner è a rischio di gravidanza (sebbene altamente improbabile in questa popolazione di studio), useranno un efficace metodo di contraccezione. Il partecipante deve accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero studio e per 9 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo
Criteri di esclusione :
- Presenza di un'altra lesione neoplastica o metastasi cerebrali
- Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni con elevato carico tumorale
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
- Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe interferire con la compliance dei partecipanti o con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Uso di finasteride (Proscar®) o dutasteride (Avodart®/Avolve®) negli ultimi 6 mesi
- Schema intermittente pianificato dell'analogo del GnRH
- Al momento dello screening, uso pianificato di qualsiasi chemioterapia per il cancro alla prostata durante lo studio
- Precedente ipofisectomia o adrenalectomia
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o entro cinque emivite del farmaco sperimentale (qualunque fosse il più lungo), o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
- Grave insufficienza renale o epatica (creatinina > 2 volte il range normale, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 3 volte il range normale)
- Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe interferire con la compliance del partecipante, la somministrazione sottocutanea del farmaco o con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Precedente storia di prolungamento dell'intervallo QT o uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con un rischio noto di torsione di punta
- Ipersensibilità nota alla triptorelina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, GnRH, altri agonisti/analoghi del GnRH
- Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol secondo l'opinione dello sperimentatore
- Incapacità di dare il consenso informato o di rispettare pienamente il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Embonato di triptorelina
Tutti i partecipanti riceveranno triptorelina embonato 22,5 mg
|
Una formulazione a rilascio prolungato di triptorelina pamoato 22,5 mg formulazione a 6 mesi in polimeri D, L-lattide-co-glicolide per singola iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 169
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto livelli di castrata di testosterone sierico durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 337
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile.
Il mantenimento della castrazione durante lo studio è stato definito come testosterone <1,735 nanomoli per litro (NMOL/L) (<50 nanogrammi/decilitro [ng/dl]) ai giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337.
|
Fino al giorno 337
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti castrati nei giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
Lasso di tempo: Giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile.
La castrazione è stata definita come testosterone <1,735 nmol/L (<50 ng/dl).
|
Giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
|
|
Percentuale di partecipanti con un livello sierico di testosterone <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 337
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile.
|
Fino al giorno 337
|
|
Percentuale di partecipanti con un livello sierico di testosterone <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) nei giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
Lasso di tempo: Giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile.
|
Giorni 29, 85, 141, 169, 253, 309 e 337
|
|
Percentuale di partecipanti castrati nei giorni 3 e 7 dopo ogni iniezione somministrata nei giorni 1 e 169
Lasso di tempo: Nei giorni 3, 7, 171 e 175
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni sieriche di testosterone usando un metodo di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validata, specifica e sensibile.
La castrazione è stata definita come testosterone <1,735 nmol/L (<50 ng/dl).
|
Nei giorni 3, 7, 171 e 175
|
|
Cambia percentuale dal basale nell'antigene specifico della prostata (PSA) ai giorni 169 e 337
Lasso di tempo: Basale (prima dell'iniezione il giorno 1), giorni 169 e 337
|
I campioni di sangue sono stati raccolti per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di PSA.
La variazione percentuale del PSA è stata definita come il valore assoluto della differenza tra i valori del PSA ai giorni 169 e 337 e il valore di base diviso per il valore di base.
Il valore di base era l'ultimo campione prima della prima iniezione.
|
Basale (prima dell'iniezione il giorno 1), giorni 169 e 337
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e Teaes di intolleranza locale
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine della visita allo studio (giorno 337)
|
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole nel partecipante allo studio clinico, associato temporalmente all'uso del trattamento dello studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio.
I TEAES sono stati avviati avversi o peggiorati nella prima somministrazione del trattamento dello studio e entro 168 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, o fino al giorno 337, a seconda di quale fosse in seguito.
La tolleranza locale è stata valutata 2 ore dopo ogni iniezione mediante esame del sito di iniezione per segni come ma non limitati a tenerezza, arrossamento, litolaggio, eritema, gonfiore, eruzione cutanea, dolore, prurito, indurimento, ematoma, ulcerazione o necrosi.
|
Dalla prima dose di trattamento dello studio (giorno 1) fino alla fine della visita allo studio (giorno 337)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti luteolitici
- Agenti contraccettivi, donna
- Agenti contraccettivi
- Triptorelina pamoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-FR-52014-245
- 2021-005719-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Criteri di accesso: ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi idonei e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .