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Effetti della triptorelina quando somministrata ogni 6 mesi sotto la pelle a maschi adulti con cancro alla prostata (TriptoSwitch)

26 aprile 2024 aggiornato da: Ipsen

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di 6 mesi di triptorelina somministrata per via sottocutanea in partecipanti con carcinoma prostatico localmente avanzato e/o metastatico precedentemente trattato e castrato con un analogo del GnRH

Lo scopo dello studio è determinare se la triptorelina formulata per l'uso ogni 6 mesi (somministrata due volte durante lo studio) è efficace e sicura quando somministrata per iniezione sottocutanea per il trattamento di maschi adulti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZGroeninge
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Francia, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Francia, 69437
        • CHU Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Francia, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Germania
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Germania
        • Universität Tuebingen - Urology
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Lituania, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • CWZ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Spagna, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante è di sesso maschile e deve avere 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • - Il partecipante ha un cancro alla prostata istologicamente o citologicamente provato con aumento del PSA dopo una terapia locale fallita o una malattia metastatica, o richiede radioterapia, ed è un candidato per un trattamento a lungo termine (ad es. >1 anno) terapia di deprivazione androgenica
  • - Il partecipante richiede un trattamento con analogo del GnRH per un minimo di 18 mesi, di cui almeno 3 mesi di trattamento con analogo del GnRH sono già stati forniti prima dello screening. (Nota: i partecipanti devono ricevere l'intervento dello studio il giorno 1 in conformità con il programma di trattamento della loro terapia con analoghi del GnRH precedentemente ricevuta).
  • Ha livelli sierici di testosterone
  • Ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 1
  • Ha un'aspettativa di vita di > 18 mesi
  • I partecipanti di sesso maschile devono concordare che, se il loro partner è a rischio di gravidanza (sebbene altamente improbabile in questa popolazione di studio), useranno un efficace metodo di contraccezione. Il partecipante deve accettare di utilizzare la contraccezione durante l'intero studio e per 9 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo

Criteri di esclusione :

  • Presenza di un'altra lesione neoplastica o metastasi cerebrali
  • Carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni con elevato carico tumorale
  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
  • Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe interferire con la compliance dei partecipanti o con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Uso di finasteride (Proscar®) o dutasteride (Avodart®/Avolve®) negli ultimi 6 mesi
  • Schema intermittente pianificato dell'analogo del GnRH
  • Al momento dello screening, uso pianificato di qualsiasi chemioterapia per il cancro alla prostata durante lo studio
  • Precedente ipofisectomia o adrenalectomia
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o entro cinque emivite del farmaco sperimentale (qualunque fosse il più lungo), o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  • Grave insufficienza renale o epatica (creatinina > 2 volte il range normale, aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 3 volte il range normale)
  • Qualsiasi disturbo concomitante o terapia risultante che potrebbe interferire con la compliance del partecipante, la somministrazione sottocutanea del farmaco o con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Precedente storia di prolungamento dell'intervallo QT o uso concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con un rischio noto di torsione di punta
  • Ipersensibilità nota alla triptorelina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, GnRH, altri agonisti/analoghi del GnRH
  • Uso attivo noto di droghe ricreative o dipendenza da alcol secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Incapacità di dare il consenso informato o di rispettare pienamente il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embonato di triptorelina
Tutti i partecipanti riceveranno triptorelina embonato 22,5 mg
Droga: Triptorelina embonato 22,5 mg
Una formulazione a rilascio prolungato di triptorelina pamoato 22,5 mg formulazione a 6 mesi in polimeri D, L-lattide-co-glicolide per singola iniezione sottocutanea al giorno 1 e al giorno 169
Altri nomi:
  • Decapeptyl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 29
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 29
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 85
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 85
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 141
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 141
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 169
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 169
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 253
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 253
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 309
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 309
Percentuale di partecipanti che mantengono livelli castrati di testosterone sierico
Lasso di tempo: Al giorno 337
La percentuale di partecipanti che rimangono castrati (mantenimento della castrazione definito come testosterone
Al giorno 337

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti castrati
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337
Il siero sarà analizzato per determinare le concentrazioni di testosterone utilizzando metodi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida specifici e sensibili validati Castrazione definita come testosterone
Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337
Percentuale di partecipanti con un livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con un livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337
Giorno 29, Giorno 85, Giorno 141, Giorno 169, Giorno 253, Giorno 309, Giorno 337
Percentuale di partecipanti castrati
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 7 dopo ciascuna iniezione somministrata il Giorno 1 e il Giorno 169
Il siero sarà analizzato per determinare le concentrazioni di testosterone utilizzando metodi di spettrometria di massa tandem di cromatografia liquida validati, specifici e sensibili. Castrazione definita come testosterone
Giorno 3 e Giorno 7 dopo ciascuna iniezione somministrata il Giorno 1 e il Giorno 169
Variazione percentuale dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Basale, giorno 169 e giorno 337
Definito come il valore assoluto della differenza tra i valori del PSA in ciascun punto temporale e il valore della linea di base diviso per il valore della linea di base. I campioni di sangue saranno analizzati per determinare le concentrazioni di PSA.
Basale, giorno 169 e giorno 337
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (compresa la tollerabilità locale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 337
Tutti gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno raccolti dalla firma del modulo di consenso informato fino alla fine dello studio.
Fino al giorno 337
Modifica dei parametri ematochimici del laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Basale e giorno 337
Numero di parametri di laboratorio anomali (creatinina, glucosio, ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale e coniugata) o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che peggiorano rispetto al basale e se clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
Basale e giorno 337
Modifica dei parametri ematologici del laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Basale e giorno 337
Numero di parametri di laboratorio anomali (conta leucocitaria e differenziale, conta piastrinica, Hb) o altre valutazioni di sicurezza, compresi quelli che peggiorano rispetto al basale e se clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
Basale e giorno 337
Modifica dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 169 e giorno 337
Numero di esami fisici anormali (sistemi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali e neurologici, altezza e peso), inclusi quelli che peggiorano rispetto al basale e se clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore.
Basale, giorno 169 e giorno 337
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale e giorno 337
Verrà registrato un singolo ECG a 12 derivazioni in modo che i diversi intervalli ECG (RR, PR, QRS, QT, QTcF) possano essere misurati automaticamente. L'ECG verrà registrato con il partecipante in posizione supina dopo cinque minuti di riposo fino a quando non saranno disponibili quattro complessi consecutivi regolari.
Basale e giorno 337
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita fino al giorno 337
La frequenza cardiaca sarà valutata con un dispositivo automatico in modo che le misurazioni siano indipendenti dall'osservatore. La frequenza cardiaca verrà registrata dopo 5 minuti di riposo in posizione supina. Verranno analizzati i valori assoluti e la variazione rispetto al Baseline.
Basale e ad ogni visita fino al giorno 337
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e ad ogni visita fino al giorno 337
La pressione sanguigna sarà valutata con un dispositivo automatico in modo che le misurazioni siano indipendenti dall'osservatore. La pressione sanguigna verrà registrata dopo 5 minuti di riposo in posizione supina. Verranno analizzati i valori assoluti e la variazione rispetto al Baseline.
Basale e ad ogni visita fino al giorno 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Criteri di accesso: ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi idonei e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Triptorelina embonato 22,5 mg

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