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전립선 암이 있는 성인 남성에게 6개월마다 피부 아래에 트립토렐린을 투여했을 때의 효과 (TriptoSwitch)

2024년 5월 31일 업데이트: Ipsen

이전에 GnRH 유사체로 치료 및 거세된 국소 진행성 및/또는 전이성 전립선암을 가진 참가자를 대상으로 피하 투여된 트립토렐린 6개월 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구

이 연구의 목적은 6개월마다 사용하도록 제형화된 트립토렐린(연구 기간 동안 2회 투여)이 전립선암에 걸린 성인 남성의 치료를 위해 피부 아래 주사로 투여될 때 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, 네덜란드
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • CWZ
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, 독일
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, 독일
        • Universität Tuebingen - Urology
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, 리투아니아, LT92288
        • Klaipeda University Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, 리투아니아
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZGroeninge
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, 스페인, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, 체코
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha, 체코
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, 프랑스, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • CHU Hopital Edouard Herriot
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 남성이며 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 국소 요법 또는 전이성 질환에 실패했거나 방사선 요법이 필요한 후 PSA가 증가하는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선암을 가지고 있고 장기(즉, >1년) 안드로겐 차단 요법
  • 참여자는 최소 18개월 동안 GnRH 유사체 치료가 필요하며, 이 중 최소 3개월은 스크리닝 전에 이미 GnRH 유사체 치료가 제공되었습니다. (참고: 참가자는 이전에 받은 GnRH 아날로그 요법의 치료 일정에 따라 1일차에 연구 개입을 받아야 합니다).
  • 혈청 테스토스테론 수치가 있음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 0에서 1입니다.
  • 기대 수명이 18개월 이상인 경우
  • 남성 참가자는 파트너가 임신할 위험이 있는 경우(이 연구 모집단에서는 가능성이 높지 않지만) 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 9개월 동안 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준 :

  • 다른 신생물성 병변 또는 뇌 전이의 존재
  • 종양 부담이 높은 전이성 호르몬 민감성 전립선암
  • 전이성 거세저항성 전립선암
  • 조사자의 의견에 따라 참여자 순응도 또는 연구를 방해할 가능성이 있는 모든 수반되는 장애 또는 그에 따른 치료
  • 지난 6개월 이내 finasteride(Proscar®) 또는 dutasteride(Avodart®/Avolve®) 사용
  • GnRH 아날로그의 계획된 간헐적 계획
  • 스크리닝 시, 연구 기간 동안 전립선암에 대한 임의의 화학요법의 계획된 사용
  • 이전 뇌하수체 절제술 또는 부신 절제술
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내 또는 연구 약물의 5반감기 이내(둘 중 더 긴 기간) 또는 기타 유형의 의학 연구에 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여
  • 중증 신부전 또는 간부전(크레아티닌 > 정상 범위의 2배, 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 정상 범위의 3배)
  • 참가자의 순응도, 약물의 피하 투여 또는 조사자의 의견에 따른 연구를 방해할 가능성이 있는 수반되는 장애 또는 그에 따른 요법
  • QT 연장의 이전 병력 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 torsades de pointes의 알려진 위험이 있는 약물의 병용 사용
  • 트립토렐린 또는 그 부형제, GnRH, 기타 GnRH 작용제/유사체에 대해 알려진 과민증
  • 연구자의 의견으로는 기분전환용 약물 또는 알코올 의존의 알려진 적극적인 사용
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 완전히 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트립토렐린 엠보네이트
모든 참가자는 트립토렐린 엠보네이트 22.5mg을 받게 됩니다.
의약품: 트립토렐린 엠보네이트 22.5 mg
1일 및 169일에 단일 피하 주사를 위한 D, L-락타이드-코-글리콜라이드 중합체 중의 트립토렐린 파모에이트 22.5 mg 6개월 제형의 연장 방출 제형
다른 이름들:
  • 데카펩틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 29일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
29일째
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 85일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
85일째
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 141일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
141일째
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 169일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
169일째
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 253일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
253일째
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 309일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
309일째
혈청 테스토스테론의 거세 수준을 유지하는 참가자의 비율
기간: 337일째
거세된 상태로 남아 있는 참가자의 비율(테스토스테론으로 정의된 거세 유지
337일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거세된 참가자의 비율
기간: 29일차, 85일차, 141일차, 169일차, 253일차, 309일차, 337일차
검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 테스토스테론 농도를 결정하기 위해 혈청을 분석합니다. 테스토스테론으로 정의된 거세
29일차, 85일차, 141일차, 169일차, 253일차, 309일차, 337일차
혈청 테스토스테론 수치를 가진 참가자의 백분율
기간: 베이스라인부터 52주차까지
베이스라인부터 52주차까지
혈청 테스토스테론 수치를 가진 참가자의 백분율
기간: 29일차, 85일차, 141일차, 169일차, 253일차, 309일차, 337일차
29일차, 85일차, 141일차, 169일차, 253일차, 309일차, 337일차
거세된 참가자의 비율
기간: 1일차 및 169일차에 각 주사 후 3일차 및 7일차
검증되고 특이하며 민감한 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법을 사용하여 테스토스테론 농도를 결정하기 위해 혈청을 분석합니다. 테스토스테론으로 정의되는 거세
1일차 및 169일차에 각 주사 후 3일차 및 7일차
전립선 특이 항원의 백분율 변화
기간: 기준선, 169일 및 337일
각 시점에서의 PSA 값과 기준선 값을 기준선 값으로 나눈 차이의 절대값으로 정의됩니다. 혈액 샘플을 분석하여 PSA 농도를 결정합니다.
기준선, 169일 및 337일
치료 관련 부작용 발생률(국소 내약성 포함)
기간: 337일까지
모든 부작용 및 심각한 부작용은 사전 동의서 서명부터 연구가 끝날 때까지 수집됩니다.
337일까지
임상 안전 실험실 혈액 화학 매개변수의 변경
기간: 기준선 및 337일
비정상적인 실험실 매개변수(크레아티닌, 글루코스, ALT, AST, 알칼리성 포스파타제, 총 및 결합 빌리루빈) 또는 기준선에서 악화되고 조사자의 판단에 의해 임상적으로 유의한 것을 포함하는 기타 안전성 평가의 수.
기준선 및 337일
임상 안전 실험실 혈액학 매개변수의 변경
기간: 기준선 및 337일
비정상 실험실 매개변수(WBC 및 감별 계수, 혈소판 계수, Hb) 또는 기준선에서 악화되고 조사자의 판단에 의해 임상적으로 중요한 경우를 포함하는 기타 안전성 평가의 수.
기준선 및 337일
신체검사의 변화
기간: 기준선, 169일 및 337일
기준선에서 악화되고 조사자의 판단에 의해 임상적으로 유의한 경우를 포함하는 비정상적인 신체 검사(심혈관, 호흡기, 위장관 및 신경계, 신장 및 체중)의 수.
기준선, 169일 및 337일
심전도(ECG)의 변화
기간: 기준선 및 337일
단일 12리드 ECG가 기록되어 다양한 ECG 간격(RR, PR, QRS, QT, QTcF)을 자동으로 측정할 수 있습니다. ECG는 4개의 정규 연속 컴플렉스를 사용할 수 있을 때까지 5분 휴식 후 앙와위 자세로 참가자와 함께 기록됩니다.
기준선 및 337일
심박수의 변화
기간: 기준선 및 337일까지 각 방문 시
심박수는 측정이 관찰자와 독립적이도록 자동화된 장치로 평가됩니다. 바로 누운 자세로 5분간 휴식을 취하면 심박수가 기록됩니다. 절대값과 기준선으로부터의 변화가 분석됩니다.
기준선 및 337일까지 각 방문 시
혈압의 변화
기간: 기준선 및 337일까지 각 방문 시
측정이 관찰자와 무관하도록 자동화된 장치로 혈압을 평가합니다. 바로 누운 자세에서 5분간 휴식을 취한 후 혈압을 기록합니다. 절대값과 기준선으로부터의 변화가 분석됩니다.
기준선 및 337일까지 각 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 연구 참여자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학적 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준: Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

트립토렐린 엠보네이트 22.5 mg에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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