Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van triptoreline bij toediening om de 6 maanden onder de huid aan volwassen mannen met kanker in de prostaat (TriptoSwitch)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Ipsen

Een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van subcutaan toegediende formulering van triptoreline gedurende 6 maanden bij deelnemers met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde prostaatkanker die eerder zijn behandeld en gecastreerd met een GnRH-analoog

Het doel van de studie is om te bepalen of triptoreline, geformuleerd voor gebruik om de 6 maanden (tweemaal toegediend tijdens de studie), effectief en veilig is voor injectie onder de huid voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZGroeninge
      • Liège, België
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Jena, Duitsland
        • University Hospital Jena KöR
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Duitsland
        • Universität Tuebingen - Urology
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
      • Brest, Frankrijk, 29229
        • Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk, 41260
        • Polyclinique de Blois - Service oncologie
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • CHU Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • L'Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Suresnes, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Klaipėda, Litouwen, LT92288
        • Klaipeda university hospital
      • Vilnius, Litouwen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • The Netherlands Cancer Institute - Oncology
      • Den Haag, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis - Urology
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • CWZ
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • H. de Basurto - Urología
      • Lugo, Spanje, 27004
        • POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, Tsjechië
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechië
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een man en moet 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen prostaatkanker met stijgende PSA na mislukte lokale therapie of gemetastaseerde ziekte, of vereist radiotherapie, en komt in aanmerking voor langdurige (d.w.z. >1 jaar) androgeendeprivatietherapie
  • Deelnemer heeft minimaal 18 maanden GnRH-analoogbehandeling nodig, waarvan minimaal 3 maanden GnRH-analoogbehandeling is gegeven voorafgaand aan de screening. (Opmerking: deelnemers moeten op dag 1 studieinterventie krijgen in overeenstemming met het behandelingsschema van hun eerder ontvangen GnRH-analoge therapie).
  • Heeft serumtestosteronniveaus
  • Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  • Heeft een levensverwachting van >18 maanden
  • Mannelijke deelnemers moeten overeenkomen dat, als hun partner het risico loopt zwanger te worden (hoewel hoogst onwaarschijnlijk in deze onderzoekspopulatie), zij een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken. De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van de anticonceptie gedurende de hele studie en gedurende 9 maanden na de laatste dosis studie-interventie
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol

Uitsluitingscriteria :

  • Aanwezigheid van een andere neoplastische laesie of hersenmetastasen
  • Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met hoge tumorlast
  • Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
  • Elke bijkomende aandoening of resulterende therapie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de therapietrouw van de deelnemer of het onderzoek verstoort
  • Gebruik van finasteride (Proscar®) of dutasteride (Avodart®/Avolve®) in de afgelopen 6 maanden
  • Gepland intermitterend schema van GnRH-analoog
  • Op het moment van screening, gepland gebruik van chemotherapie voor prostaatkanker tijdens de studie
  • Eerdere hypofysectomie of adrenalectomie
  • Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst was), of enig ander type medisch onderzoek
  • Ernstig nier- of leverfalen (creatinine > 2 maal de normale spreiding, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 3 maal de normale spreiding)
  • Elke bijkomende aandoening of resulterende therapie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de therapietrouw van de deelnemer, de subcutane toediening van het geneesmiddel of het onderzoek verstoort
  • Voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of met een bekend risico op torsades de pointes
  • Bekende overgevoeligheid voor triptoreline of een van de hulpstoffen, GnRH, andere GnRH-agonisten/-analogen
  • Bekend actief gebruik van recreatieve drugs- of alcoholafhankelijkheid volgens de onderzoeker
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om het protocol volledig na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptoreline-embonaat
Alle deelnemers krijgen triptoreline-embonaat 22,5 mg
Geneesmiddel: Triptoreline-embonaat 22,5 mg
Een formulering met verlengde afgifte van triptoreline pamoaat 22,5 mg formulering voor 6 maanden in D,L-lactide-co-glycolide polymeren voor enkelvoudige subcutane injectie op Dag 1 en Dag 169
Andere namen:
  • Decapeptyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die tijdens de studie castratieniveaus van serumtestosteron handhaafden
Tijdsspanne: Tot dag 337
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van serumtestosteronconcentraties met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode. Onderhoud van castratie tijdens het onderzoek werd gedefinieerd als testosteron <1.735 nanomolen per liter (NMOL/L) (<50 nanogrammen/deciliter [NG/DL]) op dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337.
Tot dag 337

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gecastreerde op dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337
Tijdsspanne: Dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van serumtestosteronconcentraties met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode. Castratie werd gedefinieerd als testosteron <1.735 nmol/L (<50 ng/dl).
Dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337
Percentage deelnemers met een serumtestosteronniveau <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) tijdens de studie
Tijdsspanne: Tot dag 337
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van serumtestosteronconcentraties met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode.
Tot dag 337
Percentage van de deelnemers met een serumtestosteronniveau <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) op dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337
Tijdsspanne: Dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van serumtestosteronconcentraties met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode.
Dagen 29, 85, 141, 169, 253, 309 en 337
Percentage deelnemers gecastreerde op dagen 3 en 7 na elke injectie toegediend op dagen 1 en 169
Tijdsspanne: Op dagen 3, 7, 171 en 175
Bloedmonsters werden verzameld voor de meting van serumtestosteronconcentraties met behulp van een gevalideerde, specifieke en gevoelige vloeistofchromatografie tandem massaspectrometriemethode. Castratie werd gedefinieerd als testosteron <1.735 nmol/L (<50 ng/dl).
Op dagen 3, 7, 171 en 175
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in prostaatspecifiek antigeen (PSA) op dagen 169 en 337
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan de injectie op dag 1), dagen 169 en 337
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van PSA -concentraties van plasma. Percentage verandering in PSA werd gedefinieerd als de absolute waarde van het verschil tussen de PSA -waarden op dagen 169 en 337 en de basiswaarde gedeeld door de basiswaarde. De basiswaarde was het laatste monster voorafgaand aan de eerste injectie.
Basislijn (voorafgaand aan de injectie op dag 1), dagen 169 en 337
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en TEEAS of Local Intolerance
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (dag 337)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij de deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of ze als gerelateerd aan studiebehandeling zijn. Tea was bij AES die begonnen of verslechterden op of na de eerste studie -toediening van de studie en binnen 168 dagen na de laatste dosis studiebehandeling, of tot dag 337, afhankelijk van wat later was. Lokale tolerantie werd 2 uur na elke injectie beoordeeld door het onderzoek van de injectieplaats te onderzoeken voor tekenen zoals maar niet beperkt tot tederheid, roodheid, blauwe plekken, erytheem, zwelling, uitslag, pijn, jeuk, verharding, hematoom, ulceratie of necrose.
Van de eerste dosis studiebehandeling (dag 1) tot het einde van het studiebezoek (dag 337)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-FR-52014-245
  • 2021-005719-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria: Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren