Wpływ tryptoreliny podawanej podskórnie co 6 miesięcy dorosłym mężczyznom z rakiem prostaty (TriptoSwitch)
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ipsen
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tryptoreliny podawanej przez 6 miesięcy podskórnie uczestnikom z miejscowo zaawansowanym i/lub rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych i kastrowanych analogiem GnRH
Celem pracy jest określenie, czy tryptorelina w postaci preparatu do stosowania co 6 miesięcy (podawana dwukrotnie w trakcie badania) jest skuteczna i bezpieczna w przypadku podawania podskórnego w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZGroeninge
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman - Urologie
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Olomouc, Czechy
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers - Urologie
-
Brest, Francja, 29200
- CHU Brest-Hopital Morvan Institut de Cancerologie et d'Hemat
-
Brest, Francja, 29229
- Clinique Pasteur-Lanroze - Oncology
-
La Chaussée-Saint-Victor, Francja, 41260
- Polyclinique de Blois - Service oncologie
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital Privé Métropole Lille - Polyclinique Du Bois
-
Lyon, Francja, 69437
- CHU Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja, 75014
- L'Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch - Urologie et Transplantation Ré
-
Toulouse, Francja, 31400
- Saint Jean Languedoc and La Croix du Sud Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Oncología Médica
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- H. de Basurto - Urología
-
Lugo, Hiszpania, 27004
- POLUSA - Policlínico Lucense - Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre- Urology
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio- Urología Pediátrica
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- The Netherlands Cancer Institute - Oncology
-
Den Haag, Holandia
- Haga Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis - Urology
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- CWZ
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Klaipėda, Litwa, LT92288
- Klaipeda university hospital
-
Vilnius, Litwa, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litwa
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Jena, Niemcy
- University Hospital Jena KöR
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tuebingen, Niemcy
- Universität Tuebingen - Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik jest mężczyzną i musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka gruczołu krokowego z podwyższonym PSA po nieudanej terapii miejscowej lub chorobie przerzutowej lub wymaga radioterapii i jest kandydatem do długoterminowego (tj. > 1 rok) terapia deprywacji androgenów
- Uczestnik wymaga leczenia analogiem GnRH przez co najmniej 18 miesięcy, z czego co najmniej 3 miesiące leczenia analogiem GnRH zostało już zapewnione przed badaniem przesiewowym. (Uwaga: uczestnicy muszą otrzymać interwencję badawczą w dniu 1 zgodnie ze schematem leczenia w ramach wcześniejszej terapii analogiem GnRH).
- Ma poziomy testosteronu w surowicy
- Ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Ma oczekiwaną długość życia> 18 miesięcy
- Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się, że jeśli ich partnerka jest zagrożona zajściem w ciążę (choć jest to wysoce nieprawdopodobne w tej badanej populacji), będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas całego badania i przez 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole
Kryteria wyłączenia :
- Obecność innej zmiany nowotworowej lub przerzutów do mózgu
- Rak gruczołu krokowego wrażliwy na hormony z przerzutami i dużym obciążeniem nowotworem
- Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami
- Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie lub wynikająca z niego terapia, która w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub badanie
- Stosowanie finasterydu (Proscar®) lub dutasterydu (Avodart®/Avolve®) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Planowany przerywany schemat analogu GnRH
- W czasie badania przesiewowego planowane jest stosowanie jakiejkolwiek chemioterapii raka prostaty w trakcie badania
- Wcześniejsza hipofisektomia lub adrenalektomia
- Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów był dłuższy) lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (kreatynina >2 razy w stosunku do normy, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa >3 razy w normie)
- Jakiekolwiek współistniejące zaburzenie lub wynikająca z niego terapia, która w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika zaleceń, podskórne podawanie leku lub badanie
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, lub ze znanym ryzykiem wystąpienia torsades de pointes
- Znana nadwrażliwość na tryptorelinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą, GnRH, innych agonistów/analogi GnRH
- Znane czynne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienie od alkoholu w opinii badacza
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub pełnego przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embonian tryptoreliny
Wszyscy uczestnicy otrzymają 22,5 mg embonianu tryptoreliny
|
Preparat o przedłużonym uwalnianiu embonianu tryptoreliny 22,5 mg na 6 miesięcy w polimerach D,L-laktydo-ko-glikolidu do pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dniu 1. i dniu 169.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy utrzymywali poziomy kastratu testosteronu w surowicy podczas badania
Ramy czasowe: Do 337 dnia
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń testosteronu w surowicy przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej.
Utrzymanie kastracji podczas badania zdefiniowano jako testosteron <1,735 nanomole na litr (NMOL/L) (<50 nanogramów/decylitera [ng/dl]) w dniach 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337.
|
Do 337 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników wykastrowano w dniach 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń testosteronu w surowicy przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej.
Kastrację zdefiniowano jako testosteron <1,735 nmol/L (<50 ng/dl).
|
Dni 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337
|
|
Procent uczestników o poziomie testosteronu w surowicy <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) podczas badania
Ramy czasowe: Do 337 dnia
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń testosteronu w surowicy przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej.
|
Do 337 dnia
|
|
Procent uczestników o poziomie testosteronu w surowicy <0,694 nmol/L (<20 ng/dl) w dniach 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337
Ramy czasowe: Dni 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń testosteronu w surowicy przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej.
|
Dni 29, 85, 141, 169, 253, 309 i 337
|
|
Odsetek uczestników wykastał w dniach 3 i 7 po każdym zastrzyku podanym w dniach 1 i 169
Ramy czasowe: W dniach 3, 7, 171 i 175
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń testosteronu w surowicy przy użyciu zatwierdzonej, specyficznej i czułej metody chromatografii cieczowej tandemowej spektrometrii masowej.
Kastrację zdefiniowano jako testosteron <1,735 nmol/L (<50 ng/dl).
|
W dniach 3, 7, 171 i 175
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w antygenu specyficznym dla prostaty (PSA) w dniach 169 i 337
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed iniekcją 1), dni 169 i 337
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężeń PSA w osoczu.
Procentową zmianę PSA została zdefiniowana jako wartość bezwzględna różnicy między wartościami PSA w dniach 169 i 337 a wartością wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa była ostatnią próbką przed pierwszym wstrzyknięciem.
|
Linia wyjściowa (przed iniekcją 1), dni 169 i 337
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badań (dzień 1) do końca wizyty w badaniu (dzień 337)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
Teae były AE, które rozpoczęły się lub pogarszały w pierwszym badaniu podawania leczenia oraz w ciągu 168 dni po ostatniej dawce leczenia badanego lub do 337 dnia, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło później.
Lokalną tolerancję oceniono 2 godziny po każdym wstrzyknięciu przez badanie miejsca wstrzyknięcia pod kątem oznak takich jak tkliwość, zaczerwienienie, siniak, rumień, obrzęk, wysypka, ból, swędzenie, stwardnienie, krwiak, owrzodzenie lub martwica.
|
Od pierwszej dawki leczenia badań (dzień 1) do końca wizyty w badaniu (dzień 337)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki luteolityczne
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne
- Embonian Triptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-52014-245
- 2021-005719-29 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu: Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania Ipsen, odpowiednich badań i procesu udostępniania są dostępne tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .